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Barcelona
(España) |
13 de
Diciembre de 2007 |
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Betaferon® obtiene el visto
bueno del CHMP para incluir en la indicación su eficacia en el
retraso de la progresión de la discapacidad tras el primer brote
de Esclerosis Múltiple. |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en su
siglas en inglés) ha recomendado incluir los nuevos resultados del
estudio BENEFIT (Betaferon® para el tratamiento inicial de los pacientes
con los primeros brotes de Esclerosis Múltiple) en la indicación de
Betaferon® (interferón beta-1b). El estudio BENEFIT ha demostrado que el
tratamiento con Betaferon® retrasa la progresión de la discapacidad.
Concretamente, los resultados de BENEFIT demuestran que el tratamiento
con Betaferon® tras un primer brote de Esclerosis Múltiple reduce en un
40% la progresión de la discapacidad neurológica en comparación con el
tratamiento diferido. Hasta el momento, ningún otro tratamiento para la
Esclerosis Múltiple ha demostrado estos resultados en fases tempranas de
la enfermedad. Tras la evaluación científica de la propuesta del Comité
de Medicamentos de Uso Humano, la Comisión Europea dará el visto bueno a
finales de diciembre de 2007 y, si se aprueba legalmente, mejorará la
indicación de Betaferon.
"Estamos muy satisfechos por haber recibido esta recomendación del
Comité de Medicamentos de Uso Humano. Betaferon® es el único agente
modificador de la enfermedad aprobado para el tratamiento de la
Esclerosis Múltiple que ha demostrado retrasar la progresión de la
enfermedad tras un primer brote. A pesar de que muchos pacientes en las
primeras fases de la Esclerosis Múltiple no muestran una progresión de
la discapacidad muy marcada, el tratamiento con Betaferon®, cuando se
inicia en la fase temprana, es capaz de retrasar significativamente la
progresión de la discapacidad en comparación con el tratamiento diferido”,
dijo Darlene Jody presidente de la Unidad de Negocio de Terapéuticos
Especializados de Bayer HealthCare. “Añadir los datos de la capacidad
de reducción de la discapacidad en la indicación va a diferenciar
claramente a Betaferon® de los demás productos existentes en el mercado
y fortalecer nuestra posición".
Betaferon® ha sido aprobado en todo el mundo para el tratamiento de las
formas recidivantes de la Esclerosis Múltiple para reducir la frecuencia
de los brotes y para el tratamiento de pacientes tras un primer brote de
Esclerosis Múltiple.
Sobre el estudio BENEFIT
BENEFIT es un estudio multicéntrico realizado en 98 centros de 20 países
en el que se incluyó pacientes que presentaban un primer episodio
clínico de EM con síntomas típicos de la enfermedad. Las primeras
medidas fueron el tiempo de diagnóstico hasta CDMS (Clinically Definite
MS: Esclerosis Múltiple clínicamente definida), el tiempo de
confirmación de la progresión en la escala de discapacidad EDSS y la
calidad de vida del paciente (FAMS-TOI). Un total de 468 pacientes
fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir tratamiento doble
ciego con 250 microgramos de Interferon beta-1b (Betaferon®) a días
alternos o placebo mediante inyección subcutánea. El tratamiento
controlado con placebo se realizó durante 24 meses o hasta que fueran
diagnosticados de EM clínicamente definida. Todos los participantes en
este estudio fueron invitados a participar en otro estudio abierto de
seguimiento con Betaferon® para ver el impacto del tratamiento inmediato
en comparación con el tratamiento diferido en el desarrollo de la
enfermedad durante cinco años (estudio BENEFIT FOLLOW-UP).
Sobre Betaferon®
Betaferon®, fué el primer medicamento disponible que produjo una
modificación del curso de la Esclerosis Múltiple y ya es un tratamiento
consolidado en todo el mundo. Tanto en EE. UU., como en Europa y Japón,
Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de EM, y
recientemente, también para el tratamiento tras un primer episodio
desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS). Es capaz de
reducir el número de brotes en un tercio y la frecuencia de brotes
graves a moderados en más de un 50%. El estudio de seguimiento de los
pacientes tratados con Betaferon® desde su lanzamiento con datos a 16
años ha demostrado que es un tratamiento seguro y bien tolerado.
Sobre la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso
central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo
largo del tiempo en las personas que la padecen. Los síntomas de la EM
varían de una persona a otra y resultan impredecibles: fatiga o
cansancio, pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad de una o
ambas piernas, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las
piernas y el tronco, espasticidad muscular, vértigos, visión doble,
disartria y pérdida de control de la vejiga.
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la
localidad alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos
para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas
innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las actividades de
las divisiones Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer
Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación,
desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con
el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de
todo el mundo. Más información en www.bayerhealthcare.com.
Sobre Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma es una división de Bayer HealthCare y líder
mundial de la industria farmacéutica especializada. Sus actividades
comerciales y de investigación se concentran en las siguientes unidades
de negocios. Diagnóstico por Imagen, Hematología/Cardiología, Oncología,
Atención Primaria, Terapéuticas Especializadas y Salud de la Mujer. Con
productos innovadores, Bayer Schering Pharma investiga, desarrolla y
comercializa nuevas soluciones terapéuticas en áreas de especialización
farmacéutica. De este modo, Bayer Schering Pharma contribuye al progreso
médico y a la mejora de la calidad de vida de las personas. Más
información en www.bayerscheringpharma.de. |
