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Madrid
(España) |
2
de Enero de 2006 |
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La Unión Europea
acepta la solicitud de autorización de comercialización de
Exanta para prevención del Ictus en fibrilación auricular. |
AstraZéneca acaba de
recibir la confirmación de que ha sido aceptada, para la evaluación
por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) por
Procedimiento Centralizado Europeo, su solicitud de autorización de
comercialización de Exanta para la prevención del Ictus en
fibrilación auricular, que la compañía había presentado el pasado 2
de diciembre.
Exanta es un nuevo
fármaco en un área con necesidades médicas sin cubrir y está apoyado
por una documentación clínica compleja y extensa procedente del más
amplio programa de ensayos clínicos realizado hasta la fecha en
anticoagulación.
La presentación a
registro mediante Procedimiento Centralizado Europeo supone una
oportunidad para discusiones científicas pan-europeas durante la
revisión de la documentación de registro y la evaluación del perfil
riesgo-beneficio de Exanta en la prevención del ictus y otras
complicaciones tromboembólicas asociadas a la fibrilación auricular.
Exanta actualmente
está aprobado en 21 países para uso a corto plazo en prevención de
eventos tromboembólicos venosos en cirugía ortopédica y se
comercializa en 12 países de Europa y América Latina.
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