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Madrid
(España) |
26 de
Octubre de 2007 |
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La aparición de una nueva
clase de fármacos, usados en combinación con otros agentes
antirretrovirales, podría ayudar a mejorar el control de la
infección por VIH-1. |
La 11ª Conferencia Europea sobre Sida, que se celebra
estos días en Madrid, es el marco en el que se presenta una
actualización de los datos de ISENTRESS™ (raltegravir), fármaco en
investigación de Merck Sharp & Dohme (MSD). Raltegravir es el primer
exponente de una nueva familia de fármacos antirretrovirales conocidos
como inhibidores de la integrasa que pueden ayudar a mejorar el control
de la infección por VIH/sida.
"Raltegravir, administrado junto a la terapia de base optimizada
(TBO), supone una nueva oportunidad para ayudar a controlar la infección
en miles de pacientes seropositivos que son resistentes a los
tratamientos actuales. Los datos que se van a presentar en Madrid sobre
la eficacia, seguridad y tolerabilidad de raltegravir refuerzan el
potencial del medicamento como el primero de una nueva clase prometedora
de agentes antirretrovirales", señala el doctor José María Gatell,
jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico de
Barcelona.
La Food and Drug Administration (FDA), Agencia Reguladora de Fármacos y
Alimentos de los Estados Unidos, acaba de otorgarle a raltegravir la
aprobación acelerada en el país norteamericano para su uso combinado con
otros agentes antirretrovirales en el tratamiento de la infección por
VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados que tengan evidencia de
replicación viral y hayan desarrollado resistencias a múltiples agentes
antirretrovirales.1 En otros países, ya se está facilitando a los
pacientes que lo necesitan, entre ellos España, a través de lo que se
conoce como Programas de Acceso Expandido (PAE). En estos momentos,
alrededor de una treintena de centros hospitalarios de toda España están
administrando este nuevo tratamiento. Próximamente, este número de
hospitales irá incrementándose. Además, aquellos hospitales que no están
dentro del PAE pueden solicitar el fármaco a través de los que se conoce
como uso compasivo.
Raltegravir es el primer representante de una nueva familia de fármacos
antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa, que bloquean una de
las tres enzimas que el VIH utiliza para replicarse. Los fármacos
existentes hasta el momento actúan sobre otras dos enzimas, la
transcriptasa y la proteasa.
Sin embargo, muchos pacientes son resistentes a una o ambas familias de
fármacos, por lo que la infección continúa progresando.
“La aparición de un fármaco inhibidor de la integrasa es uno de los
avances más importantes en el tratamiento del VIH de los últimos años,
ya que impide que el ADN del virus del VIH se inserte en el ADN humano,
evitando la replicación del virus. De este modo cerramos otro camino al
VIH, lo que nos ayudará a controlar la infección, algo especialmente
destacable cuando hablamos de pacientes resistentes a otros tratamientos”,
explica el doctor Gatell.
En los diferentes estudios realizados que se presentan en el congreso de
Madrid, se ha observado que raltegravir, administrado junto a lo que
conoce como la terapia de base optimizada (TBO), redujo la carga viral
en pacientes seropositivos a niveles indetectables y aumentó las células
CD4, del sistema inmune.
“Uno de cada diez pacientes que nunca han sido tratados presenta
resistencias a algún fármaco antirretroviral y algunos de ellos son
resistentes a dos o más. Este porcentaje aumenta en pacientes que ya han
sido tratados. Por eso es imprescindible contar con tratamientos con
mecanismos de acción diferentes, como los inhibidores de la integrasa,
que permitan mantener controlada la enfermedad”, comenta el doctor
Santiago Moreno, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del
Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
En los resultados de dos estudios de fase II que se presentan en el
congreso2y3, se mostró que al añadir raltegravir a un régimen
terapéutico estándar más del 75 % de los pacientes resistentes a otros
fármacos alcanzaron cargas virales indetectables e incrementaron las
células CD4 en 16 semanas (frente a un 40 % de la combinación con
placebo). En todos los estudios, el fármaco ha sido bien tolerado y los
efectos secundarios han sido similares al placebo.
Acerca de raltegravir
Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH en el ADN
humano mediante la enzima integrasa viral. Al impedir que la integrasa
realice su función primordial, bloquea la capacidad del virus de
replicarse e infectar a otras células. En la actualidad se utilizan
fármacos que inhiben otras dos enzimas fundamentales para el proceso de
replicación del VIH – la proteasa y la transcriptasa inversa – pero por
el momento no se han aprobado medicamentos que inhiban la integrasa4 .
Raltegravir se toma dos veces al día en un solo comprimido que se
administra por vía oral sin relación con las comidas y no requiere
refuerzo con ritonavir1,5.
Programa de Acceso Expandido
En la actualidad, los programas de acceso expandido con raltegravir
están abiertos a pacientes infectados por el VIH o con sida cuyas
opciones de tratamiento sean escasas o nulas. El acceso expandido es un
mecanismo respaldado por muchas agencias reguladoras para ofrecer
tratamientos experimentales a pacientes con enfermedades potencialmente
mortales y que no pueden tratarse satisfactoriamente con un tratamiento
alternativo ni con los fármacos disponibles. En la actualidad, más de
6000 pacientes de todo el mundo están participando en el programa de
acceso expandido con raltegravir. Se puede encontrar información sobre
el programa en www.benchmrk.com.
Las agencias reguladoras no exigen la creación de programas de acceso
expandido. Se trata de programas facilitados y financiados por las
empresas farmacéuticas para hacer realidad la esperanza que puede
brindar un medicamento no aprobado a los pacientes acuciados por una
enfermedad potencialmente mortal.
La pandemia de la infección por el VIH SIDA
Según los cálculos, 40 millones de personas están infectadas por el VIH
o padecen sida en el mundo, y se produjeron más de cuatro millones de
nuevas infecciones en todo el mundo en 20066. El sida es una de las
causas principales de la mortalidad relacionada con las enfermedades
infecciosas en el mundo y responsable en solitario de casi tres millones
de muertes el año pasado6,7.
Historia de MSD en la investigación del VIH
MSD se ha comprometido a desarrollar medicamentos innovadores que
ofrezcan avances en el tratamiento de las enfermedades infecciosas, como
la causada por el VIH. Los esfuerzos de MSD por desarrollar tratamientos
experimentales y una vacuna contra la infección por el VIH y el sida
comenzaron hace casi 20 años y todavía siguen adelante. MSD inició la
investigación sobre su inhibidor de la integrasa del VIH en 1993 y fue
el primero en demostrar la inhibición de la integrasa del VIH in vitro e
in vivo.
Raltegravir forma parte de la historia de MSD en la investigación del
VIH, que incluye el desarrollo de CRIXIVANÒ (sulfato de indinavir), un
inhibidor de la proteasa; STOCRINTM, un inhibidor de la transcriptasa
inversa no nucleosídico (ITINN); y la investigación actualmente en curso
sobre otras opciones de tratamiento y la vacuna contra el VIH.
Acerca de MSD
Merck Sharp & Dohme (MSD) es una compañía de investigación farmacéutica
para la que el paciente es lo primero. Establecida hace más de 100 años
a nivel mundial y casi 50 en España, MSD descubre, desarrolla, produce y
comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades de
salud no cubiertas en áreas como enfermedades cardiovasculares,
enfermedades reumáticas, enfermedades infecciosas, asma, osteoporosis,
VIH/sida, cáncer, alzheimer, diabetes o dolor, entre otros.
MSD dedica grandes esfuerzos a mejorar el acceso a sus medicamentos
especialmente en países en desarrollo, no sólo donando los medicamentos,
sino desarrollando programas que permitan que éstos lleguen a quienes
los necesitan. MSD publica información de salud de calidad, equilibrada
y no sesgada como un servicio sin ánimo de lucro para los pacientes y
los profesionales sanitarios.
Bibliografía:
1. ISENTRESS [package insert]. Whitehouse Station, NJ: Merck & Co. Inc.,
2007.
2. Cooper DA, Gatell J, Rockstroh, J, et al. Results of BENCHMRK-1, a
Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of MK-0518, a Novel
HIV-1 Integrase Inhibitor, in Patients with Triple-class Resistant
Virus. Presented at the 14th Conference on Retroviruses and
Opportunistic Infections (CROI), February 27, 2007.
3. Steigbigel R, Kumar P, Eron J. Results of BENCHMRK-2, a Phase III
Study Evaluating the Efficacy and Safety of MK-0518, a Novel HIV-1
Integrase Inhibitor, in Patients with Triple-class Resistant Virus.
Presented at the 14th Conference on Retroviruses and Opportunistic
Infections (CROI), February 27, 2007.
4. Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, et al. J. Acquir Immune Defic
Syndr 2007:46:125-133
5. Hazuda DJ, Felock P, Witmer M, et al. Inhibitors of Strand Transfer
That Prevent Integration and Inhibit HIV-1 Replication in Cells. January
2000. Science. 287(5453):646-650.
6. The World Health Organization. UN AIDS Global Facts and Figures.
Available at:
http://www.who.int/hiv/mediacentre/20061121_EPI_FS_GlobalFacts_en.pdf.
Accessed on August 13, 2007.
7. The World Health Organization. The Global Burden of Disease.
Available at:
http://www.who.int/mip/2003/other_documents/en/globalburdenofdisease.pdf.
Accessed on September 7, 2007. |
