Janssen-Cilag S.A ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación condicional de PREZISTA® (darunavir, también conocido como TMC114), un inhibidor de la proteasa para personas infectadas por el VIH-1.

La decisión de la Comisión Europea por procedimiento centralizado permite la comercialización de PREZISTA® para el tratamiento del VIH/SIDA en los 27 estados miembros de la Unión Europea. PREZISTA® ha sido autorizado con una aprobación condicional, coadministrado con ritonavir y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, por sus beneficios para las personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). Otros datos de seguridad y eficacia serán presentados a la EMEA anualmente hasta que sea concedida la aprobación completa.

PREZISTA® , coadministrado con 100mg de ritonavir (rtv) está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, en pacientes adultos ampliamente pretratados, que han fracasado a más de un tratamiento que incluía un inhibidor de la proteasa (IP)

La aprobación se basa en los datos de seguridad y eficacia obtenidos, tras 24 semanas de tratamiento, en los estudios POWER 1 y POWER 2, dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso con 255 pacientes adultos pretratados. Los resultados fueron respaldados por el ensayo clínico abierto (POWER 3), no aleatorizado en 327 pacientes que fueron iniciados en la dosis recomendada de 600 mg de PREZISTA® coadministrado con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

En España, desde abril del 2006, Janssen-Cilag S.A, lleva a cabo un Ensayo Clínico con darunavir, dentro de un Programa de Acceso Expandido, en el que participan más de 70 centros hospitalarios de todo el país para garantizar el tratamiento con PREZISTA® de las personas infectadas por VIH-1 que lo necesiten al no disponer de otras opciones terapéuticas.

Resultados de eficacia de POWER 1 y 2
En el análisis conjunto de los estudios POWER 1 y 2, tras 24 semanas de tratamiento:
• el 70 por ciento de los 131 pacientes en tratamiento con PREZISTA® , tuvieron una respuesta virológica, definida como una disminución de la carga viral de, como mínimo, 1 log10 (90 por ciento de reducción), comparado con el 21 por ciento de los 124 pacientes del grupo control.
• el 45 por ciento de los pacientes en tratamiento con PREZISTA® logró una carga viral indetectable (< 50 copias/ml de ARN del VIH-1) en comparación con los pacientes tratados con otro inhibidor de la proteasa seleccionado por el investigador (12 por ciento).
• El aumento medio en el recuento de células CD4 fue mayor en el grupo PREZISTA® que en el grupo de control (92 células/mm3 vs.17 células/mm3, respectivamente).

Resultados de eficacia de POWER 3
La aprobación de la Comisión Europea también se basó en los datos del estudio POWER 3, un ensayo clínico no aleatorizado en pacientes previamente tratados similar a los de POWER 1 y POWER 2 y que recibieron darunavir/rtv (600mg/100mg dos veces al día). Los datos de esta gran cohorte (n=327) mostraron que después de 24 semanas:
• El 66 por ciento de los pacientes había logrado una reducción de la carga viral de  1,0 log10.
• El 43 por ciento de los pacientes había alcanzado una carga viral indetectable (< 50 copias/ml de ARN del VIH-1)

Resultados a largo plazo
La ficha técnica incluye además datos de eficacia tras 48 semanas de tratamiento, basados en los resultados conjuntos de los estudios POWER 1 y POWER 2 con pacientes previamente tratados que recibieron darunavir /rtv (600mg/100mg dos veces al día). El análisis después de 48 semanas indica que:
• El 61 por ciento de los pacientes había logrado una reducción de la carga viral de 1,0 log10.

• El 45 por ciento de los pacientes había alcanzado una carga viral indetectable (< 50 copias/ml de ARN del VIH-1)

Información de seguridad importante
PREZISTA® no cura la infección por el VIH o el SIDA, y no impide el contagio del VIH a otras personas.

En los estudios de registro, PREZISTA® fue generalmente bien tolerado en comparación con los inhibidores de la proteasa seleccionados por el investigador. La mayoría de los efectos adversos reportados en los pacientes tratados con PREZISTA® en combinación con 100 mg de ritonavir dos veces al día, fueron de carácter leve a moderado. Los efectos secundarios de moderados a graves más comunes fueron diarrea (2,6%), vómitos (2,2%) e hipertrigliceridemia (2,0%). Los efectos secundarios más comunes independientemente de la intensidad de los mismos fueron náuseas (7,2%), diarrea (6,6%) y cefaleas (3,3%). También pueden aparecer eccemas pero son generalmente de carácter leve a moderado. Únicamente el 1% de los pacientes abandonó el tratamiento a causa de los efectos adversos. Las personas alérgicas a darunavir o cualquiera de sus excipientes, o al ritonavir no deben tomar darunavir.

Antes de tomar PREZISTA®, los pacientes deben comunicar a su médico si tienen otras enfermedades, como diabetes, problemas hepáticos, hemofilia o alergia a las sulfamidas. También deben comunicar a su médico si están embarazadas, planean quedarse embarazadas o están en periodo de lactancia. PREZISTA® no se debe usar en pacientes con problemas hepáticos graves.

Se registraron pocas interacciones farmacológicas relevantes con otras medicaciones normalmente usadas en poblaciones de pacientes con VIH, como otros antirretrovirales, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor H2. Los pacientes deben consultar con su médico los medicamentos que están tomando o tienen intención de tomar, incluyendo medicaciones con receta y sin receta, vitaminas, y complementos a base de hierbas.