Boston Scientifc comienza la inscripción de pacientes para un estudio clínico pionero que compara los stents liberadores de fármaco con la cirugía cardiaca.

El estudio SYNTAX analizará los subgrupos de pacientes más complejos

Natick, Massachusetts (Estados Unidos), 18 de Abril de 2005.

Boston Scientific Corporation (BSX en la Bolsa de Nueva York) hoy ha hecho público que ya ha empezado la inscripción de pacientes que participarán en SYNTAX, un estudio clínico que compara los beneficios de los stents liberadores de fármaco con la cirugía cardíaca en los subgrupos de pacientes más complejos (pacientes que padecen una enfermedad coronaria en las tres arterias coronarias, en la arteria coronaria principal izquierda, o ambos casos). En el transcurso de este estudio clínico, randomizado y controlado, se compararán los resultados a 12 meses de una Intervención Coronaria Percutánea (ICP) implantando un stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Express2™, con un Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC). SYNTAX es un estudio multicéntrico y prospectivo en el que participarán más de 4.200 pacientes de hasta 90 centros de Europa y Estados Unidos.

En los últimos años, los resultados y los riesgos de las intervenciones de IDAC y los tratamientos menos invasivos de ICP han mejorado considerablemente gracias a nuevas estrategias terapéuticas, al seguimiento de los pacientes y a tecnologías como los stents con liberación de fármaco. En anteriores estudios comparativos entre IDAC e ICP con stents convencionales o con liberación de fármaco, el grupo de pacientes sometidos a estudio fue muy limitado. Además, sigue siendo una incógnita saber cual es la mejor estrategia terapéutica para los casos más graves de enfermedad coronaria, en los que las tres arterias coronarias, la arteria principal izquierda o todas ellas resultan afectadas.

La metodología de inscripción del estudio SYNTAX es innovadora, ya que se seleccionan pacientes consecutivos sin criterios de exclusión significativos. Tras una evaluación inicial, el cirujano cardiotorácico y el cardiólogo intervencionista responsables del tratamiento, decidirán, de forma conjunta, si un paciente reúne todos los requisitos para someterse a ambos tratamientos (IDAC e ICP). Los pacientes que reúnan todos los requisitos necesarios para ambos tratamientos se inscribirán en el grupo randomizado de comparación entre IDAC e ICP, que contará con 1.500 pacientes, aproximadamente. Los pacientes que sólo reúnan los requisitos para uno de los tratamientos se inscribirán en uno de los dos registros jerarquizados, en los que se realizará un seguimiento de IDAC o de ICP, y en los que participarán un total de aproximadamente 2.750 pacientes. Los resultados obtenidos a partir del grupo randomizado facilitarán la comparación entre IDAC e ICP a la hora de elegir un tratamiento para los pacientes que sean aptos para las dos opciones terapéuticas. El índice de episodios cardíacos y cerebrovasculares adversos graves (MACE) a 12 meses, entre los que se incluye muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida y accidentes cerebrovascular, constituye el criterio de valoración principal. Gracias a los registros jerarquizados, se definirán perfiles de pacientes solamente aptos para una de las opciones terapéuticas.

Los investigadores principales del estudio son el Prof. Friedrich Mohr, M.D., Director de Programa del Servicio de Cirugía Cardiotorácica del Centro de Cardiología de la Universidad de Leipzig, Alemania, y el Prof. Patrick Serruys, M.D., Ph.D., Jefe del Servicio de Cardiología Intervencionista del Thoraxcenter-Erasmus de la Universidad de Rotterdam, Países Bajos.

El pasado 5 de abril, Marie-Claude Morice, M.D., Jefa de Cardiología del Centro Hospitalario Jacques Cartier de Massy, Francia, secundada por Arnaud Farge, M.D., Investigador Quirúrgico Coprincipal del centro, seleccionó el primer paciente en el cohorte randomizado del SYNTAX. Está previsto que la inscripción de pacientes en otros centros se inicie en las próximas semanas.

Según la Dra. Morice, "la revolución de los stents con liberación de fármaco nos ha llevado a una situación en la que una comparación randomizada del sistema TAXUS con la cirugía en el grupo de pacientes de mayor riesgo resulta de vital importancia. No podemos descartar que la práctica de la medicina cambie para siempre gracias a los resultados de este estudio. Para mí es una gran satisfacción que el centro Jacques Cartier haya sido el primero en el que se ha inscrito un paciente para este estudio pionero."