El análisis post-hoc de los estudios RAPID 1 y 2, presentados en el Congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), confirman la eficacia de certolizumab pegol en la prevención del daño estructural

Durante el Congreso Anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), celebrado en París del 11 al 14 de Junio, UCB Pharma ha presentado nuevos datos que muestran que certolizumab pegol, el primer y único anti-TNF PEGilado sin región Fc, combinado con metotrexato (MTX), inhibe de forma significativa la progresión del daño articular en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa, en tan sólo16 semanas tras haber iniciado el tratamiento.

Estos datos presentados en el EULAR de este año en París, son los primeros que muestran una inhibición tan rápida del progreso del daño estructural en pacientes que están recibiendo un anti-TNF para el tratamiento de la artritis reumatoide activa.

Estos hallazgos pertenecen a un análisis post-hoc de los ensayos clínicos RAPID 1 y 2 en artritis reumatoide, internacionales, multicéntricos y controlados con placebo, de 52 y 24 semanas de duración respectivamente. Los resultados previamente presentados de estos estudios demostraron que certolizumab pegol, en combinación con MTX, inhibió de forma significativa la progresión del daño estructural a 24 y 52 semanas respectivamente, comparado con MTX solo. Certolizumab pegol demostró también una rápida y significativa reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide activa tan pronto como desde la primera dosis y evaluado en la semana 1.

Además, los nuevos análisis radiológicos de la semana 16, en los pacientes que no alcanzaron los criterios de respuesta clínica, mostraron que los pacientes en el grupo de certolizumab pegol (200mg ó 400 mg) combinado con MTX, experimentaron cambios significativamente más bajos desde el momento basal en el Indice Total de Sharp modificado (mTSS), puntación de erosión (ES) y en la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN), comparado con aquellos pacientes que recibieron placebo. Estos resultados apoyan las observaciones previas que la respuesta radiológica no está siempre asociada con los criterios de respuesta clínica. En suma, la inhibición precoz demostrada de la progresión radiológica apoya la realización en el corto plazo de los estudios en artritis reumatoide.

En palabras de la Doctora Van der Heijde, Profesora de Reumatología, del Centro Médico de la Universidad de Leiden “la prevención del daño estructural a largo plazo es una preocupación clave para los reumatólogos cuando tratan a pacientes con artritis reumatoide activa”. Y continuó “estos datos de los ensayos clínicos RAPID confirman que certolizumab pegol es tanto rápido como efectivo en la prevención del daño estructural”.

Un análisis común de los datos de seguridad de los dos ensayos RAPID mostró que certolizumab pegol ha demostrado tener una baja incidencia (n=< 3 nuevos casos / 100 pacientes-año) de dolor en la zona de inyección. Certolizumab pegol tuvo una frecuencia baja, menos del 5 por ciento, de discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal. Las reacciones adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tuberculosis) y tumores (incluyendo el linfoma), lo cuál es consistente con los hallazgos en otros ensayos clínicos realizados con tratamientos de la clase anti-TNF.

Sobre el programa de ensayos clínicos RAPID
La serie de ensayos clínicos RAPID fueron diseñados para establecer la eficacia y la tolerabilidad de certolizumab pegol en el tratamiento de la artritis reumatoide. El Programa de Ensayos Clínicos RAPID está compuesto de dos estudios internacionales, multicéntricos y controlados con placebo: RAPID 1 y RAPID 2.

En el estudio RAPID 1, que tenía una duración de un año, 982 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los tres siguientes regímenes de tratamiento: 393 pacientes recibieron certolizumab pegol 400 mg al principio del estudio y en las semanas, 2 y 4 y luego 200 mg cada dos semanas, junto con metotrexato; 390 recibieron certolizumab pegol 400 mg cada dos junto con metotrexato y 199 pacientes recibieron placebo cada dos semanas más metotrexato.

Las variables principales para el ensayo RAPID 1 fue la tasa de respuesta ACR20 en semana 24 y la modificación desde el momento basal sobre el Indice Total de Sharp (mTSS) a la semana 52.

En el ensayo RAPID 2, que tenía una duración de seis meses, 619 fueron aleatorizados para recibir uno de los tres siguientes regímenes de tratamiento: 246 pacientes recibieron 400 mg de certolizumab al principio del ensayo y en las semanas 2 y 4, y luego 200 mg cada dos semanas, junto con MTX; 246 recibieron 400 mg de certolizumab pegol cada dos semanas, junto con MTX y 127 pacientes recibieron placebo cada dos semanas junto con MXT.

En este ensayo los pacientes fueron evaluados de acuerdo con las mejorías en los signos y síntomas de la artritis reumatoide. La variable principal fue la tasa de respuesta ACR20 a la semana 24.

Sobre Certolizumab Pegol
El 22 de abril, la FDA aprobó Cimzia® para la reducción de los signos y síntomas de la Enfermedad de Crohn, así como en el mantenimiento de la respuesta clínica en adultos con enfermedad activa de moderada a grave y que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La FDA aceptó también para revisión y registro, la solicitud de Licencia Biológica (BLA) para certolizumab pegol en el tratamiento de la artritis reumatoide activa en pacientes adultos en Febrero de 2008. La preparación para el envío de la Petición de Autorización Comercial (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Cimzia® en el tratamiento de la artritis reumatoide está en marcha, con un registro planeado para mediados de 2008. Certolizumab Pegol es el primer y único anticuerpo anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn. Certolizumab Pegol tiene una elevada afinidad por el Factor de Necrosis Tumoral-alfa humano, por lo que neutraliza selectivamente sus efectos fisiopatológicos durante los procesos inflamatorios crónicos. Durante la pasada década, el Factor de Necrosis Tumoral-alfa se convirtió en una de las más importantes dianas terapéuticas para la investigación básica y clínica. Esta citoquina desempeña un papel clave en la mediación de los fenómenos inflamatorios, por lo que un exceso en la producción del Factor de Necrosis Tumoral-alfa está directamente implicado en una amplia variedad de procesos. Certolizumab pegol es una de las tres terapias en investigación dentro del programa de desarrollo clínico de UCB Pharma, así como epratuzumab y anti-esclerostina.

Sobre UCB
UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb-group.com) es una compañía líder en la industria bio-farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos biotecnológicos y productos farmacéuticos innovadores en las enfermedades del sistema nervioso central, alérgicas/respiratorias, enfermedades inmunes e inflamatorias y oncología. UCB quiere afianzar su posición de liderazgo en el segmento de las enfermedades severas. Empleando alrededor de 12.000 personas en un total de 40 países, UCB alcanzó unas ventas totales de 3.626millones de euros en 2007. UCB S.A. cotiza en Euronext Brussels.