Dos estudios independientes demuestran que FlexPen® brinda una mayor precisión a la hora de suministrar insulina, comparado con otros dispositivos pre-llenados de administración de insulina tales como SoloStar®, un dispositivo pre-llenado lanzado recientemente por Sanofi-Aventis. En ambos estudios, la performance de este dispositivo fue ampliamente superada por FlexPen®.¹ ²

Los dos estudios fueron conducidos por el Profesor Andreas Pfützner de IKFE, el Instituto para la Investigación y el Desarrollo Clínico de Alemania, y el Dr. Toshinari Asakura de la Universidad Niigata de Farmacia y Ciencias Aplicadas a la Vida de Japón. El estudio alemán se publicó en la edición de mayo de 2008 de la publicación médica Diabetes Ciencia y Tecnología.

“Quedamos sorprendidos al ver la gran diferencia de dosis entre los distintos aplicadores. Asegurar una dosis de insulina precisa resulta esencial para mantener a la diabetes bajo control y evitar efectos secundarios serios y, a largo plazo, evitar también las complicaciones a las que conlleva la enfermedad. En pacientes sensibles a la insulina, una mínima variante puede causar un alto impacto en la vida diaria del paciente. Por eso, es importante que los aplicadores de insulina sean precisos”, afirmó el Profesor Pfützner, del Instituto para la Investigación Clínica y Desarrollo de Mainz, Alemania, uno de los investigadores que encabezó el estudio.

Resultados del estudio

En ambos estudios, para determinar la precisión de la dosis, se tomaron como referencia los límites sugeridos por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que van de una dosis ±1 IU a 10 IU, y ±1.5 IU a 30 IU.

El estudio de origen alemán testeó ambos aplicadores en 2 dosis (10U y 30 IU). En los 2 rangos medidos, FlexPen® permitió aplicar con mayor precisión los volúmenes de insulinas deseados y mostró menos desviación de la dosis objetivo, comparado con el SoloStar®.

Desviaciones promedio en la precisión de la dosis (en %)

* p<0.05 vs FlexPen^®

“Estamos ante un hallazgo significativo. Una desviación de 3 unidades en la dosis, por pequeña que sea, puede provocar un impacto considerable, especialmente en pacientes que requieren dosis bajas de insulina, como los niños y los adultos con diabetes tipo 1. Los médicos deberían tener en cuenta estos resultados a la hora de elegir una insulina y su respectivo aplicador, especialmente cuando se trate de pacientes sensibles a la insulina”, afirmó el Profesor Pfützner.

El estudio japonés, conducido por el Dr. Asajura, confirmó los resultados arrojados por la investigación alemana. Según esta última, hay una menor variación de la dosis con FlexPen®, en comparación con SoloStar® en las tres dosis evaluadas en este estudio (5IU, 10IU y 30IU). Al promediar las tres dosis medidas, se observó que sólo el 0.4% de las dosis suministradas con FlexPen® estaban por encima de los límites deseados mientras que, en el caso de SoloStar®, el 14.5% de las dosis estaban fuera de los parámetros aceptables.

En ambos estudios, los aplicadores estaban pre-llenados con sus respectivas marcas de insulina: FlexPen® con Insulina de Novo Nordisk y SoloStar® con la insulina de Sanofi Aventis.

Referencias
1. Hänel H, Weise A, Sun W, Pfützner J, Thomé N, Pfützner A. Differences in the Dose Accuracy of Insulin Pens, J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3):424-435.
2. Asakura A, Seino H, Kageyama M & Yohkoh N. Dosing accuracy of two insulin pre-filled pens. Current Medical Research & Opinion 2008; 24(5):1429-1434.
3. Estimated number of patients using FlexPen®, based on worldwide sales in number of packs sold, IMS world wide data Q1’08 and Daily Defined Dosage (DDD) for insulin as issued by WHO.
4. Reimer T et al. Instruction time, Intuitiveness and Patient Acceptance of a Prefilled and Reusable Insulin Injection Device – The NovoMix® 30 FlexPen® and the HumanPen® Luxura. ADA Abstract Book 2007; 56(Suppl 1): A2101–PO. Abstract pending publication.