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El estudio TAXUS V
demuestra excelentes resultados de seguridad y eficacia en lesiones
sumamente complejas y pacientes de alto riesgo.
El estudio clínico
demuestra su objetivo primario y continúa con el rigor científico que
caracteriza al programa TAXUS
Natick,
Massachusetts y Orlando, Florida (Estados Unidos), 21 de Marzo de 2005.
Boston Scientific
Corporation acaba de anunciar los resultados a nueve meses de su estudio
clínico TAXUS V, que confirman la seguridad y eficacia de su sistema de
stent coronario TAXUS® Express2™ con liberación de paclitaxel, para
el tratamiento de la enfermedad coronaria. La empresa informó que, en
conjunto, TAXUS V ha cumplido su objetivo primario y secundario. TAXUS V
es una ampliación del estudio TAXUS IV al centrarse en una población
de mayor riesgo, constituida por pacientes con vasos pequeños, vasos
grandes y lesiones largas que precisan la superposición de varios
stents. La Compañía dio a conocer sus resultados durante el congreso
ACC (American College of Cardiology), celebrado en Orlando.
Este estudio
randomizado, doble ciego que ha incluido a 1.172 pacientes de 66 centros
hospitalarios de EE.UU., ha evaluado la seguridad y eficacia de un
sistema de stent coronario con liberación lenta de paclitaxel para la
reducción de la reestenosis en lesiones de novo de 10 a 46 mm de
longitud y de 2,25 a 4,0 mm de diámetro.
Datos de seguridad
Los resultados apoyan
la seguridad del dispositivo, al demostrar una baja tasa de Eventos
Cardíacos Adversos (MACE) y trombosis del stent. Los Eventos Cardiacos
Adversos incluyen muerte, infarto de miocardio (con y sin onda Q) y
revascularización del vaso tratado (TVR). El estudio presenta una tasa
global de MACE del 15,0% a los nueve meses en el grupo TAXUS, comparado
con 21,2% en el grupo de control tratado con stent convencional
(p=0,0084), siendo los demás factores -entre ellos la muerte cardiaca y
el infarto de miocardio- comparables a los del grupo de control: la
muerte cardiaca supuso un 0,5% en el grupo TAXUS y un 0,9% en el de
control (p=0,7256), mientras que la incidencia del infarto de miocardio
fue del 5,4% en el grupo TAXUS frente al 4,6% en el de control
(p=0,5853).
La reducción de los MACE se debió a un índice menor de
Revascularización de la Lesión Tratada (TLR) en el grupo TAXUS que en
el de control. Además, la tasa de trombosis del stent TAXUS y del stent
convencional (0,7% o 4/557 pacientes en el grupo TAXUS y 0,7% o 4/562
pacientes en el de referencia) demuestra una seguridad comparable entre
los stents con liberación de fármaco y los convencionales.
Excelentes índices
de revascularización
En el estudio se ha
apreciado una tasa de TLR del 8,6% en el grupo TAXUS y del 15,7% en el
de control (P=0,0003). La tasa de Revascularización de la Lesión
Tratada (TLR) es uno de los indicadores más precisos para conocer los
resultados obtenidos de los stents liberadores de fármaco. TAXUS V ha
demostrado su objetivo primario, que consiste en la Revascularización
del Vaso Tratado (TVR) a los nueve meses (revascularización repetida y
sintomática del vaso tratado), que es significativamente menor en el
grupo TAXUS (12,1%) que en el de control (17,3%) (p=0,0184).
Reducción de los
índices de reestenosis
El estudio ha
presentado una tasa de reestenosis binaria1 en-segmento2
del 18,9% en el grupo TAXUS y del 33,9% en el de control (P=<0,0001).
Presenta, también, una tasa de reestenosis binaria intra-stent del
13,7% en el grupo TAXUS y del 31,9% en el de control (P=<0,0001).
Además, se obtuvo mejoras significativas en las mediciones
angiográficas cuantitativas, que ofrecen un mayor nivel de precisión
(en-segmento, intra-stent y en los bordes), como por ejemplo el
porcentaje de estenosis del diámetro en el segmento (33,63% en el grupo
TAXUS frente al 42,34% en el de control, P=<0,0001), diámetro
mínimo del lumen en-segmento (1,81 mm en el grupo TAXUS frente a 1,57
mm en el de control; P=0,0001), y pérdida tardía en-segmento (0,33 mm
en el grupo TAXUS frente a 0,60 mm en el de control; P=<0,0001).
"Se trata de unos
resultados extraordinarios, sobre todo si tenemos en cuenta la
complejidad de las lesiones y el alto riesgo de los pacientes",
declaró Jim Tobin, Presidente y Director Ejecutivo de Boston Scientific.
"TAXUS V ha subido el listón para los estudios clínicos
randomizados de stents con liberación de fármaco. Es el ejemplo más
reciente del rigor, la profundidad y la amplitud incomparables del
programa TAXUS, y se distingue de todos los demás estudios. Nos
complace confirmar la coherencia de los datos del TAXUS V con los de
otros estudios TAXUS, y nos enorgullece que sirvan para ampliar el
conocimiento sobre las aplicaciones de la tecnología de los stents con
liberación de fármaco."
"TAXUS V se centra
en una población de pacientes afectada por varios factores de riesgo
coincidentes, como vasos pequeños y lesiones largas que precisan stents
múltiples; un grupo de enfermos que hasta ahora no se habían estudiado
con stents liberadores de fármaco", manifestó el Dr. Gregg W.
Stone, M.D, Investigador Principal del estudio y catedrático de
Medicina en el Columbia University Medical Center de Nueva York.
"Los resultados globales indican la seguridad de los stents TAXUS y
facilitan datos sobre muertes, Infarto de Miocardio (IM) y trombosis del
stent que permiten establecer comparaciones con los stents
convencionales. Nuestro estudio también demuestra que se trata de un
dispositivo sumamente eficaz, con notables reducciones en los
parámetros clínicos y angiográficos. Aunque la tasa de infarto de
miocardio sin onda Q era pequeña, pero elevada en los pacientes que
recibieron varios stents superpuestos comparada a la del grupo de
control, este hecho se ha relacionado a la reducción en la circulación
de la sangre y equilibrada por la reducción de la reintervención, que
superó el 50% en el grupo TAXUS."
"Son resultados
convincentes que vuelven a confirmar la seguridad de la tecnología de
los stents con liberación de paclitaxel, en comparación con los
convencionales", declaró el Dr. Stephen G. Ellis, M.D., Segundo
Investigador Principal del estudio y Director de los Laboratorios Sones
Cardiac Catheterization de la Cleveland Clinic. "Los índices
globales de MACE son especialmente bajos, para un conjunto de pacientes
tan complejo como éste. El TAXUS V abre nuevos caminos para el examen
de esta población de alto riesgo."
1. La reestenosis
binaria es la nueva oclusión de un vaso del 50% o más
2. Segmento del vaso que ha recibido el stent, más 5 mm en cada extremo
del stent.
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