El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en su siglas en inglés) ha recomendado incluir los nuevos resultados del estudio BENEFIT (Betaferon® para el tratamiento inicial de los pacientes con los primeros brotes de Esclerosis Múltiple) en la indicación de Betaferon® (interferón beta-1b). El estudio BENEFIT ha demostrado que el tratamiento con Betaferon® retrasa la progresión de la discapacidad.

Concretamente, los resultados de BENEFIT demuestran que el tratamiento con Betaferon® tras un primer brote de Esclerosis Múltiple reduce en un 40% la progresión de la discapacidad neurológica en comparación con el tratamiento diferido. Hasta el momento, ningún otro tratamiento para la Esclerosis Múltiple ha demostrado estos resultados en fases tempranas de la enfermedad. Tras la evaluación científica de la propuesta del Comité de Medicamentos de Uso Humano, la Comisión Europea dará el visto bueno a finales de diciembre de 2007 y, si se aprueba legalmente, mejorará la indicación de Betaferon.

"Estamos muy satisfechos por haber recibido esta recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Betaferon® es el único agente modificador de la enfermedad aprobado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple que ha demostrado retrasar la progresión de la enfermedad tras un primer brote. A pesar de que muchos pacientes en las primeras fases de la Esclerosis Múltiple no muestran una progresión de la discapacidad muy marcada, el tratamiento con Betaferon®, cuando se inicia en la fase temprana, es capaz de retrasar significativamente la progresión de la discapacidad en comparación con el tratamiento diferido”, dijo Darlene Jody presidente de la Unidad de Negocio de Terapéuticos Especializados de Bayer HealthCare. “Añadir los datos de la capacidad de reducción de la discapacidad en la indicación va a diferenciar claramente a Betaferon® de los demás productos existentes en el mercado y fortalecer nuestra posición".

Betaferon® ha sido aprobado en todo el mundo para el tratamiento de las formas recidivantes de la Esclerosis Múltiple para reducir la frecuencia de los brotes y para el tratamiento de pacientes tras un primer brote de Esclerosis Múltiple.

Sobre el estudio BENEFIT
BENEFIT es un estudio multicéntrico realizado en 98 centros de 20 países en el que se incluyó pacientes que presentaban un primer episodio clínico de EM con síntomas típicos de la enfermedad. Las primeras medidas fueron el tiempo de diagnóstico hasta CDMS (Clinically Definite MS: Esclerosis Múltiple clínicamente definida), el tiempo de confirmación de la progresión en la escala de discapacidad EDSS y la calidad de vida del paciente (FAMS-TOI). Un total de 468 pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir tratamiento doble ciego con 250 microgramos de Interferon beta-1b (Betaferon®) a días alternos o placebo mediante inyección subcutánea. El tratamiento controlado con placebo se realizó durante 24 meses o hasta que fueran diagnosticados de EM clínicamente definida. Todos los participantes en este estudio fueron invitados a participar en otro estudio abierto de seguimiento con Betaferon® para ver el impacto del tratamiento inmediato en comparación con el tratamiento diferido en el desarrollo de la enfermedad durante cinco años (estudio BENEFIT FOLLOW-UP).

Sobre Betaferon®
Betaferon®, fué el primer medicamento disponible que produjo una modificación del curso de la Esclerosis Múltiple y ya es un tratamiento consolidado en todo el mundo. Tanto en EE. UU., como en Europa y Japón, Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de EM, y recientemente, también para el tratamiento tras un primer episodio desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS). Es capaz de reducir el número de brotes en un tercio y la frecuencia de brotes graves a moderados en más de un 50%. El estudio de seguimiento de los pacientes tratados con Betaferon® desde su lanzamiento con datos a 16 años ha demostrado que es un tratamiento seguro y bien tolerado.

Sobre la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Los síntomas de la EM varían de una persona a otra y resultan impredecibles: fatiga o cansancio, pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad de una o ambas piernas, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco, espasticidad muscular, vértigos, visión doble, disartria y pérdida de control de la vejiga.


Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la localidad alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las actividades de las divisiones Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de todo el mundo. Más información en www.bayerhealthcare.com.

Sobre Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma es una división de Bayer HealthCare y líder mundial de la industria farmacéutica especializada. Sus actividades comerciales y de investigación se concentran en las siguientes unidades de negocios. Diagnóstico por Imagen, Hematología/Cardiología, Oncología, Atención Primaria, Terapéuticas Especializadas y Salud de la Mujer. Con productos innovadores, Bayer Schering Pharma investiga, desarrolla y comercializa nuevas soluciones terapéuticas en áreas de especialización farmacéutica. De este modo, Bayer Schering Pharma contribuye al progreso médico y a la mejora de la calidad de vida de las personas. Más información en www.bayerscheringpharma.de.