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Basilea
(Suiza). |
21
de Septiembre de 2005 |
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La Unión Europea
aprueba Bonviva, el primer fármaco mensual contra la
osteoporosis. |
La Unión Europea ha
aprobado la comercialización de Bonviva® 150mg, de Roche y
GlaxoSmithKline (GSK), para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica. Bonviva® (ácido ibandrónico) es el primer y único
fármaco en forma de pastilla mensual en el tratamiento de la
osteoporosis postmenopáusica. Este anuncio se produce tras las
aprobaciones de la FDA (agencia federal de autorización de fármacos en
Estados Unidos) y de su equivalente suizo, Swissmedic, a principios de
año.
Bonviva®, un
bifosfonato de eficacia demostrada, es el primer tratamiento oral
administrado como una sola pastilla una vez al mes para cualquier
enfermedad. Esto significa que las pacientes sólo tendrán que tomar 12
pastillas en lugar de 52 ó 365 que se requerían con los tratamientos
semanales o diarios actuales. Esto es particularmente importante ya que
a muchos pacientes la terapia de la osteoporosis les resulta
inconveniente, lo que podría ayudar a explicar porqué hasta dos
tercios de las pacientes dejan el tratamiento de la osteoporosis en un
año, quedándose sin los beneficios de la reconstrucción del hueso que
estos fármacos sólo pueden proporcionar al cabo del tiempo.
Una baja adherencia al
tratamiento tiene un efecto negativo en los resultados del tratamiento,
incluyendo menos ganancias en densidad mineral ósea, menor tasa de
recambio óseo, y un mayor riesgo de fracturas.
“Estamos muy
satisfechos de la autorización de la Unión Europea para comercializar
Bonviva una vez al mes. Podemos ofrecer a las mujeres con osteoporosis
postmenopáusica un régimen efectivo y más conveniente que podría
ayudarlas a permanecer en la terapia, proporcionando por tanto los
beneficios de construcción de hueso que necesitan en el tiempo”,
ha asegurado William M. Burns, presidente de Roche Farma. Para Andrew
Witty, presidente de GSK Pharma Europe, “GSK da la bienvenida a
este anuncio y está encantada de ser capaz de ofrecer a los
profesionales de la salud y las pacientes de toda Europa una opción de
tratamiento mensual para la osteoporosis postmenopáusica”.
Bonviva ha obtenido una
reducción de nuevas fracturas del 62 por ciento en tres años a una
dosis diaria de 2.5mg, según un estudio publicado el pasado año en la
revista Journal of Bone & Mineral Research. Se trata también del
único bifosfonato conteniendo nitrógeno que ha demostrado una
reducción de las fracturas vertebrales utilizando un intervalo de tomas
de más de un día.
La autorización
europea está basada en los resultados a dos años del estudio Mobile en
fase III en 1.609 mujeres con osteoporosis postmenopáusicas. El estudio
muestra que la dosis mensual era muy efectiva y bien tolerada durante
los dos años y estadísticamente superior en ganancia de densidad
mineral ósea que la dosis diaria.
Bonviva (conocida en
Estados Unidos como Boniva) 150mg oral a dosis mensual está indicada
para la osteoporosis postmenopáusica en Europa y Estados Unidos. En
ambos casos está copromocionado con GSK. Se prevé que Alemania y Gran
Bretaña sean los primeros países europeos que dispongan del fármaco.
MOBILE
El estudio MOBILE (Monthly
Oral iBandronate In LadiEs) es un ensayo clínico a dos años,
aleatorizado y doble ciego con 1.609 mujeres con osteoporosis
postmenopáusica. El estudio compara la eficacia y seguridad de las
dosis mensuales orales de ibandronato (100mg en un solo día; 100mg
separados en dosis de 50mg durante dos días consecutivos o 150mg en un
solo día) con el régimen diario oral (2.5mg) aprobado por la FDA y la
Unión Europea. Los resultados a un año fueron publicados en el Journal
of Bone and Mineral Research .
GSK
GSK, una de las compañías líderes en el mundo basadas en la
investigación farmacéutica y de la salud está comprometida a mejorar
la calidad de vida de la salud humana permitiendo a la gente hacer más,
sentirse mejor y vivir más. Más información en www.gsk.com.
Roche
Roche, cuya sede
central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional
líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y
diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y
servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde
distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las
personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de
productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos
contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía
puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División
Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos suizos, y las de
la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas
65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos
de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se
cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para
más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de
Internet (www.roche.com).
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