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Buenos Aires
(Argentina) |
21 de Mayo de 2008 |
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Nuevos
estudios muestran la superioridad de FlexPen® frente a SoloStar®
para asegurar una mayor precisión al suministrar una dosis de
insulina. |
Dos
estudios independientes demuestran que FlexPen® brinda una mayor
precisión a la hora de suministrar insulina, comparado con otros
dispositivos pre-llenados de administración de insulina tales como
SoloStar®, un dispositivo pre-llenado lanzado recientemente por Sanofi-Aventis.
En ambos estudios, la performance de este dispositivo fue ampliamente
superada por FlexPen®.¹ ²
Los dos estudios fueron conducidos por el
Profesor Andreas Pfützner de IKFE, el Instituto para la Investigación y
el Desarrollo Clínico de Alemania, y el Dr. Toshinari Asakura de la
Universidad Niigata de Farmacia y Ciencias Aplicadas a la Vida de Japón.
El estudio alemán se publicó en la edición de mayo de 2008 de la
publicación médica Diabetes Ciencia y Tecnología.
“Quedamos sorprendidos al ver la gran
diferencia de dosis entre los distintos aplicadores. Asegurar una dosis
de insulina precisa resulta esencial para mantener a la diabetes bajo
control y evitar efectos secundarios serios y, a largo plazo, evitar
también las complicaciones a las que conlleva la enfermedad. En
pacientes sensibles a la insulina, una mínima variante puede causar un
alto impacto en la vida diaria del paciente. Por eso, es importante que
los aplicadores de insulina sean precisos”, afirmó el Profesor Pfützner,
del Instituto para la Investigación Clínica y Desarrollo de Mainz,
Alemania, uno de los investigadores que encabezó el estudio.
Resultados del estudio
En ambos estudios, para determinar la
precisión de la dosis, se tomaron como referencia los límites sugeridos
por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que van
de una dosis ±1 IU a 10 IU, y ±1.5 IU a 30 IU.
El estudio de origen alemán testeó ambos
aplicadores en 2 dosis (10U y 30 IU). En los 2 rangos medidos, FlexPen®
permitió aplicar con mayor precisión los volúmenes de insulinas deseados
y mostró menos desviación de la dosis objetivo, comparado con el
SoloStar®.
Desviaciones promedio en la precisión de
la dosis (en %)
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FlexPen® |
SoloStar® |
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10 IU |
1.64 ± 0.84% |
2.61 ± 0.92%* |
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30 IU |
0.83 ± 0.26% |
1.70 ± 0.84%* |
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* p<0.05 vs FlexPen®
“Estamos ante un hallazgo significativo.
Una desviación de 3 unidades en la dosis, por pequeña que sea, puede
provocar un impacto considerable, especialmente en pacientes que
requieren dosis bajas de insulina, como los niños y los adultos con
diabetes tipo 1. Los médicos deberían tener en cuenta estos resultados a
la hora de elegir una insulina y su respectivo aplicador, especialmente
cuando se trate de pacientes sensibles a la insulina”, afirmó el
Profesor Pfützner.
El estudio japonés, conducido por el Dr.
Asajura, confirmó los resultados arrojados por la investigación
alemana. Según esta última, hay una menor variación de la dosis con
FlexPen®, en comparación con SoloStar® en las tres dosis evaluadas en
este estudio (5IU, 10IU y 30IU). Al promediar las tres dosis medidas, se
observó que sólo el 0.4% de las dosis suministradas con FlexPen® estaban
por encima de los límites deseados mientras que, en el caso de SoloStar®,
el 14.5% de las dosis estaban fuera de los parámetros aceptables.
En ambos estudios,
los aplicadores estaban pre-llenados con sus respectivas marcas de
insulina: FlexPen® con Insulina de Novo Nordisk y SoloStar® con la
insulina de Sanofi Aventis.
Referencias
1. Hänel H, Weise A, Sun W, Pfützner J, Thomé N, Pfützner A. Differences
in the Dose Accuracy of Insulin Pens, J Diabetes Sci Technol 2008;
2(3):424-435.
2. Asakura A, Seino H, Kageyama M & Yohkoh N. Dosing accuracy of two
insulin pre-filled pens. Current Medical Research & Opinion 2008;
24(5):1429-1434.
3. Estimated number of patients using FlexPen®, based on worldwide sales
in number of packs sold, IMS world wide data Q1’08 and Daily Defined
Dosage (DDD) for insulin as issued by WHO.
4. Reimer T et al. Instruction time, Intuitiveness and Patient
Acceptance of a Prefilled and Reusable Insulin Injection Device – The
NovoMix® 30 FlexPen® and the HumanPen® Luxura. ADA Abstract Book 2007;
56(Suppl 1): A2101–PO. Abstract pending publication.
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