Informe de la FDA urge advertencia más estricta para el acetaminofén

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Una agencia asegura que el riesgo de sobredosis y el daño hepático potencial sigue siendo demasiado alto

Un mes luego de exigir etiquetas de advertencia más estrictas sobre el riesgo de daño hepático del acetaminofén, un analgésico, los reguladores estadounidenses están contemplando estándares aún más rígidos.

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se reunirán al final del mes para revisar un informe reciente de la agencia que exige advertencias más fuertes, mejor educación del consumidor y límites a las dosis tanto para el acetaminofén recetado como para el de venta libre, también conocido como Tylenol.

Parte del problema, según el informe de la FDA, dado a conocer el miércoles, es que el daño hepático grave puede resultar de la falta de conocimiento por parte del consumidor de que el acetaminofén puede causar una lesión de este tipo. Además, mucha gente podría tomar más de la dosis recomendada de analgésicos de venta libre en la creencia errada de que tomar más será más efectivo contra el dolor sin imponer riesgos para la salud. Además, quizá los o consumidores no sepan que el acetaminofén está presente en muchos productos de venta libre, como remedios para la gripe, el dolor de cabeza y la fiebre, lo que hace posible superar la dosis de acetaminofén recomendada.

A pesar de más de cinco años de campañas de educación del consumidor, “estudios recientes indican que las sobredosis intencionales y no intencionales que conducen a hepatoxicidad grave siguen ocurriendo”, decía el informe.

El informe también hace un llamado a limitar la dosis adulta máxima a no más de 3,250 mg, pero con una dosis máxima diaria más baja para los pacientes que consumen tres o más bebidas alcohólicas cada día mientras usan productos acetaminofén. También recomienda limitar la dosis de las tabletas para las fórmulas de liberación inmediata a un máximo de 325 mg y que la dosis única para adulto a un máximo de 650 mg.

Entre estas recomendaciones también se encuentran las siguientes:

limitar las formulación pediátricas líquidas a una concentración de dosis media (en comparación con las dosis múltiples disponibles actualmente);
exigir que se incluya en cada paquete un dispositivo de medición (como un dosificador calibrado con incrementos de dosis)
incluir instrucciones de dosificación para niños menores de dos años de edad si las instrucciones de dosificación se pueden determinar y existe información de eficacia adecuada para apoyar la dosificación.
El 28 de abril, la FDA aseguró que muchos analgésicos de venta libre y reductores de la fiebre llevarán ahora nuevas advertencias sobre el peligro potencial de daño al hígado y de sangrado estomacal.

Los fabricantes necesitarán incluir estas advertencias en todos sus productos de venta libre que contengan acetaminofén y todos los demás medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, señaló la agencia.

Entre los AINE se encuentran medicamentos bastante conocidos, como el ibuprofeno (Advil, Nuprin, Motrin), el naproxeno (Naprosyn, Aleve), Excedrin y la aspirina.

El propósito de las nuevas etiquetas es incrementar la concienciación sobre el potencial del daño hepático por acetaminofén y el potencial de hemorragia estomacal de otros AINE, aseguró la FDA.

FUENTE: May 28, 2009, news release, U.S. Food and Drug Administration; April 28, 2009, teleconference with Matthew Holman, Ph.D., deputy director, Division of Nonprescription Regulation Development, Office of Nonprescription Products, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration

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