Ziprasidona Actavis 20 mg capsulas duras EFG

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De Diccionario Médico


Nombre comercial: Ziprasidona Actavis
Principio activo: Ziprasidona
Especialidad: Psiquiatría
Subcategoría: Tratamiento Psiquiatría
Tratamiento: Tratamiento antipsicótico.
Laboratorio: Actavis

Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG
Prospecto : información para el usuario
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Ziprasidona Actavis y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis 3. Cómo tomar Ziprasidona Actavis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ziprasidona Actavis 6. Información adicional

Tabla de contenidos

Qué es Ziprasidona Actavis y para qué se utiliza

Ziprasidona Actavis es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona Actavis está indicado en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia. Además, Ziprasidona Actavis se utiliza para el control de los síntomas de manía para personas con trastorno bipolar.
Los signos y síntomas de la esquizofrenia pueden variar, pero en general incluyen: creencias no basadas en la realidad (desilusiones), tales como la creencia de que hay una conspiración contra uno mismo, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), especialmente voces, verborrea, descuido de la higiene personal, falta de emociones, emociones inapropiadas en una situación, estallidos de ira, comportamiento caracterizado por tensión o rigidez muscular y falta de respuesta al medio externo, un sentimiento persistente de estar siendo observado, meterse en problemas en la escuela y en el trabajo, aislamiento social y torpeza, movimientos no coordinados.
Las personas con trastorno bipolar experimentan cambios de humor muy fuertes. Pueden ir de un estado de ánimo eufórico “alto” y/o irritable a triste y sin esperanza y posteriormente volver al estado eufórico. A menudo el estado de humor normal se encuentra entre ambos. El sentimiento de euforia se denomina manía. El sentimiento de tristeza y sin esperanza se denomina depresión.

Antes de tomar Ziprasidona Actavis

No tome Ziprasidona Actavis:
-si es alérgico (hipersensible) a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de Ziprasidona Actavis, ver sección 6. Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados o dificultad para respirar.
-si padece alguna enfermedad del corazón. Usted deberá consultar previamente con su médico.
- si está tomando medicamentos que afecten al ritmo cardíaco.

Tenga especial cuidado con Ziprasidona Actavis
-si ha tenido ataques/convulsiones, daño en el hígado o le han dicho que tiene niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre. Consulte con su médico antes de empezar a tomar Ziprasidona Actavis.
-si tiene demencia.
-si existe un riesgo alto de tener un infarto cardiaco.
-si experimenta movimientos inusuales, principalmente en la cara o lengua.

Consulte inmediatamente a su médico si le ocurre después de tomar Ziprasidona Actavis.
-si experimenta latido cardiaco irregular.

Contacte a su médico inmediatamente.
-si experimenta síntomas incluyendo fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y reducción de la consciencia, pare de tomar Ziprasidona Actavis y consulte con su médico inmediatamente.
-si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar algún medicamento nuevo junto con Ziprasidona Actavis, debería hablar con su médico. En particular:
-Medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco incluidos:
Medicamentos usados para suprimir la velocidad del ritmo cardíaco
Medicamentos para el cáncer (trióxido arsénico)
Medicamentos para la malaria (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para tratar la dependencia a opiodes (acetato de levometadilo)
Medicamentos para la esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino)
Medicamentos para tratar nauseas y vómitos tras la quimioterapia (dolasetrón mesilato)
Medicamentos para la enfermedad por reflujo (cisaprida)
-Medicamentos para la manía y depresión (litio), ansiedad (ISRS), trastorno obsesivo-compulsivo, ataques de pánico.
-Medicamentos para la epilepsia (carbamazepina, valproato)
-Medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Se debe tener precaución cuando ziprasidona se toma en combinación con otros medicamentos que tengan efectos sobre el sistema nervioso central y con alcohol, ya que esto puede causar mareos.
El uso concomitante de ziprasidona y otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central tales como ISRS puede producir una reacción adversa grave que puede incluir confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación de movimientos, sobre actividad refleja, movimientos involuntarios de los músculos y diarrea.
Si se toma a la vez Ziprasidona Actavis y otros medicamentos, esto puede afectar al tratamiento con Ziprasidona Actavis y algunos efectos pueden aumentar.

Toma de Ziprasidona Actavis con los alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse con alimentos. De esta forma su cuerpo absorberá mejor el medicamento.
Es aconsejable no beber alcohol mientras esté tomando Ziprasidona Actavis ya que hay riesgo de que se produzcan reacciones adversas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Ziprasidona Actavis no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y su médico se lo aconseja ya que hay riesgo de que afecte al feto. Las mujeres en edad fértil deberían usar medidas anticonceptivas. Contacte con su médico inmediatamente si usted se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras está tomando Ziprasidona Actavis. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
No se recomienda la lactancia mientras está tomando Ziprasidona Actavis, ya que se sabe que ziprasidona pasa a la leche materna. Si el tratamiento es necesario, se deberá interrumpir la lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Ziprasidona Actavis puede producir somnolencia. No debería conducir, manejar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Dosis. Cómo tomar Ziprasidona Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziprasidona Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 40-80 mg dos veces al día. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día. Si usted es mayor de 65 años, su médico puede decidir disminuir su dosis inicial.
Su médico puede disminuir la dosis si necesita tomar Ziprasidona Actavis durante un periodo de tiempo largo.
Trague las cápsulas enteras y tómelas junto con alimento. Ziprasidona Actavis debería tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Recuerde seguir tomando sus cápsulas, incluso si usted se siente mejor. Si usted interrumpe el tratamiento demasiado pronto los síntomas pueden volver a aparecer.
Ziprasidona Actavis no debería usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Ziprasidona Actavis de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: alteraciones en el movimiento, somnolencia, temblor y ansiedad.

Si olvidó tomar Ziprasidona Actavis
Es importante que tome Ziprasidona Actavis regularmente a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que esté cerca de la siguiente dosis. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Actavis
No interrumpa su tratamiento con Ziprasidona Actavis a menos que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos. Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
-muy frecuentes: afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados
-frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
-poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
-raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
-muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Este tipo de medicamentos pueden a veces causar movimientos inusuales, principalmente de la cara y lengua. Consulte a su médico inmediatamente si esto ocurre después de que usted haya tomado Ziprasidona Actavis.

En casos raros se ha informado de latidos cardíacos irregulares graves (llamado torsade de pointes). Si usted tiene síntomas tales como latido cardiaco irregular rápido, desvanecimientos, colapso, vértigo al ponerse de pie, consulte con su médico inmediatamente.

Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden producir un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, temblores, dificultad al tragar y disminución de la consciencia (llamado Síndrome Neuroléptico Maligno). Si esto ocurre, deje de tomar Ziprasidona Actavis y consulte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes
-Inquietud
-Rigidez muscular, contracciones y debilidad de los músculos, movimientos inusuales, temblor, movimientos lentos, mareos, somnolencia, sensación de agotamiento o debilidad, dolor de cabeza
-Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
-Visión borrosa

Efectos adversos poco frecuentes
-Aumento del apetito
-Sensación de agitación, sensación de ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas
-Convulsiones, movimientos anormales de la cara y lengua, torpeza, alteración del habla, movimientos anormales de los ojos, reducción de la atención, adormecimiento
-Latido cardíaco rápido o irregular (ver abajo)
-Sensibilidad a la luz
-Vértigo, ruidos en ambos oídos
-Sensación de mareo al ponerse en pie
-Dificultad al respirar, dolor de garganta
-Diarrea, dificultad al tragar, malestar gastrointestinal, hinchazón de la lengua, gases
-Sarpullido, ronchas (urticaria)
-Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones
-Alteración en el modo de andar, dolor
-Sed
-Dolor de pecho
-Sarpullido, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad en la respiración.
-Movimientos incontrolados de la lengua, labios, cara, tronco y extremidades
-Crisis hipertensiva, hipertensión, hipotensión ortostática e hipotensión

Efectos adversos raros
-Goteo nasal
-Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar
-Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas
-¬Picor en los ojos, sequedad en los ojos
¬-Dolor de oídos
-Hipo
¬-Reflujo ácido
-Pérdida de cabello, hinchazón de la cara e irritación de la piel
-Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
-Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna
-Sensación de calor
¬-Prolongación en el electrocardiograma del intervalo QT reducido, prueba de función del hígado anormal, elevación en sangre de lactato deshidrogrenasa, aumento del recuento de eosinófilos, linfopenia.
-Hipocalcemia
-Se han notificado casos raros de aumento de la mama tanto en hombres como en mujeres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
-Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

Además de los efectos adversos descritos arriba, se ha informado de:
-Reacciones moderadas (alérgicas) o graves y reacciones de hipersensibilidad inesperadas (anafilaxia). Una reacción alérgica o de hipersensibilidad se puede reconocer por la aparición de erupción, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar
-Dificultad para dormir
-Estado de ánimo excesivamente alto y enérgico, patrón de pensamiento extraño e hiperactividad
-Pérdida de consciencia
-Ronchas grandes (urticaria) con un picor intenso
-Erección del pene persistente anormal y dolorosa

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de Ziprasidona Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Ziprasidona Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Ziprasidona Actavis
-El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro equivalente a 20 mg de ziprasidona.
-Los demás componentes son estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado. Cápsulas de gelatina: Cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio (E171) y gelatina. Tapa de la cápsula: Índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto de Ziprasidona Actavis y contenido del envase
Cápsulas duras Cápsulas de 20 mg: Cápsulas de gelatina duras, de tamaño 4 con el cuerpo blanco y la tapa azul.
Tamaños de envase: Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras. Frascos: 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación: Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Islandia Y Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate ZTN 08 Zejtun Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización: Actavis Spain, S.A. C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln Bulgaria Zipwell Chipre Zipwell Estonia Ziprasidone Actavis Hungría Zipwell Islandia Zipwell Letonia Ziprasidone Actavis Malta Zipwell Noruega Ziprasidone Actavis Polonia Zipwell Eslovenia Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule Austria Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln Dinamarca Ziprasidone Actavis España Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG Suecia Ziprasidon Actavis Portugal Ziprasidona Actavis Grecia Ziprasidone / Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010



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