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Londres, 23 de Julio 2007
WEuropean Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
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London, 23 July 2007
Doc. Ref. EMEA/299468/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION TO WITHDRAW THE
MARKETING AUTHORISATION OF VERALIPRIDEhat are the recommendations for patients and prescribers?
Circo Europeo De Westferry De la Agencia 7 De las Medicinas, Embarcadero Amarillo, Londres E14 4HB, Teléfono de Reino Unido. (44-20) Fax 74 18 84 00 (44-20) E-mail 74 18 84 09: de julio 2007 Y LAS RESPUESTAS doc. Ref. EMEA/299468/2007 QUESTIONS de la reproducción 2007 de mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA y/o distribución de este documento se autoriza para los propósitos no comerciales proporcionó solamente el EMEA es Londres reconocido, del 23 EN LA RECOMENDACIÓN DE RETIRAR LA AUTORIZACIÓN de la COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDE









La agencia europea de las medicinas (EMEA) ha terminado una revisión de la seguridad y de la eficacia del veralipride. El comité de la agencia para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) ha concluido que las ventajas de los veralipride no compensan sus riesgos, y que todas las autorizaciones de la comercialización para las medicinas que contienen veralipride se deben retirar a través de Europa. La revisión fue realizada bajo artículo 31' referral1 del `. ¿Cuál es veralipride? Veralipride es una medicina usada para tratar los rubores calientes asociados a la menopausia en mujeres. Primero fue hecho disponible en 1979 y todavía se autoriza en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal bajo nombres comerciales Agreal y Agradil.
Está solamente disponible con una prescripción. Veralipride es un neuroleptic. Trabaja bloqueando la actividad de un neurotransmisor llamado dopamina. Los neurotransmisores son los productos químicos en el sistema nervioso que permiten que las células del nervio se comuniquen con uno a. Las razones por las que las mujeres tienen rubores calientes son confusas, pero puesto que la dopamina se parece estar implicada, veralipride pueden reducir estos síntomas. ¿Por qué el veralipride fue repasado? Hasta junio de de 2005, el veralipride también fue puesto en España. Después de informes de los efectos secundarios serios que afectaban el sistema nervioso, la autoridad reguladora de las medicinas españolas repasó la seguridad y la eficacia de la medicina y concluyó que sus ventajas no compensaron sus riesgos. La autoridad española por lo tanto retiró la autorización de la comercialización de los veralipride el 27 de de junio de de 2005, significando que la medicina se podría vender no más de largo en el mercado español. Esto fue seguida por un número de acciones reguladoras en otros países en donde se autoriza el veralipride, incluyendo realizar cambios a la información de producto de los veralipride (las instrucciones en cómo una medicina se debe utilizar). Estos cambios apuntaron reducir el riesgo de los pacientes que desarrollaban efectos secundarios.
Por lo tanto, la Comisión de las Comunidades Europeas pidió el CHMP para realizar un gravamen completo del equilibrio del ventaja-riesgo del veralipride y para publicar una opinión encendido si las autorizaciones de la comercialización para los productos que contienen veralipride se deben mantener, variar, suspender o retirar a través de la unión europea. ¿Qué datos el CHMP ha repasado? En esta revisión, el CHMP ha determinado toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia del veralipride. Esto incluyó 11 estudios que implicaban a un total de alrededor 600 mujeres, en quienes el veralipride fue comparado con el placebo (un tratamiento simulado), y dos estudios en un total de alrededor 100 mujeres donde fue comparada con los oestrogens conjugados (un tipo de la terapia del reemplazo de la hormona [ HRT ], el tratamiento estándar para los síntomas de la menopausia). El CHMP también miraba otros estudios e informes pequeños de efectos secundarios de las mujeres que tomaban veralipride.
¿Cuáles son las conclusiones del CHMP? De acuerdo con la información disponible, el CHMP ha concluido eso: ¿? ¿Veralipride demuestra eficacia limitada en la reducción de la frecuencia y de la intensidad de rubores calientes? El uso del veralipride se puede asociar a efectos secundarios, incluyendo la depresión, la ansiedad, desórdenes del sueño, el temblor (el sacudarir) y la discinesia tardive (un desorden involuntario del movimiento que puede ser duradero o irreversible). Algunos de estos efectos secundarios pueden ocurrir no solamente durante el tratamiento, pero también después de que se paren. Es también imposible predecir qué mujeres pueden estar en el riesgo. El CHMP consideraba el restringir del uso del veralipride a un máximo de tres meses. Sin embargo, concluyó que el riesgo de efectos secundarios no sería reducido suficientemente por esta medida. Además, los rubores calientes persisten generalmente por hasta dos años. Por lo tanto, el CHMP concluyó que las ventajas del veralipride no compensan sus riesgos. Recomendó que la autorización de la comercialización del veralipride esté retirada y que todas las medicinas veralipridecontaining estén recordadas de los mercados europeos de la unión. También recomendó que las compañías que ponen estas medicinas informan a todos los profesionales del healthcare sobre el retiro directamente.
¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y los prescribers? ¿? ¿Los pacientes quiénes están tomando el veralipride para el tratamiento de rubores calientes deben consultar a sus doctores para discutir qué el otro tratamiento que pueden utilizar? Prescribers no debe publicar ninguna nueva prescripciones para el veralipride y debe cambiar a pacientes que llevan actualmente la medicina un tratamiento alternativo en caso de necesidad. ¿Puesto que la discontinuación precipitada del veralipride puede conducir a los síntomas tales como ansiedad, insomnio (dificultad que duerme) y depresión, los prescribers deben considerar gradualmente el reducir de la dosis del veralipride sobre una a dos semanas? Los pacientes que tienen cualquier pregunta deben hablar a su doctor o farmacéutico. Una decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas sobre esta opinión será publicada a su debido tiempo.





Doc.Ref.EMEA/299468/2007

PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LAS RECOMENDACIONES DE LA RETIRADA AUTORIZADA COMERCIAL DE VERALIPRIDE.

La Agencia de Medicamentos de Europa (EMEA) ha completado la revisión sobre seguridad y eficacia de veralipride. La Agencia del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha concluido que los ventajas del velaripride no compensan sus riesgos por lo tanto todas las autorizaciones comerciales para medicinas que contengan veralipride deben ser retiradas de Europa. Esa revisión fue llevada bajo las referencias del ‘Artículo 31’.


¿Qué es veralipride?
Veralipride es un medicamento usado para tratar los sofocos asociados con la menopausia de las mujeres.
Su primera aparición fue en 1979 y sigue autorizado en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal bajo el nombre de Agreal y Agrail. Solo esté disponible con receta.
El veralipride es un neuroléptico. Funciona bloqueando la actividad de un neurotransmisor llamado dopamina. Los neurotransmisores son substancias químicas en el sistema nervioso que permiten a las neuronas con las demás. Las razones por las cuales las mujeres tienen sofocos no está clara, pero desde que parece que la dopamina está implicada, el veralipride puede reducir los síntomas.





¿Por qué ha sido revisado el veralipride?
Hasta Junio del 2005, el veralipride solo fue comerciado en España. Siguiendo los serios informes sobre sus efectos secundarios afectando al sistema nervioso, las Autoridades Sanitarias Españolas revisaron la seguridad y la eficacia del medicamento concluyendo que no compensan sus riesgos. Las autoridades Españolas por lo tanto retiraron la autorización de la comercialización del velaripride en Junio del 2005, significando que el medicamento no puede seguir vendiéndose en el mercado Español. Esto fue seguido por numerosas acciones reguladoras en otros países donde el veralipride es autorizado, incluyendo posibles cambios en el prospecto del veralipride(las instrucciones de cómo debe usarse el medicamento). Estos cambios apuntan a reducir el riesgo en el desarrollo de efectos secundarios en pacientes.


En consecuencia, la Comisión Europea pidió a la CHMP para realizar un evaluación completa sobre el balance de las ‘ventajas-riesgos ‘ de veralipride y editar una opinión sobre las autorizaciones comerciales en productos con veralipride que hayan sido mantenidos, variados, suspendidos o retirados según la Unión Europea.

¿Qué información ha sido revisada por la CHMP?
En esta revisión, la CHMP ha evaluado toda la información disponible en la seguridad y eficacia de veralipride. Esto incluye 11 estudios participando un total de 600 mujeres, en cual veralipride fue comparado con un placebo (un tratamiento simulado), y 2 estudios de un total de 100 mujeres donde fueron comparados con oestrogenos conjugados (un tipo de terapia de reemplazo de hormonas [HRT], el tratamiento estándar de los síntomas de la menopausia). El CHMP también miro en otros pequeños estudios e informes de efectos secundarios de mujeres que tomaban veralipride.







¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Basado en la información disponible, la CHMP ha concluido que:
• El veralipride muestra una eficacia limitada en reducir la frecuencia y intensidad de los sofocos.
El uso de veralipride puede ser asociado a efectos secundarios, incluyendo depresión, ansiedad, desorden en el sueño, temblores, disquinesia tardía (un movimiento involuntario el cual puede ser a largo plazo o irreversible). Algunos de estos efectos pueden ocurrir no durante el tratamiento, pero también después de detener el tratamiento. También es imposible predecir qué mujer puede estar en riesgo.

El CHMP considera restrictivo el uso de veralipride a como máximo 3 meses. Sin embargo, concluye que los riesgos de los efectos secundarios pueden no ser reducidos de esta manera. Además los sofocos pueden persistir hasta 2 años.
Por lo tanto, el CHMP concluye que las ventajas de veralipride no compensan el riesgo. Es recomendado que las autorizaciones comerciales de veralipride sean retiradas y todos los medicamentos que contengan veralipride sean recordados desde los mercados de la Unión Europea. También es recomendado que todas las compañías de ese mercado y esos medicamentos sean informados todos los profesionales de la salud sobre la retirada directa.

¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y prescriptores?
• Pacientes que hayan estado tomando veralipride para el tratamiento de sofocos deben consultar con su doctor para discutir que otro tratamiento pueden usar.
• Los prescriptores no deben publicar ninguna nueva prescripción sobre el veralipride y deben cambiar el tratamiento actual de los pacientes por un tratamiento alternativo si es necesario. Desde la precipitada discontinuación de veralipride puede aparecer síntomas como ansiedad, insomnio (dificultades para dormir), depresión, los prescriptores deben considerar gradualmente el reducir la dosis de veralipride en una o dos semanas.
• Los pacientes que tengan cualquier duda deben hablar con su doctor o farmacéutico.
Una decisión de la Comisión de la Comunidad Europea sobre esta opinión será publicada a su debido tiempo.