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Informe de la FDA urge advertencia más estricta para el acetaminofén

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Una agencia asegura que el riesgo de sobredosis y el da√Īo hep√°tico potencial sigue siendo demasiado alto

Un mes luego de exigir etiquetas de advertencia m√°s estrictas sobre el riesgo de da√Īo hep√°tico del acetaminof√©n, un analg√©sico, los reguladores estadounidenses est√°n contemplando est√°ndares a√ļn m√°s r√≠gidos.

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se reunirán al final del mes para revisar un informe reciente de la agencia que exige advertencias más fuertes, mejor educación del consumidor y límites a las dosis tanto para el acetaminofén recetado como para el de venta libre, también conocido como Tylenol.

Parte del problema, seg√ļn el informe de la FDA, dado a conocer el mi√©rcoles, es que el da√Īo hep√°tico grave puede resultar de la falta de conocimiento por parte del consumidor de que el acetaminof√©n puede causar una lesi√≥n de este tipo. Adem√°s, mucha gente podr√≠a tomar m√°s de la dosis recomendada de analg√©sicos de venta libre en la creencia errada de que tomar m√°s ser√° m√°s efectivo contra el dolor sin imponer riesgos para la salud. Adem√°s, quiz√° los o consumidores no sepan que el acetaminof√©n est√° presente en muchos productos de venta libre, como remedios para la gripe, el dolor de cabeza y la fiebre, lo que hace posible superar la dosis de acetaminof√©n recomendada.

A pesar de m√°s de cinco a√Īos de campa√Īas de educaci√≥n del consumidor, “estudios recientes indican que las sobredosis intencionales y no intencionales que conducen a hepatoxicidad grave siguen ocurriendo”, dec√≠a el informe.

El informe tambi√©n hace un llamado a limitar la dosis adulta m√°xima a no m√°s de 3,250 mg, pero con una dosis m√°xima diaria m√°s baja para los pacientes que consumen tres o m√°s bebidas alcoh√≥licas cada d√≠a mientras usan productos acetaminof√©n. Tambi√©n recomienda limitar la dosis de las tabletas para las f√≥rmulas de liberaci√≥n inmediata a un m√°ximo de 325 mg y que la dosis √ļnica para adulto a un m√°ximo de 650 mg.

Entre estas recomendaciones también se encuentran las siguientes:

limitar las formulaci√≥n pedi√°tricas l√≠quidas a una concentraci√≥n de dosis media (en comparaci√≥n con las dosis m√ļltiples disponibles actualmente);
exigir que se incluya en cada paquete un dispositivo de medición (como un dosificador calibrado con incrementos de dosis)
incluir instrucciones de dosificaci√≥n para ni√Īos menores de dos a√Īos de edad si las instrucciones de dosificaci√≥n se pueden determinar y existe informaci√≥n de eficacia adecuada para apoyar la dosificaci√≥n.
El 28 de abril, la FDA asegur√≥ que muchos analg√©sicos de venta libre y reductores de la fiebre llevar√°n ahora nuevas advertencias sobre el peligro potencial de da√Īo al h√≠gado y de sangrado estomacal.

Los fabricantes necesitar√°n incluir estas advertencias en todos sus productos de venta libre que contengan acetaminof√©n y todos los dem√°s medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se√Īal√≥ la agencia.

Entre los AINE se encuentran medicamentos bastante conocidos, como el ibuprofeno (Advil, Nuprin, Motrin), el naproxeno (Naprosyn, Aleve), Excedrin y la aspirina.

El prop√≥sito de las nuevas etiquetas es incrementar la concienciaci√≥n sobre el potencial del da√Īo hep√°tico por acetaminof√©n y el potencial de hemorragia estomacal de otros AINE, asegur√≥ la FDA.

FUENTE: May 28, 2009, news release, U.S. Food and Drug Administration; April 28, 2009, teleconference with Matthew Holman, Ph.D., deputy director, Division of Nonprescription Regulation Development, Office of Nonprescription Products, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration

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