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El Stent coronario
TAXUS® EXPRESS2™ de liberación moderada demuestra un excelente
beneficio que puede llegar a durar hasta dos años en pacientes de alto
riesgo.
Los resultados de TAXUS
VI respaldan un perfil de seguridad y eficacia excelente
Natick,
Massachussets (Estados Unidos) y Paris (Francia), 24 de Mayo de
2005.
Boston Scientific
Corporation (NYSE: BSX) dio a conocer hoy los resultados a dos años de
su estudio clínico TAXUS VI, en el marco del congreso EuroPCR (Curso de
París sobre Revascularización). Los datos demostraron que los
beneficios en seguridad y eficacia del stent liberador de paclitaxel
TAXUS® Express2™ con una formulación de liberación moderada se
mantuvieron en dos años. El Co-investigador Principal, profesor
Eberhard Grube, doctor en medicina, se encargó de presentar los
resultados.
Este estudio
controlado, randomizado, doble ciego, ha incluido a 448 pacientes de 44
centros internacionales. Se diseñó para evaluar el stent coronario
liberador de paclitaxel de liberación moderada TAXUS para la reducción
de restenosis en pacientes de alto riesgo, incluyendo lesiones de novo,
largas, con stents superpuestos, vasos pequeños y diabéticos. El
tamaño de las lesiones oscilaba entre los 18 y 40 mm de longitud y de
2,5 a 3,75 mm de diámetro. TAXUS VI es el primer estudio clínico que
respalda la durabilidad de los stents liberadores de fármacos en
lesiones complejas a dos años. El seguimiento clínico incluye el 98,6%
de los pacientes que han participado en los dos años (428 de 446).
"Los resultados de TAXUS VI tras dos años de estudio,
demuestran claramente el beneficio y la eficacia continua del stent
liberador de paclitaxel TAXUS de liberación moderada, en el tratamiento
de pacientes con lesiones largas tratados con stents superpuestos",
declaró el doctor Grube. "Estos datos indican que los stents
TAXUS ofrecen unos beneficios en la Tasa de Revascularización de la
Lesión Tratada (TLR) que se mantienen a lo largo del tiempo".
"Los resultados
de TAXUS VI demuestran una seguridad indiscutible en las lesiones más
largas jamás estudiadas en un estudio clínico randomizado",
declaró Paul LaViolette, Consejero Delegado de Boston Scientific.
"Estos datos son coherentes con los sólidos resultados en
cuanto a seguridad y eficacia observados con la formulación TAXUS de
liberación lenta, e ilustran unos beneficios continuos para el paciente
a lo largo del tiempo, lo que certifica la durabilidad de nuestra
tecnología, incluso entre esta población de alto riesgo".
Eficacia continua
Los resultados del estudio indican una reducción importante y
continua de la Tasa de Revascularización de la lesión Tratada (TLR) en
comparación con el grupo de control (stent convencional) en dos años.
El estudio indicó una tasa TLR de 2 años de 9,7% (21/216) en el grupo
TAXUS, en comparación con un 21,0% (46/219) en el grupo de control. La
tasa de pacientes que vivían exentos de percances TLR era del 90,3%
para el grupo TAXUS, en comparación con el 79% para el grupo de control
(stent convencional).
Seguridad a largo
plazo
Los resultados de TAXUS VI respaldan la seguridad a largo plazo, con
los mayores niveles de paclitaxel en la formulación de liberación
moderada que se utilizó en el estudio. Incluso con una dosificación in
vitro de 8 a 10 veces superior que la formulación de liberación lenta
comercializada, no se observó nada que pudiese comprometer la
seguridad. Los trombos de stent permanecieron en un nivel bajo y
comparable con las tasas de control (0,9% tanto para el grupo TAXUS como
para el grupo de control).
En mayo de 2004, la
empresa anunció datos a nueve meses procedentes del estudio TAXUS VI,
incluyendo TLR. La tasa TLR a nueve meses de 6,8% en el grupo TAXUS fue
mucho más baja que la tasa del grupo de control que fue del 18,9%.
Boston Scientific lanzó al mercado el sistema de stent coronario
liberador de paclitaxel TAXUS Express2 con una formulación de
liberación lenta, primero en Europa y en otros mercados internacionales
en febrero de 2003 y después en los Estados Unidos en marzo de 2004.
La distribución comercial del stent liberador de paclitaxel de
liberación moderada TAXUS Express2 no está aprobada.
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