La Unión Europea ha aprobado la comercialización de Bonviva® 150mg, de Roche y GlaxoSmithKline (GSK), para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Bonviva® (ácido ibandrónico) es el primer y único fármaco en forma de pastilla mensual en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Este anuncio se produce tras las aprobaciones de la FDA (agencia federal de autorización de fármacos en Estados Unidos) y de su equivalente suizo, Swissmedic, a principios de año.

Bonviva®, un bifosfonato de eficacia demostrada, es el primer tratamiento oral administrado como una sola pastilla una vez al mes para cualquier enfermedad. Esto significa que las pacientes sólo tendrán que tomar 12 pastillas en lugar de 52 ó 365 que se requerían con los tratamientos semanales o diarios actuales. Esto es particularmente importante ya que a muchos pacientes la terapia de la osteoporosis les resulta inconveniente, lo que podría ayudar a explicar porqué hasta dos tercios de las pacientes dejan el tratamiento de la osteoporosis en un año, quedándose sin los beneficios de la reconstrucción del hueso que estos fármacos sólo pueden proporcionar al cabo del tiempo.

Una baja adherencia al tratamiento tiene un efecto negativo en los resultados del tratamiento, incluyendo menos ganancias en densidad mineral ósea, menor tasa de recambio óseo, y un mayor riesgo de fracturas.

“Estamos muy satisfechos de la autorización de la Unión Europea para comercializar Bonviva una vez al mes. Podemos ofrecer a las mujeres con osteoporosis postmenopáusica un régimen efectivo y más conveniente que podría ayudarlas a permanecer en la terapia, proporcionando por tanto los beneficios de construcción de hueso que necesitan en el tiempo”, ha asegurado William M. Burns, presidente de Roche Farma. Para Andrew Witty, presidente de GSK Pharma Europe, “GSK da la bienvenida a este anuncio y está encantada de ser capaz de ofrecer a los profesionales de la salud y las pacientes de toda Europa una opción de tratamiento mensual para la osteoporosis postmenopáusica”.

Bonviva ha obtenido una reducción de nuevas fracturas del 62 por ciento en tres años a una dosis diaria de 2.5mg, según un estudio publicado el pasado año en la revista Journal of Bone & Mineral Research. Se trata también del único bifosfonato conteniendo nitrógeno que ha demostrado una reducción de las fracturas vertebrales utilizando un intervalo de tomas de más de un día.

La autorización europea está basada en los resultados a dos años del estudio Mobile en fase III en 1.609 mujeres con osteoporosis postmenopáusicas. El estudio muestra que la dosis mensual era muy efectiva y bien tolerada durante los dos años y estadísticamente superior en ganancia de densidad mineral ósea que la dosis diaria.

Bonviva (conocida en Estados Unidos como Boniva) 150mg oral a dosis mensual está indicada para la osteoporosis postmenopáusica en Europa y Estados Unidos. En ambos casos está copromocionado con GSK. Se prevé que Alemania y Gran Bretaña sean los primeros países europeos que dispongan del fármaco.

MOBILE

El estudio MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) es un ensayo clínico a dos años, aleatorizado y doble ciego con 1.609 mujeres con osteoporosis postmenopáusica. El estudio compara la eficacia y seguridad de las dosis mensuales orales de ibandronato (100mg en un solo día; 100mg separados en dosis de 50mg durante dos días consecutivos o 150mg en un solo día) con el régimen diario oral (2.5mg) aprobado por la FDA y la Unión Europea. Los resultados a un año fueron publicados en el Journal of Bone and Mineral Research .

GSK
GSK, una de las compañías líderes en el mundo basadas en la investigación farmacéutica y de la salud está comprometida a mejorar la calidad de vida de la salud humana permitiendo a la gente hacer más, sentirse mejor y vivir más. Más información en www.gsk.com.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos suizos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).