|
Madrid (España) |
18 de Junio
de 2008 |
|
Certolizumab
pegol es el primer anti-TNF que muestra una inhibición de la
progresión del daño articular en tan sólo 16 semanas en
pacientes con Artritis Reumatoide. |
El análisis post-hoc
de los estudios RAPID 1 y 2, presentados en el Congreso de la Liga
Europea contra el Reumatismo (EULAR), confirman la eficacia de
certolizumab pegol en la prevención del daño estructural
Durante el Congreso Anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR),
celebrado en París del 11 al 14 de Junio, UCB Pharma ha presentado
nuevos datos que muestran que certolizumab pegol, el primer y único anti-TNF
PEGilado sin región Fc, combinado con metotrexato (MTX), inhibe de forma
significativa la progresión del daño articular en pacientes con artritis
reumatoide (AR) activa, en tan sólo16 semanas tras haber iniciado el
tratamiento.
Estos datos presentados
en el EULAR de este año en París, son los primeros que muestran una
inhibición tan rápida del progreso del daño estructural en pacientes que
están recibiendo un anti-TNF para el tratamiento de la artritis
reumatoide activa.
Estos hallazgos pertenecen a un análisis post-hoc de los ensayos
clínicos RAPID 1 y 2 en artritis reumatoide, internacionales,
multicéntricos y controlados con placebo, de 52 y 24 semanas de duración
respectivamente. Los resultados previamente presentados de estos
estudios demostraron que certolizumab pegol, en combinación con MTX,
inhibió de forma significativa la progresión del daño estructural a 24 y
52 semanas respectivamente, comparado con MTX solo. Certolizumab pegol
demostró también una rápida y significativa reducción de los signos y
síntomas de la artritis reumatoide activa tan pronto como desde la
primera dosis y evaluado en la semana 1.
Además, los nuevos análisis radiológicos de la semana 16, en los
pacientes que no alcanzaron los criterios de respuesta clínica,
mostraron que los pacientes en el grupo de certolizumab pegol (200mg ó
400 mg) combinado con MTX, experimentaron cambios significativamente más
bajos desde el momento basal en el Indice Total de Sharp modificado (mTSS),
puntación de erosión (ES) y en la puntuación del estrechamiento del
espacio articular (JSN), comparado con aquellos pacientes que recibieron
placebo. Estos resultados apoyan las observaciones previas que la
respuesta radiológica no está siempre asociada con los criterios de
respuesta clínica. En suma, la inhibición precoz demostrada de la
progresión radiológica apoya la realización en el corto plazo de los
estudios en artritis reumatoide.
En palabras de la Doctora Van der Heijde, Profesora de Reumatología, del
Centro Médico de la Universidad de Leiden “la prevención del daño
estructural a largo plazo es una preocupación clave para los
reumatólogos cuando tratan a pacientes con artritis reumatoide activa”.
Y continuó “estos datos de los ensayos clínicos RAPID confirman que
certolizumab pegol es tanto rápido como efectivo en la prevención del
daño estructural”.
Un análisis común de los datos de seguridad de los dos ensayos RAPID
mostró que certolizumab pegol ha demostrado tener una baja incidencia
(n=< 3 nuevos casos / 100 pacientes-año) de dolor en la zona de
inyección. Certolizumab pegol tuvo una frecuencia baja, menos del 5 por
ciento, de discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos
adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron
dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal. Las reacciones
adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tuberculosis)
y tumores (incluyendo el linfoma), lo cuál es consistente con los
hallazgos en otros ensayos clínicos realizados con tratamientos de la
clase anti-TNF.
Sobre el programa de ensayos clínicos RAPID
La serie de ensayos clínicos RAPID fueron diseñados para establecer la
eficacia y la tolerabilidad de certolizumab pegol en el tratamiento de
la artritis reumatoide. El Programa de Ensayos Clínicos RAPID está
compuesto de dos estudios internacionales, multicéntricos y controlados
con placebo: RAPID 1 y RAPID 2.
En el estudio RAPID 1,
que tenía una duración de un año, 982 pacientes fueron asignados
aleatoriamente para recibir uno de los tres siguientes regímenes de
tratamiento: 393 pacientes recibieron certolizumab pegol 400 mg al
principio del estudio y en las semanas, 2 y 4 y luego 200 mg cada dos
semanas, junto con metotrexato; 390 recibieron certolizumab pegol 400 mg
cada dos junto con metotrexato y 199 pacientes recibieron placebo cada
dos semanas más metotrexato.
Las variables
principales para el ensayo RAPID 1 fue la tasa de respuesta ACR20 en
semana 24 y la modificación desde el momento basal sobre el Indice Total
de Sharp (mTSS) a la semana 52.
En el ensayo RAPID 2,
que tenía una duración de seis meses, 619 fueron aleatorizados para
recibir uno de los tres siguientes regímenes de tratamiento: 246
pacientes recibieron 400 mg de certolizumab al principio del ensayo y en
las semanas 2 y 4, y luego 200 mg cada dos semanas, junto con MTX; 246
recibieron 400 mg de certolizumab pegol cada dos semanas, junto con MTX
y 127 pacientes recibieron placebo cada dos semanas junto con MXT.
En este ensayo los
pacientes fueron evaluados de acuerdo con las mejorías en los signos y
síntomas de la artritis reumatoide. La variable principal fue la tasa de
respuesta ACR20 a la semana 24.
Sobre Certolizumab Pegol
El 22 de abril, la FDA aprobó Cimzia® para la reducción de los signos y
síntomas de la Enfermedad de Crohn, así como en el mantenimiento de la
respuesta clínica en adultos con enfermedad activa de moderada a grave y
que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La FDA
aceptó también para revisión y registro, la solicitud de Licencia
Biológica (BLA) para certolizumab pegol en el tratamiento de la artritis
reumatoide activa en pacientes adultos en Febrero de 2008. La
preparación para el envío de la Petición de Autorización Comercial (MAA)
a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Cimzia® en el
tratamiento de la artritis reumatoide está en marcha, con un registro
planeado para mediados de 2008. Certolizumab Pegol es el primer y único
anticuerpo anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la
Enfermedad de Crohn. Certolizumab Pegol tiene una elevada afinidad por
el Factor de Necrosis Tumoral-alfa humano, por lo que neutraliza
selectivamente sus efectos fisiopatológicos durante los procesos
inflamatorios crónicos. Durante la pasada década, el Factor de Necrosis
Tumoral-alfa se convirtió en una de las más importantes dianas
terapéuticas para la investigación básica y clínica. Esta citoquina
desempeña un papel clave en la mediación de los fenómenos inflamatorios,
por lo que un exceso en la producción del Factor de Necrosis
Tumoral-alfa está directamente implicado en una amplia variedad de
procesos. Certolizumab pegol es una de las tres terapias en
investigación dentro del programa de desarrollo clínico de UCB Pharma,
así como epratuzumab y anti-esclerostina.
Sobre UCB
UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb-group.com) es una compañía líder en la
industria bio-farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y
comercialización de productos biotecnológicos y productos farmacéuticos
innovadores en las enfermedades del sistema nervioso central,
alérgicas/respiratorias, enfermedades inmunes e inflamatorias y
oncología. UCB quiere afianzar su posición de liderazgo en el segmento
de las enfermedades severas. Empleando alrededor de 12.000 personas en
un total de 40 países, UCB alcanzó unas ventas totales de 3.626millones
de euros en 2007. UCB S.A. cotiza en Euronext Brussels.
 |
