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Washington (Estados Unidos) |
30
de Octubre de 2006 |
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Abbott consigue resultados positivos con Xience
™ V en pacientes diabéticos difíciles de tratar. |
El análisis clínico SPIRIT II llevado a cabo
en pacientes diabéticos y en el que se utilizo el sistema de stent
liberador de everolimus
XIENCE ™ ha demostrado que han conseguido unas tasas casi idénticas
de pérdida
tardía de stents similares en un periodo de seis meses en pacientes
diabéticos, frente a
las conseguidas en la población total de pacientes del estudio, según
los nuevos
resultados presentados hoy.
Abbott presentó también nuevos datos positivos de
la seguridad de nueve meses del ensayo SPIRIT II, que ha demostrado que
se no se han
producido factores ECAI (episodios adversos cardíacos importantes) ni
de trombosis de
stent de entre los seis y los nueve meses. Datos generales a los seis
meses del SPIRIT II,
que demostraban que el sistema XIENCE V es estadísticamente superior al
sistema de
stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® de Boston Scientific,
basándose en su
objetivo primario de pérdida tardía enstent, se presentaron el mes
pasado en el Congreso
Mundial de Cardiología de Barcelona.
La pérdida tardía es una medida del cambio del
diámetro de los vasos desde
el momento inmediatamente posterior a la colocación del stent hasta
seis meses
después. “Los pacientes diabéticos plantean numerosos retos debido a su tasa
más alta
de restenosis tras el tratamiento,” señaló el Prof. Dr. Patrick W.
Serruys, del
Thoraxcenter, Hospital Universitario Erasmus de Rotterdam, e
investigador principal
del ensayo clínico SPIRIT II. “Estos resultados en subgrupos son muy
alentadores
para los pacientes difíciles de tratar.”
Las pérdidas tardías en la endoprótesis en el análisis de subgrupos
de diabéticos
fueron de 0,15 mm con XIENCE V y de 0,39 mm con TAXUS. Estos datos son
comparables con los resultados globales a seis meses del estudio SPIRIT
II, que
mostraron una pérdida tardía de 0,11 mm con XIENCE V y de 0,36 mm con
TAXUS. “Creemos que estos resultados pueden transmitir los rasgos
diferenciales de
XIENCE V a los médicos con pacientes cuyos casos plantean más retos
para el tratamiento,” añadió John M. Capek, Ph.D., presidente de Cardiac
Therapies, Abbott
Vascular. “Estos datos, además del respaldo positivo que hemos
recibido de los
médicos desde el reciente lanzamiento de XIENCE V en Europa, corroboran
nuestra
satisfacción por facilitar este producto a nuestros clientes médicos.”
Datos de seguridad del seguimiento clínico de nueve meses de SPIRIT II
Una vez confirmados los datos clínicos a los seis meses comunicados
hace poco
por Abbott, XIENCE V mostró tasas bajas de ECAI (2,8%) y de trombosis
de los stents
(0,5%) a los nueve primeros meses. No se produjeron nuevos casos de ECAI
ni de
trombosis de los stents entre los seis y los nueve meses.
Los resultados se presentaron en el 18º Simposio
Anual Científico de Terapias
Cardiovasculares Transcateter (TCT) de la Cardiovascular Research
Foundation,
celebrado en Washington, D.C.
XIENCE V ha recibido la marca CE en Europa, y actualmente es un
dispositivo en
investigación en Estados Unidos y Japón. El sistema utiliza everolimus,
que ha
demostrado que reduce el crecimiento de tejido en los vasos coronarios
tras el implante
de stent, y se basa en la plataforma de stent coronario MULTI-LINK
VISION ® , muy
fácil de implantar y ya probada.
Acerca de la gama de ensayos SPIRIT
El estudio SPIRIT FIRST del sistema de stent XIENCE V mostró resultados
positivos después de dos años sin episodios ECAI entre uno y dos
años. SPIRIT II es un
estudio sobre 300 pacientes realizado en Europa y en la región
asiática del Pacífico.
SPIRIT III es un ensayo clínico fundamental a gran escala en el que se
compara
XIENCE V con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS
® en
Estados Unidos y Japón. En el SPIRIT IV, que actualmente se encuentra
en fase de
reclutamiento de pacientes, se evaluarán la seguridad y la eficacia de
XIENCE V en el
tratamiento de la arteriopatía coronaria en una población de pacientes
más complejos de
Estados Unidos. SPIRIT V es un ensayo clínico internacional que
aportará experiencia
clínica adicional con XIENCE V en alrededor de 3.000 pacientes de 100
centros clínicos
de toda Europa, Asia, Canadá y Latinoamérica. En el primer semestre de
2007 se
presentarán los resultados de doce meses de SPIRIT II y los resultados
adicionales de
nueve meses de SPIRIT III.
Acerca del programa de stent liberador de fármacos
de Abbott
El stent liberador de fármacos de Abbott es el sistema de stent
coronario liberador de
everolimus XIENCE ™ , lanzado por la compañía en Europa a principios
de mes. En abril de
2006, Abbott adquirió las divisiones de intervención vascular y
soluciones endovasculares de
Guidant Corporation, que habían liderado el mercado estadounidense de
stents metálicos
desde que la empresa lanzó su primer sistema de stent en 1997.
Acerca de Abbott Vascular
Abbott Vascular, una división de Abbott, es una de las compañías más
importantes del
mundo en asistencia vascular. Abbott Vascular está centrada
exclusivamente en el progreso
del tratamiento de las enfermedades vasculares y en la mejora de la
asistencia al paciente,
combinando las innovaciones más recientes en productos sanitarios con
productos
farmacéuticos de talla mundial, invirtiendo en investigación y
desarrollo e impulsando el
avance de la medicina a través de la formación y la educación. Con
sede en el norte de
California, Abbott Vascular ofrece una extensa gama de productos para
cierre vascular,
endovasculares y coronarios reconocidos internacionalmente por su
seguridad, eficacia y
sencillez de uso en el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades
vasculares.
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