Zoely

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De Diccionario Médico


Nombre comercial: Zoely
Principio activo: Acetato de nomegestrol,estradiol
Especialidad: Ginecología
Subcategoría: Tratamiento Gincecología
Tratamiento: Tratamiento Anticonceptivo.
Laboratorio: Teva Pharma

Zoely
Prospecto : información para el usuario
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Tabla de contenidos

¿Qué es Zoely?

Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.

¿Para qué se utiliza Zoely?

Zoely es una píldora anticonceptiva y sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Zoely?

Se toma un comprimido cada día durante todo el tiempo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo. Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden utilizando pegatinas a fin de identificar el día de la semana para cada comprimido.

¿Cómo actúa Zoely?

Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestógeno) y estradiol (un estrógeno). El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante un ciclo menstrual. El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo menstrual. Zoely actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, por alteración del mocus cervical y el adelgazamiento del endometrio (la pared interna del útero).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoely?

Los efectos de Zoely se probaron en primer lugar en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Zoely se ha investigado en dos estudios principales que implican a un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl». El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales). Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada. No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zoely durante los estudios?

En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de referencia en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de referencia en el segundo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?

Los efectos secundarios constatados con mayor frecuencia en Zoely (observados en más de 1 de cada 10 usuarias) son acné y modificaciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zoely puede consultarse en el prospecto.
Zoely no debe administrarse a mujeres hipersensibles (alérgicas) al acetato de nomegestrol o a cualquiera de sus otros componentes. No debe utilizarse en mujeres que presenten, o hayan presentado, trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en las venas o arterias), incluido ictus o infarto de miocardio, ni en mujeres que presenten algún factor de riesgo para la trombosis (hipertensión arterial grave, diabetes con lesión de los vasos sanguíneos o niveles elevados de colesterol). Tampoco se debe administrar a mujeres con trastornos que afecten a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C), migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos graves cuando el hígado siga sin funcionar normalmente o determinados tipos de cáncer o hemorragias anormales de la zona genital cuya causa no se haya diagnosticado. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zoely?

El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Zoely

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.



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