El estudioTAXUS V IVUS respalda la seguridad y eficacia en la mayoría de las lesiones más graves y en los pacientes de mayor riesgo.

Natick, Massachussets(Estados Unidos) y Paris (Francia), 24 de Mayo de 2005.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) acaba de hacer público los datos de seguimiento con ecografia intracoronaria (IVUS) de su estudio clínico TAXUS V, que confirma la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Express2™ para el tratamiento de las arterias coronarias en las lesiones más difíciles y en los pacientes de mayor riesgo jamás estudiados en un estudio clínico controlado de forma randomizada y realizado en los Estados Unidos. TAXUS V es una ampliación del estudio TAXUS IV al centrarse en una población de mayor riesgo, constituida por pacientes con vasos pequeños, vasos grandes y lesiones largas que precisan la superposición de varios stents. El análisis de los datos corrió a cargo del doctor Neil Weissman, Director del Laboratorio de Ultrasonido Cardiaco y del Centro de Ultrasonidos del Instituto de Investigación Cardiovascular del Hospital de Washington, y Profesor Asociado de Medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad Georgetown de Washington. La Compañía dio a conocer sus resultados durante el congreso EuroPCR (Curso de París sobre Revascularización), que se celebra en París estos días.

Los resultados presentados constituyen los datos de seguimiento con ecografía intracoronaria (IVUS) más completos referentes a un estudio clínico randomizado sobre stent con fármaco. La tecnología IVUS proporciona vistas desde el interior de los vasos sanguíneos de un paciente, ofreciendo de esta manera lo que se cree es la confirmación visual más precisa de la extensión del stent y de la condición del vaso sanguíneo.

"Las lesiones estudiadas en TAXUS V se encuentran entre las más difíciles a las que nos enfrentamos en cardiología intervencionista", declaró el doctor Weissman. "Los datos de TAXUS V IVUS constituyen una fuente de información especialmente rica sobre el excelente rendimiento del sistema TAXUS. La supresión neointimal uniforme a lo largo de cada stent y de aquellos stents superpuestos confirman la eficacia de TAXUS sobre un amplio espectro de longitudes de lesión".

"Boston Scientific es una organización comprometida con el estudio de los pacientes y de las lesiones más complejas", declaró Paul LaViolette, Consejero Delegado de Boston Scientific Corporation. "Los resultados de TAXUS V que hemos presentado hoy coinciden con el amplio conjunto de datos que hemos visto en otros estudios de TAXUS. Para nosotros es un placer constatar que los datos de los resultados de IVUS siguen confirmando la excelente seguridad y eficacia en los pacientes más complejos, incluyendo los afectados por lesiones largas que precisan la superposición de varios stents, vasos pequeños y diabéticos".

Los datos de IVUS confirmaron el beneficio del sistema TAXUS en pacientes de alto riesgo y en las lesiones complejas. Los pacientes dentro del grupo TAXUS presentaron una supresión neointimal uniforme hasta los nueve meses a lo largo de toda la longitud de la lesión, lo que resultaba en una pérdida tardía estable con un beneficio clínico continuo en comparación con el grupo de control (stent convencional). Los controles cuantitativos de IVUS revelaron mejoras significantes en la obstrucción porcentual del volumen neto en el stent (13,2% en el grupo TAXUS en comparación con el 31,8% en el grupo de control; P<0,0001). La consistencia de los resultados se mantuvo sin importar la longitud de la lesión o los stents individuales en comparación con los múltiples, y un análisis pormenorizado milímetro a milímetro demostró una supresión neointimal uniforme a lo largo de toda la longitud del stent.

Los resultados de eficacia y seguridad siguen siendo afines con los otros estudios clínicos de TAXUS, como TAXUS II, IV y VI. TAXUS V representa las lesiones más largas jamás estudiadas con datos IVUS, en un ensayo clínico con stents liberadores de fármacos.

TAXUS V es un estudio randomizado, doble ciego en el que han participado 1.172 pacientes de 66 centros hospitalarios de EEUU. En él se ha evaluado la seguridad y la eficacia de un sistema de stent coronario con liberación lenta de paclitaxel, para la reducción de la reestenosis en lesiones de novo con una longitud de 10 a 46 mm y un diámetro de 2,25 a 4,0 mm. En marzo la empresa anunció que este estudio había cumplido con su objetivo primario y secundario ya que en nueve meses se ha demostrado una baja tasa de Eventos Cardiacos Adversos (MACE) que incluye muerte, infarto de miocardio (con y sin onda Q) y Revascularización del Vaso Tratado (TVR).