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Madrid (España) |
3 de Julio
de 2008 |
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Certolizumab
pegol ha sido presentado para registro ante la EMEA para el
tratamiento de la artritis reumatoide. |
La EMEA ha aceptado revisar la Solicitud de Autorización Comercial
Europea (MAA) presentada por UCB.
UCB ha anunciado que ha
presentado ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la Solicitud
de Autorización Comercial (MAA, por sus siglas en inglés) de
certolizumab pegol, de administración subcutánea, para el tratamiento de
adultos con artritis reumatoide (AR) de grado de moderado a grave. La
solicitud ha sido aceptada por parte de la EMEA. A la espera de la
aprobación, certolizumab pegol sería el primer y único anti-TNF (Factor
de Necrosis Tumoral-alfa) PEGilado sin región Fc disponible en Europa
para el tratamiento de la AR.
“Conjuntamente, con el rápido inicio de acción, certolizumab pegol ha
mostrado reducir rápidamente la tasa de progresión del daño articular y
mejorar las medidas de la función física de los pacientes,” comentó Olav
Hellebo, Presidente de la Unidad de Inflamación de UCB. “Para los
millones de personas que padecen artritis reumatoide, certolizumab pegol
proporcionará una nueva y efectiva opción terapéutica para esta
debilitante enfermedad.”
La Solicitud de Autorización Comercial (MAA) de certolizumab pegol está
basada en el Programa Clínico de UCB con datos de más de 2.300 pacientes
involucrados en varios ensayos clínicos, multicéntricos y controlados
por placebo en Fase III, y con una suma total de más de 4.000
paciente-años. Certolizumab pegol ha sido estudiado con una dosificación
cada dos y cuatro semanas y administrado tanto con metotrexato (MTX)
como en monoterapia.
En los ensayos clínicos RAPID, certolizumab pegol junto con MTX demostró
una rápida y significativa reducción de los signos y síntomas de la AR
activa desde la semana 1 e inhibió la progresión del daño estructural,
con resultados mantenidos hasta la semana 52 (p<0.001). En el ensayo
RAPID 1 los pacientes también obtuvieron una mejora rápida y
clínicamente significativa de la función física, el dolor y la fatiga
desde la semana 1 hasta el año (p<0.001).
Un metaanálisis de los datos de seguridad de los dos ensayos RAPID
mostró que certolizumab pegol ha demostrado tener una baja incidencia
(n=< 3 nuevos casos / 100 pacientes-años) de dolor en la zona de
inyección. Certolizumab pegol tuvo una frecuencia baja, menos del 5 por
ciento, de discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos
adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron
dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal. Las reacciones
adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tuberculosis)
y tumores (incluyendo linfoma), lo que es consistente con los hallazgos
en otros ensayos clínicos realizados con tratamientos de la clase anti-TNF.
Sobre certolizumab pegol
El 22 de abril, la FDA
aprobó certolizumab pegol (Cimzia®) para la reducción de los signos y
síntomas de la Enfermedad de Crohn, así como en el mantenimiento de la
respuesta clínica en adultos con enfermedad activa de moderada a grave y
que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La FDA
aceptó también para revisión y registro, la solicitud de Licencia
Biológica (BLA) para certolizumab pegol en el tratamiento de la AR
activa en pacientes adultos en Febrero de 2008. Certolizumab pegol es el
primer y único anticuerpo anti-TNF (Factor de Necrosis Tumoral-alfa)
PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn.
Certolizumab pegol tiene una elevada afinidad por el Factor de Necrosis
Tumoral-alfa humano, por lo que neutraliza selectivamente sus efectos
fisiopatológicos durante los procesos inflamatorios crónicos. Durante la
pasada década, el Factor de Necrosis Tumoral-alfa se convirtió en una de
las más importantes dianas terapéuticas para la investigación básica y
clínica. Esta citoquina desempeña un papel clave en la mediación de los
fenómenos inflamatorios, por lo que un exceso en la producción del
Factor de Necrosis Tumoral-alfa está directamente implicado en una
amplia variedad de procesos. Certolizumab pegol es una de las tres
terapias en investigación dentro del programa de desarrollo clínico de
UCB, conjuntamente con epratuzumab y anti-esclerostina.
Sobre UCB
UCB, Bruselas, Bélgica
(
http://www.ucb-group.com ) es una compañía líder en la industria bio-farmacéutica
dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos
biotecnológicos y productos farmacéuticos innovadores en las
enfermedades del sistema nervioso central, alérgicas/respiratorias,
enfermedades inmunes e inflamatorias y oncología. UCB quiere afianzar su
posición de liderazgo en el segmento de las enfermedades severas.
Empleando alrededor de 12.000 personas en un total de 40 países, UCB
alcanzó unas ventas totales de 3.626millones de euros en 2007. UCB S.A.
cotiza en Euronext Brussels.
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