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El estudioTAXUS V
IVUS respalda la seguridad y eficacia en la mayoría de las lesiones
más graves y en los pacientes de mayor riesgo.
Natick,
Massachussets(Estados Unidos) y Paris (Francia), 24 de Mayo de 2005.
Boston Scientific
Corporation (NYSE: BSX) acaba de hacer público los datos de seguimiento
con ecografia intracoronaria (IVUS) de su estudio clínico TAXUS V, que
confirma la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario
liberador de paclitaxel TAXUS® Express2™ para el tratamiento de las
arterias coronarias en las lesiones más difíciles y en los pacientes
de mayor riesgo jamás estudiados en un estudio clínico controlado de
forma randomizada y realizado en los Estados Unidos. TAXUS V es una
ampliación del estudio TAXUS IV al centrarse en una población de mayor
riesgo, constituida por pacientes con vasos pequeños, vasos grandes y
lesiones largas que precisan la superposición de varios stents. El
análisis de los datos corrió a cargo del doctor Neil Weissman,
Director del Laboratorio de Ultrasonido Cardiaco y del Centro de
Ultrasonidos del Instituto de Investigación Cardiovascular del Hospital
de Washington, y Profesor Asociado de Medicina en la Escuela de Medicina
de la Universidad Georgetown de Washington. La Compañía dio a conocer
sus resultados durante el congreso EuroPCR (Curso de París sobre
Revascularización), que se celebra en París estos días.
Los resultados
presentados constituyen los datos de seguimiento con ecografía
intracoronaria (IVUS) más completos referentes a un estudio clínico
randomizado sobre stent con fármaco. La tecnología IVUS proporciona
vistas desde el interior de los vasos sanguíneos de un paciente,
ofreciendo de esta manera lo que se cree es la confirmación visual más
precisa de la extensión del stent y de la condición del vaso
sanguíneo.
"Las lesiones
estudiadas en TAXUS V se encuentran entre las más difíciles a las que
nos enfrentamos en cardiología intervencionista", declaró el
doctor Weissman. "Los datos de TAXUS V IVUS constituyen una
fuente de información especialmente rica sobre el excelente rendimiento
del sistema TAXUS. La supresión neointimal uniforme a lo largo de cada
stent y de aquellos stents superpuestos confirman la eficacia de TAXUS
sobre un amplio espectro de longitudes de lesión".
"Boston
Scientific es una organización comprometida con el estudio de los
pacientes y de las lesiones más complejas", declaró Paul
LaViolette, Consejero Delegado de Boston Scientific Corporation. "Los
resultados de TAXUS V que hemos presentado hoy coinciden con el amplio
conjunto de datos que hemos visto en otros estudios de TAXUS. Para
nosotros es un placer constatar que los datos de los resultados de IVUS
siguen confirmando la excelente seguridad y eficacia en los pacientes
más complejos, incluyendo los afectados por lesiones largas que
precisan la superposición de varios stents, vasos pequeños y
diabéticos".
Los datos de IVUS
confirmaron el beneficio del sistema TAXUS en pacientes de alto riesgo y
en las lesiones complejas. Los pacientes dentro del grupo TAXUS
presentaron una supresión neointimal uniforme hasta los nueve meses a
lo largo de toda la longitud de la lesión, lo que resultaba en una
pérdida tardía estable con un beneficio clínico continuo en
comparación con el grupo de control (stent convencional). Los controles
cuantitativos de IVUS revelaron mejoras significantes en la obstrucción
porcentual del volumen neto en el stent (13,2% en el grupo TAXUS en
comparación con el 31,8% en el grupo de control; P<0,0001). La
consistencia de los resultados se mantuvo sin importar la longitud de la
lesión o los stents individuales en comparación con los múltiples, y
un análisis pormenorizado milímetro a milímetro demostró una
supresión neointimal uniforme a lo largo de toda la longitud del stent.
Los resultados de
eficacia y seguridad siguen siendo afines con los otros estudios
clínicos de TAXUS, como TAXUS II, IV y VI. TAXUS V representa las
lesiones más largas jamás estudiadas con datos IVUS, en un ensayo
clínico con stents liberadores de fármacos.
TAXUS V es un estudio
randomizado, doble ciego en el que han participado 1.172 pacientes de 66
centros hospitalarios de EEUU. En él se ha evaluado la seguridad y la
eficacia de un sistema de stent coronario con liberación lenta de
paclitaxel, para la reducción de la reestenosis en lesiones de novo con
una longitud de 10 a 46 mm y un diámetro de 2,25 a 4,0 mm. En marzo la
empresa anunció que este estudio había cumplido con su objetivo
primario y secundario ya que en nueve meses se ha demostrado una baja
tasa de Eventos Cardiacos Adversos (MACE) que incluye muerte, infarto de
miocardio (con y sin onda Q) y Revascularización del Vaso Tratado (TVR).
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