Boehringer Ingelheim obtiene la autorización para comercializar en España su anticoagulante oral Pradaxa®.

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprueba el uso de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

• Después de más de 50 años sin avances significativos en el desarrollo de anticoagulantes orales, el nuevo fármaco, de toma única oral diaria, eliminará las molestas inyecciones y facilitará el cumplimiento del tratamiento hasta su finalización

• El nuevo fármaco supondrá importantes ahorros en los costes sanitarios al no requerir desplazamientos de personal sanitario para la administración de inyecciones a los pacientes ni requerir los constantes controles de coagulación con los medicamentos actuales para el ajuste de dosis

• En España, más de 42.000 pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla corren el riesgo de sufrir un TEV potencialmente mortal.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido su autorización para la comercialización en España de dabigatrán etexilato (Pradaxa®), el nuevo anticoagulante oral de toma única diaria de Boehringer Ingelheim. En su primera indicación permitirá proporcionar un tratamiento preventivo postoperatorio eficaz, seguro y cómodo a más de 42.000 pacientes que cada año se someten a cirugía de reemplazo de rodilla y cadera en España.

“Dabigatrán etexilato supone un avance definitivo en la terapia anticoagulante. Su efecto predecible y su administración oral única diaria proporcionarán una mayor comodidad, seguridad y eficacia al paciente y significarán un ahorro considerable en los costes sanitarios”, afirmó el Profesor Vicente Vicente García, Jefe de Servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital Universitario Morales Meseguer y ex Presidente de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH).

Casi 70.000 españoles se someten cada año a una operación de sustitución completa de cadera o rodilla, principalmente personas mayores con osteoartrosis avanzada. De éstos, más de 42.000 pacientes (6 de cada 10), corren el riesgo de que tras la operación, un coágulo de sangre (trombo) bloquee parcial o totalmente el flujo sanguíneo de una vena o se desplace hasta un pulmón, provocando una embolia que puede resultar mortal.1. “El tromboembolismo venoso causa más muertes que el cáncer de mama, el cáncer de próstata, el VIH/SIDA y los accidentes de tráfico juntos” añade Vicente.

El riesgo del trombo persiste más allá del período habitual de hospitalización, ya que a menudo el tratamiento se interrumpe después del alta hospitalaria debido a la incómoda y molesta administración de los anticoagulantes actuales. Compuestos inyectables como la enoxaparina resultan difíciles de administrar hasta el fin del tratamiento al requerir el desplazamiento del paciente al centro médico o la visita de un ATS a su domicilio. Otros, como el acenocumarol (Sintrom), precisan un control y ajuste frecuente de la dosis.

Pradaxa® (dabigatrán etexilato) actúa como inhibidor directo de la trombina, que es la enzima clave en el proceso de formación de los coágulos. La administración de este nuevo anticoagulante oral de toma única diaria eliminará las molestas inyecciones y facilitará el cumplimiento del tratamiento hasta su finalización al no requerir un control analítico permanente, como los tratamientos actuales. El tratamiento con Pradaxa® (dabigatrán etexilato) se caracteriza por un efecto anticoagulante predecible y una muy baja probabilidad de efectos secundarios o interacción con otros medicamentos.

Boehringer Ingelheim ha estudiado clínicamente el fármaco mediante el programa exhaustivo de ensayos clínicos RE-VOLUTION™ en los que participan más de 32.000 pacientes de todo el mundo y 36 centros hospitalarios españoles. Los ensayos ya han demostrado su efectividad en la prevención primaria de trombosis venosa profunda tras cirugía ortopédica, y continúan evaluando su eficiencia para futuras indicaciones, como prevención secundaria de trombosis venosa profunda, tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda y la prevención de infarto cerebral en fibrilación auricular.

Sobre Boehringer Ingelheim en España

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 135 afiliadas en 47 países y tiene 39.800 empleados.

Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

En 2007, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de 10,900 millones de euros; e invirtió en investigación y desarrollo una quinta parte de los ingresos netos de su segmento de mayor negocio, los fármacos de prescripción.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 11 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y cuenta con más de 1.600 colaboradores.

Boehringer Ingelheim tiene una vocación industrial en nuestro país, donde cuenta con dos centros de producción internacionales situados en la provincia de Barcelona: uno en Malgrat de Mar, de producción química que exporta a más de 25 países, y otro en Sant Cugat del Vallès, dedicado a la producción farmacéutica. Desde este centro se fabrican fármacos para más de 100 países de todo el mundo.

1 Geerts WH et al. Chest 2004;126(Suppl):S338–S400 (The cardiopulmonary and critical care journal. The official publication of the American College of Chest Physicians).

Para más información sobre la compañía
http://www.boehringer-ingelheim.es