Abilify

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De Diccionario Médico


Nombre comercial: Abilify
Principio activo: Aripiprazol
Especialidad: Neurologia
Subcategoría: Tratamiento neurologia
Tratamiento: Tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I
Laboratorio: Otsuka Pharmaceutical Europe

Prospecto: información para el usuario Abilify aripiprazol Resumen del EPAR para el público general En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).


Tabla de contenidos

1. Qué es Abilify?

Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol. Se presenta en forma de comprimidos (rectangulares y azules: 5 mg; rectangulares y rosas: 10 mg; redondos y amarillos: 15 mg; redondos y rosas: 30 mg), comprimidos redondos bucodispersables (se disuelven en la boca; rosas: 10 y 30 mg; amarillos: 15 mg), una solución oral (1 mg/ml) y una solución inyectable (7,5 mg/ml). Para qué se utiliza Abilify? Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales: • esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas); Abilify se utiliza para el tratamiento de pacientes mayores de 15 años; • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de humor normal; también pueden sufrir episodios depresivos. Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que han respondido anteriormente al medicamento. Abilify se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos (mayores de 18 años). La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. Cómo se usa Abilify? En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de 'mantenimiento' de 15 mg una vez al día. En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg. al día, que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg. una vez al día. En el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Para evitar los episodios maniacos, deberá seguir administrándose la misma dosis. En ambas enfermedades, algunos pacientes pueden llegar a necesitar dosis mayores. En pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables. Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos. La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración en adultos y debe sustituirse por los comprimidos, los comprimidos bucodispersables o la solución oral tan pronto como sea posible. La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en el hombro o en el músculo de las nalgas, aunque las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg. Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera, si es preciso, aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas. Abilify puede administrarse con o sin alimentos. La dosis no debe exceeder los 30 mg. diarios. La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify. Para más información, consulte el prospecto.

2. ¿Cómo actúa Abilify?

El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro. Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina). Esto significa que aripiprazole actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina activando estos receptores, aunque en menor medida que los neurotransmisores. Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.

3. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify?

Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración (de cuatro a seis semanas) en los que participaron 1.203 pacientes; Abilify se comparó con un placebo (un tratamiento simulado). La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año. En dos de ellos se utilizó haloperidol (otro antipsicótico) como medicamento de comparación. También se compare Abilify con un placebo en un estudio con 302 pacientes de edades comprendidas entre 13 y 17 años. La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación. Todos los estudios midieron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia. Para el tratamiento del trastorno bipolar, se realizaron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral. En cinco de dichos estudios se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes. Dos de estos estudios prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos y utilizaron haloperidol y litio (otro medicamento antipsicótico) como comparadores. El sexto estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes, mientras que el séptimo estudio comparó Abilify con el placebo para prevenir la recurrencia en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify. El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro medicamento antipsicótico) en 384 pacientes. La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam (otro medicamento antipsicótico) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con síntomas de agitación. Todos los estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento. La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo. Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios? Usado para tratar la esquizofrenia, Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo. En los estudios de larga duración, Abilify fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que el haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año. Abilify también resultó más eficaz que el placebo durante seis semanas en el estudio de adolescentes, y sus efectos se mantuvieron durante al menos seis meses en pacientes mayores de 15 años. En ambos estudios de la solución inyectable, los pacientes que recibieron Abilify registraron una mayor reducción de los síntomas de agitación que los que recibieron un placebo. Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios de corta duración. Abilify tuvo también un efecto similar al haloperidol y el litio durante tres semanas. En este caso, el efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas. Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario. Las inyecciones de Abilify también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.

4. ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?

En adultos, los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento por vía oral (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el insomnio y las náuseas (malestar). Los efectos secundarios son similares en los adolescentes, pero la somnolencia (modorra), sedación y el trastorno extrapiramidal (contracciones o espasmos descontrolados) también se observan en más de 1 de cada 10 pacientes. La acatisia (urgente necesidad de moverse) también se observa en más de 1 de cada diez pacientes con trastorno bipolar. Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, acatisia, vómitos y náusea. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto. Abilify no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes. Por qué se ha aprobado Abilify? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole. Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I, cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.

5. Otras informaciones sobre Abilify:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. el 4 de junio de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 4 de junio de 2009. El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009.



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