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Boston Scientifc
comienza la inscripción de pacientes para un estudio clínico pionero
que compara los stents liberadores de fármaco con la cirugía cardiaca.
El estudio SYNTAX
analizará los subgrupos de pacientes más complejos
Natick,
Massachusetts (Estados Unidos), 18 de Abril de 2005.
Boston Scientific
Corporation (BSX en la Bolsa de Nueva York) hoy ha hecho público que ya
ha empezado la inscripción de pacientes que participarán en SYNTAX, un
estudio clínico que compara los beneficios de los stents liberadores de
fármaco con la cirugía cardíaca en los subgrupos de pacientes más
complejos (pacientes que padecen una enfermedad coronaria en las tres
arterias coronarias, en la arteria coronaria principal izquierda, o
ambos casos). En el transcurso de este estudio clínico, randomizado y
controlado, se compararán los resultados a 12 meses de una
Intervención Coronaria Percutánea (ICP) implantando un stent coronario
liberador de paclitaxel TAXUS® Express2™, con un Injerto de
Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC). SYNTAX es un estudio
multicéntrico y prospectivo en el que participarán más de 4.200
pacientes de hasta 90 centros de Europa y Estados Unidos.
En los últimos años,
los resultados y los riesgos de las intervenciones de IDAC y los
tratamientos menos invasivos de ICP han mejorado considerablemente
gracias a nuevas estrategias terapéuticas, al seguimiento de los
pacientes y a tecnologías como los stents con liberación de fármaco.
En anteriores estudios comparativos entre IDAC e ICP con stents
convencionales o con liberación de fármaco, el grupo de pacientes
sometidos a estudio fue muy limitado. Además, sigue siendo una
incógnita saber cual es la mejor estrategia terapéutica para los casos
más graves de enfermedad coronaria, en los que las tres arterias
coronarias, la arteria principal izquierda o todas ellas resultan
afectadas.
La metodología de
inscripción del estudio SYNTAX es innovadora, ya que se seleccionan
pacientes consecutivos sin criterios de exclusión significativos. Tras
una evaluación inicial, el cirujano cardiotorácico y el cardiólogo
intervencionista responsables del tratamiento, decidirán, de forma
conjunta, si un paciente reúne todos los requisitos para someterse a
ambos tratamientos (IDAC e ICP). Los pacientes que reúnan todos los
requisitos necesarios para ambos tratamientos se inscribirán en el
grupo randomizado de comparación entre IDAC e ICP, que contará con
1.500 pacientes, aproximadamente. Los pacientes que sólo reúnan los
requisitos para uno de los tratamientos se inscribirán en uno de los
dos registros jerarquizados, en los que se realizará un seguimiento de
IDAC o de ICP, y en los que participarán un total de aproximadamente
2.750 pacientes. Los resultados obtenidos a partir del grupo randomizado
facilitarán la comparación entre IDAC e ICP a la hora de elegir un
tratamiento para los pacientes que sean aptos para las dos opciones
terapéuticas. El índice de episodios cardíacos y cerebrovasculares
adversos graves (MACE) a 12 meses, entre los que se incluye muerte,
infarto de miocardio, revascularización repetida y accidentes
cerebrovascular, constituye el criterio de valoración principal.
Gracias a los registros jerarquizados, se definirán perfiles de
pacientes solamente aptos para una de las opciones terapéuticas.
Los investigadores
principales del estudio son el Prof. Friedrich Mohr, M.D., Director de
Programa del Servicio de Cirugía Cardiotorácica del Centro de
Cardiología de la Universidad de Leipzig, Alemania, y el Prof. Patrick
Serruys, M.D., Ph.D., Jefe del Servicio de Cardiología Intervencionista
del Thoraxcenter-Erasmus de la Universidad de Rotterdam, Países Bajos.
El pasado 5 de abril,
Marie-Claude Morice, M.D., Jefa de Cardiología del Centro Hospitalario
Jacques Cartier de Massy, Francia, secundada por Arnaud Farge, M.D.,
Investigador Quirúrgico Coprincipal del centro, seleccionó el primer
paciente en el cohorte randomizado del SYNTAX. Está previsto que la
inscripción de pacientes en otros centros se inicie en las próximas
semanas.
Según la Dra. Morice,
"la revolución de los stents con liberación de fármaco nos ha
llevado a una situación en la que una comparación randomizada del
sistema TAXUS con la cirugía en el grupo de pacientes de mayor riesgo
resulta de vital importancia. No podemos descartar que la práctica de
la medicina cambie para siempre gracias a los resultados de este
estudio. Para mí es una gran satisfacción que el centro Jacques
Cartier haya sido el primero en el que se ha inscrito un paciente para
este estudio pionero."
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