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Madrid
(España) |
6 de Agosto de 2007 |
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Abbott inscribe a la primera
paciente en el primer ensayo clínico del mundo diseñado para
estudiar el tratamiento con stent liberador de fármacos en
mujeres. |
El pasado 19 de Julio, Abbott anunció que se
inscribió a la primera paciente en su ensayo clínico XIENCE V SPIRIT
WOMEN, el primer ensayo clínico del mundo diseñado para estudiar la
seguridad y efectividad del tratamiento con stent coronario liberador de
fármacos en mujeres. La Dra. Liliana Grinfeld, del Hospital Italiano de
Buenos Aires (Argentina), realizó el primer procedimiento.
El objetivo del ensayo XIENCE V SPIRIT WOMEN es lograr una mayor
comprensión de cómo la enfermedad cardíaca afecta a las mujeres y
evaluar el funcionamiento del Sistema de Stent Coronario Liberador de
Everolimus XIENCE™ V en mujeres con lesiones en las arterias coronarias
no tratadas previamente de Europa, el Pacífico Asiático, Canadá y
América Latina. El estudio se centrará en aspectos específicos de la
salud de la mujer en relación con la enfermedad de las arterias
coronarias, como por ejemplo, concienciación general sobre la
enfermedad, síntomas en el momento de presentación de la enfermedad,
patrones de derivación y condición menopáusica hormonal.
“Nos sentimos orgullosos de haber inscrito a la primera paciente en el
importante ensayo XIENCE V SPIRIT WOMEN porque está diseñado para tratar
problemas asociados con el infratratamiento de las mujeres con
enfermedad cardiovascular”, expresó la Dra. Grinfeld. “El Sistema de
Stent Coronario Liberador de Everolimus XIENCE V funcionó bien y, al
igual que con todas las pacientes inscritas en el ensayo XIENCE V SPIRIT
WOMEN, se realizará un seguimiento de 5 años”.
Cada año, son más mujeres que hombres las que mueren por enfermedad
cardiovascular (ECV), y así y todo las mujeres reciben sólo el 33 por
ciento de las angioplastias, stents y cirugías de bypass; el 28 por
ciento de los desfibriladores implantables y el 36 por ciento de las
cirugías a corazón abierto.
“Con un mayor número de mujeres que hombres que mueren por enfermedad
cardiovascular, resulta trágico que las mujeres representen sólo el 25
por ciento de los participantes de todos los estudios de investigación
relacionados con el corazón”, afirmó la Dra. Marie-Claude Morice, del
Instituto Jacques Cartier de Massy (Francia), e investigadora principal
del XIENCE V SPIRIT WOMEN. “Como el primer estudio clínico diseñado para
investigar el tratamiento con stent liberador de fármacos en las
mujeres, XIENCE V SPIRIT WOMEN tiene el potencial de incrementar el
acceso a la terapia de las mujeres al aumentar la concienciación y
comprensión de la enfermedad cardiovascular por parte de los médicos y
las mujeres”.
Las mujeres con ECV pueden no recibir suficiente tratamiento porque el
diagnóstico de la enfermedad resulta más complejo en las mujeres que en
los hombres. Las mujeres, por lo general, presentan síntomas distintos a
los de los hombres y son más graduales y sutiles. Por ejemplo, en lugar
de los síntomas más comúnmente reconocidos como dolor repentino y
violento en el pecho o presión o inflamación incómodas que predominan en
los hombres, las mujeres pueden experimentar signos de advertencia como
falta de aliento, mareos, náuseas, indigestión, vómitos, cansancio
inexplicable y dolor en la espalda, los hombros o la mandíbula. El
estudio XIENCE V SPIRIT WOMEN brindará datos específicos de cómo se
presenta la enfermedad en las mujeres.
El ensayo clínico XIENCE V SPIRIT WOMEN es el primer estudio
intervencional amplio que estudia cómo difiere la enfermedad
cardiovascular en las mujeres en comparación con los hombres. En el
XIENCE V SPIRIT WOMEN participarán aproximadamente 2.000 mujeres de
alrededor de 100 centros de Europa, Pacífico Asiático, Canadá y América
Latina. El estudio evaluará las características de la paciente y de la
enfermedad que son específicas de las mujeres como por ejemplo la
condición menopáusica y los perfiles hormonales, al igual que los
resultados del tratamiento, incluyendo muertes, ataques cardíacos, la
necesidad de volver a recibir tratamiento (revascularización del vaso
tratado o RVT) y el riesgo potencial de trombosis en el stent.
“La inscripción de la primera paciente en este estudio sin precedentes
es importante porque tiene el potencial de concienciar sobre la
enfermedad cardiovascular en las mujeres y animar a más mujeres que
presentan síntomas de la enfermedad a buscar tratamiento”, explicó el
Dr. John M. Capek, Ph.D., presidente de Abbott Vascular. “El XIENCE V
SPIRIT WOMEN y toda la familia de ensayos clínicos SPIRIT demuestran el
compromiso de Abbott de proporcionar las mejores tecnologías para el
tratamiento de la enfermedad cardiovascular y aseguran que estas
tecnologías se usen en forma segura y efectiva tanto en mujeres como en
hombres”.
Acerca de la familia de estudios clínicos XIENCE SPIRIT
XIENCE V SPIRIT WOMEN representa el sexto estudio del Programa de
Ensayos Clínicos SPIRIT y aumentará el número de pacientes que se
estudia actualmente en la familia de ensayos SPIRIT a aproximadamente
10.000. Los seis estudios que evalúan el Sistema de Stent Coronario
Liberador de Everolimus XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad
coronaria son:
• SPIRIT FIRST, ensayo aleatorizado que compara el Sistema de Stent
Coronario Liberador de Everolimus XIENCE V con el sistema de stent
metálico MULTI-LINK VISION.
• SPIRIT II, ensayo clínico aleatorizado que evalúa XIENCE V y TAXUS en
Europa y el Pacífico Asiático.
• SPIRIT III, ensayo clínico trascendental aleatorizado a gran escala
que compara XIENCE V y TAXUS en los Estados Unidos y Japón.
• SPIRIT IV, ensayo clínico aleatorizado en el que en la actualidad se
está inscribiendo a pacientes y evaluará la seguridad y la eficacia de
XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
en un población de pacientes más compleja en los Estados Unidos.
• SPIRIT V, ensayo clínico internacional en el que actualmente se está
inscribiendo a pacientes que proporcionará más datos sobre la
experiencia clínica con XIENCE V en 100 centros clínicos de Europa, el
Pacífico Asiático, Canadá y América Latina.
• XIENCE V SPIRIT WOMEN, el primer ensayo clínico de un stent liberador
de fármacos del mundo que se basa sólo en mujeres, evaluará las
características de las mujeres sometidas al implante de stents al igual
que el funcionamiento de XIENCE V en esas pacientes en Europa, el
Pacífico Asiático, Canadá y América Latina.
Acerca de XIENCE V
El sistema XIENCE V fue lanzado en Europa y el Pacífico Asiático en el
año 2006. XIENCE V en la actualidad es un dispositivo experimental en
los Estados Unidos y Japón. Abbott completó la presentación de la
Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés)
del sistema XIENCE V ante la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2007.
El sistema XIENCE V utiliza everolimus, que ha demostrado reducir la
proliferación de tejido en los vasos coronarios después del implante de
un stent, y una de las plataformas metálicas más populares del mundo: el
Sistema de Stent Coronario MULTI-LINK VISION.
XIENCE V está diseñado, estudiado y fabricado por Abbott Vascular.
Abbott suministra una versión privada de XIENCE V a Boston Scientific,
denominada Sistema de Stent Coronario Liberador de Everolimus PROMUS™,
como parte de un acuerdo de distribución establecido entre las dos
empresas el año pasado.
Acerca de Abbott Vascular
Abbott Vascular, una división de Abbott, es una de las empresas líderes
del mundo en el cuidado vascular. Abbott Vascular está exclusivamente
centrada en los progresos en el tratamiento de la enfermedad vascular y
la mejora de la atención de los pacientes mediante la combinación de las
últimas innovaciones en dispositivos médicos con productos farmacéuticos
de alta calidad, en realizar inversiones en investigación y desarrollo,
y en promover la medicina mediante la formación y la educación. Con sede
en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una amplia gama de
cierres vasculares, productos endovasculares y productos coronarios que
gozan de reconocimiento internacional por su seguridad, efectividad y
facilidad de uso para el tratamiento de pacientes con enfermedad
vascular.
Acerca de Abbott
Abbott es una empresa global extendida y dedicada al cuidado de la salud
y al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de
productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales y
de diagnóstico y dispositivos. La empresa ofrece empleo a 65.000
personas y comercializa sus productos en más de 130 países. |
