El estudio TAXUS V demuestra excelentes resultados de seguridad y eficacia en lesiones sumamente complejas y pacientes de alto riesgo.

El estudio clínico demuestra su objetivo primario y continúa con el rigor científico que caracteriza al programa TAXUS

Natick, Massachusetts y Orlando, Florida (Estados Unidos), 21 de Marzo de 2005.

Boston Scientific Corporation acaba de anunciar los resultados a nueve meses de su estudio clínico TAXUS V, que confirman la seguridad y eficacia de su sistema de stent coronario TAXUS® Express2™ con liberación de paclitaxel, para el tratamiento de la enfermedad coronaria. La empresa informó que, en conjunto, TAXUS V ha cumplido su objetivo primario y secundario. TAXUS V es una ampliación del estudio TAXUS IV al centrarse en una población de mayor riesgo, constituida por pacientes con vasos pequeños, vasos grandes y lesiones largas que precisan la superposición de varios stents. La Compañía dio a conocer sus resultados durante el congreso ACC (American College of Cardiology), celebrado en Orlando.

Este estudio randomizado, doble ciego que ha incluido a 1.172 pacientes de 66 centros hospitalarios de EE.UU., ha evaluado la seguridad y eficacia de un sistema de stent coronario con liberación lenta de paclitaxel para la reducción de la reestenosis en lesiones de novo de 10 a 46 mm de longitud y de 2,25 a 4,0 mm de diámetro.

Datos de seguridad

Los resultados apoyan la seguridad del dispositivo, al demostrar una baja tasa de Eventos Cardíacos Adversos (MACE) y trombosis del stent. Los Eventos Cardiacos Adversos incluyen muerte, infarto de miocardio (con y sin onda Q) y revascularización del vaso tratado (TVR). El estudio presenta una tasa global de MACE del 15,0% a los nueve meses en el grupo TAXUS, comparado con 21,2% en el grupo de control tratado con stent convencional (p=0,0084), siendo los demás factores -entre ellos la muerte cardiaca y el infarto de miocardio- comparables a los del grupo de control: la muerte cardiaca supuso un 0,5% en el grupo TAXUS y un 0,9% en el de control (p=0,7256), mientras que la incidencia del infarto de miocardio fue del 5,4% en el grupo TAXUS frente al 4,6% en el de control (p=0,5853).
La reducción de los MACE se debió a un índice menor de Revascularización de la Lesión Tratada (TLR) en el grupo TAXUS que en el de control. Además, la tasa de trombosis del stent TAXUS y del stent convencional (0,7% o 4/557 pacientes en el grupo TAXUS y 0,7% o 4/562 pacientes en el de referencia) demuestra una seguridad comparable entre los stents con liberación de fármaco y los convencionales.

Excelentes índices de revascularización

En el estudio se ha apreciado una tasa de TLR del 8,6% en el grupo TAXUS y del 15,7% en el de control (P=0,0003). La tasa de Revascularización de la Lesión Tratada (TLR) es uno de los indicadores más precisos para conocer los resultados obtenidos de los stents liberadores de fármaco. TAXUS V ha demostrado su objetivo primario, que consiste en la Revascularización del Vaso Tratado (TVR) a los nueve meses (revascularización repetida y sintomática del vaso tratado), que es significativamente menor en el grupo TAXUS (12,1%) que en el de control (17,3%) (p=0,0184).

Reducción de los índices de reestenosis

El estudio ha presentado una tasa de reestenosis binaria¹ en-segmento² del 18,9% en el grupo TAXUS y del 33,9% en el de control (P=<0,0001). Presenta, también, una tasa de reestenosis binaria intra-stent del 13,7% en el grupo TAXUS y del 31,9% en el de control (P=<0,0001). Además, se obtuvo mejoras significativas en las mediciones angiográficas cuantitativas, que ofrecen un mayor nivel de precisión (en-segmento, intra-stent y en los bordes), como por ejemplo el porcentaje de estenosis del diámetro en el segmento (33,63% en el grupo TAXUS frente al 42,34% en el de control, P=<0,0001), diámetro mínimo del lumen en-segmento (1,81 mm en el grupo TAXUS frente a 1,57 mm en el de control; P=0,0001), y pérdida tardía en-segmento (0,33 mm en el grupo TAXUS frente a 0,60 mm en el de control; P=<0,0001).

"Se trata de unos resultados extraordinarios, sobre todo si tenemos en cuenta la complejidad de las lesiones y el alto riesgo de los pacientes", declaró Jim Tobin, Presidente y Director Ejecutivo de Boston Scientific. "TAXUS V ha subido el listón para los estudios clínicos randomizados de stents con liberación de fármaco. Es el ejemplo más reciente del rigor, la profundidad y la amplitud incomparables del programa TAXUS, y se distingue de todos los demás estudios. Nos complace confirmar la coherencia de los datos del TAXUS V con los de otros estudios TAXUS, y nos enorgullece que sirvan para ampliar el conocimiento sobre las aplicaciones de la tecnología de los stents con liberación de fármaco."

"TAXUS V se centra en una población de pacientes afectada por varios factores de riesgo coincidentes, como vasos pequeños y lesiones largas que precisan stents múltiples; un grupo de enfermos que hasta ahora no se habían estudiado con stents liberadores de fármaco", manifestó el Dr. Gregg W. Stone, M.D, Investigador Principal del estudio y catedrático de Medicina en el Columbia University Medical Center de Nueva York. "Los resultados globales indican la seguridad de los stents TAXUS y facilitan datos sobre muertes, Infarto de Miocardio (IM) y trombosis del stent que permiten establecer comparaciones con los stents convencionales. Nuestro estudio también demuestra que se trata de un dispositivo sumamente eficaz, con notables reducciones en los parámetros clínicos y angiográficos. Aunque la tasa de infarto de miocardio sin onda Q era pequeña, pero elevada en los pacientes que recibieron varios stents superpuestos comparada a la del grupo de control, este hecho se ha relacionado a la reducción en la circulación de la sangre y equilibrada por la reducción de la reintervención, que superó el 50% en el grupo TAXUS."

"Son resultados convincentes que vuelven a confirmar la seguridad de la tecnología de los stents con liberación de paclitaxel, en comparación con los convencionales", declaró el Dr. Stephen G. Ellis, M.D., Segundo Investigador Principal del estudio y Director de los Laboratorios Sones Cardiac Catheterization de la Cleveland Clinic. "Los índices globales de MACE son especialmente bajos, para un conjunto de pacientes tan complejo como éste. El TAXUS V abre nuevos caminos para el examen de esta población de alto riesgo."

1. La reestenosis binaria es la nueva oclusión de un vaso del 50% o más
2. Segmento del vaso que ha recibido el stent, más 5 mm en cada extremo del stent.