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Berlín
(Alemania) |
21
de Agosto de 2006 |
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Jerini finaliza la fase III del ensayo clínico
(FAST-2) realizada con Icatibant en Europa para el tratamiento del
Angioedema Hereditario. |
Jerini AG (FSE:J14) ha informado de la finalización
de la etapa de asignación aleatoria (randomización) realizada con el
último paciente en su ensayo clínico de fase III (FAST-2, (FAST-2, For
Angioedema Subcutaneous Treatment)) de Icatibant para el tratamiento del
Angioedema Hereditario (AEH). En este estudio se han tratado a 74
pacientes de 31 centros clínicos en diez países europeos e Israel en
un ensayo a doble ciego frente al ácido tranexámico como agente de
comparación.
Jens Schneider-Mergener, Consejero Delegado de Jerini
afirma que "la finalización del ensayo representa un hito que
sitúa a Jerini un paso más cerca de alcanzar nuestra meta de lanzar
Icatibant al mercado para los pacientes con Angioedema Hereditario".
Icatibant, un peptidomimético sintético, ofrece una nueva e innovadora
estrategia en el tratamiento del Angioedema Hereditario al bloquear el
receptor B2 de la bradicinina. La bradicinina ha demostrado hallarse
elevada en los pacientes con Angioedema Hereditario y es responsable de
que se desarrolle un edema durante los episodios de Angioedema Hereditario.
En un ensayo clínico de fase II el tratamiento con
Icatibant por vía subcutánea alivió rápidamente los síntomas con un
período medio de 27 minutos según describieron los pacientes. Hasta el
momento, este fármaco ha demostrado ser seguro y bien tolerado en más
de 1.110 pacientes y voluntarios que han participado en los ensayos
clínicos. Hasta la fecha, se han administrado más de 250 tratamientos
en condiciones abiertas en ambos ensayos de Fase III, el FAST-1 y el
FAST-2.
El Angioedema Hereditario, la forma hereditaria del angioedema, es una
enfermedad debilitante y que puede poner potencialmente en peligro la
vida del paciente. Se caracteriza por episodios recurrentes de edema en
diversas áreas del organismo, entre las que se incluyen las manos, los
pies, la cara, el abdomen y la laringe. Los episodios de Angioedema Hereditario
que afectan a las manos, a la cara y a los pies pueden desfigurar al
paciente, mientras que los localizados en el tracto gastrointestinal
pueden ser sumamente dolorosos como consecuencia de la tumefacción
interna de la pared intestinal.
Se espera que Icatibant se comercialice en una
jeringa lista para su uso que los pacientes podrán autoadministrarse al
principio de un episodio de Angioedema Hereditario, lo cual les
permitirá llevar vidas más seguras y autónomas. En caso de un
probable episodio laríngeo que pueda poner en peligro la vida del
paciente es crucial la posibilidad de poder autoadministrarse el remedio
con prontitud.
Angioedema Hereditario: Una enfermedad infrecuente y grave
La mayoría de personas no han oído hablar nunca del
Angioedema Hereditario e, incluso en círculos médicos, se está poco
familiarizado con sus manifestaciones clínicas. La prevalencia mundial
de Angioedema Hereditario, que se estima entre 1 de cada 10.000 a 50.000
personas padecen esta enfermedad en todo el mundo, por lo que se
clasifica al Angioedema Hereditario como enfermedad rara. Aunque se ha
diagnostico Angioedema Hereditario a unos 10.000 pacientes en Estados
Unidos y en Europa, se cree que hay un gran número de casos que pasan
desapercibidos por falta de sensibilización por parte del colectivo
médico.
Un padre con Angioedema Hereditario tiene una probabilidad del 50% de
transmitir la enfermedad a un hijo. Alrededor del 20% de todos los casos
de Angioedema Hereditario obedecen a una mutación espontánea. Si no
hay historia familiar de Angioedema Hereditario transcurren normalmente
de cinco a diez años entre el primer episodio y el momento en que se
diagnostica esta patología.
El Angioedema Hereditario es fruto de una mutación autosómica
dominante que afecta a la enzima inhibidora C1 esterasa (es decir, un
defecto o un déficit de esta proteína sanguínea). Como resultado, el
sistema del complemento deja de funcionar con normalidad, lo cual
conduce a la larga a concentraciones anormalmente elevadas de bradicina
en la sangre.
La bradicinina, una hormona peptídica que se sintetiza de forma
endógena en el organismo y que influye en la dilatación de los vasos
sanguíneos y en la permeabilidad vascular, desempeña un papel
primordial en el mecanismo de la formación del angioedema. El dolor,
que es el síntoma asociado con los episodios de Angioedema Hereditario,
aparece como consecuencia de la activación de fibras C y de la mayor
presión tisular.
Europa: Una laguna terapéutica en el tratamiento
del Angioedema Hereditario
Los tratamientos para el Angioedema Hereditario
actualmente aprobados y reembolsados por el sistema público son
inadecuados en la mayoría de países europeos y, en algunos casos,
incluso se asocian con riesgos potenciales para el paciente. Existe una
laguna terapéutica notable en el tratamiento agudo en varios países
europeos. En los casos de tumefacción laríngea que sea potencialmente
mortal, el tratamiento farmacológico es a menudo insuficiente o no se
encuentra disponible en los servicios de urgencia.
Icatibant: un gran potencial terapéutico
El objetivo principal en el tratamiento del Angioedema Hereditario
es obtener una respuesta temprana y efectiva a los episodios agudos. En
particular, en los episodios que afectan a la laringe y que pueden
resultar mortales, ya que la hinchazón de la laringe constriñe las
vías respiratorias altas y puede llevar rápidamente a la asfixia.
Al tener Icatibant una gran potencia, especificidad y una duración de
acción prolongada como antagonista de la bradicina, su uso en el
tratamiento de todos los tipos de episodios agudos de Angioedema Hereditario
cuenta con un sólido apoyo científico. Su administración por vía
subcutánea, junto con su buen perfil de seguridad documentado en
ensayos clínicos realizados hasta la fecha y la comercialización
prevista de las jeringas ya preparadas que pueden almacenarse a
temperatura ambiente, deberían brindar todas ellas ventajas clave a los
pacientes con Angioedema Hereditario.
Jerini AG está especializado en el descubrimiento y el desarrollo de
agentes terapéuticos peptídicos, que pueden desglosarse en dos clases:
peptidomiméticos (sustancias tipo péptido, administradas por vía
parenteral) y sustancias activas de bajo peso molecular (para la
administración por vía oral). Con plena consciencia del potencial de
los péptidos como moléculas precursoras en las investigaciones y el
descubrimiento de fármacos, Jerini ha desarrollado tecnologías
innovadoras para identificar y transformar péptidos en fármacos.
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Mecanismo de
acción de Icatibant |
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En el
transcurso de un episodio de AEH aumenta notablemente la
concentración local de bradicinina, lo cual produce una
activación intensa del receptor B2 endotelial.
La consecuencia
de la activación de múltiples receptores es que las uniones
habitualmente muy estrechas entre las células endoteliales se
vuelven más laxas, lo que permite la salida del contenido
plasmático de los vasos sanguíneos hacia el tejido
circundante. Con ello, se neutraliza la importante función de
barrera de la estructura de las células endoteliales y se
inicia un episodio de tumefacción o hinchazón.
Icatibant es un
decapéptido sintético que se une selectivamente al receptor
B2. Interviene específicamente en la cascada de formación del
edema en este punto crucial con el fin de bloquear la
tumefacción aguda y prevenir las posteriores hinchazones. |
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