La EMEA ha aceptado revisar la Solicitud de Autorización Comercial Europea (MAA) presentada por UCB.
 

UCB ha anunciado que ha presentado ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la Solicitud de Autorización Comercial (MAA, por sus siglas en inglés) de certolizumab pegol, de administración subcutánea, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de grado de moderado a grave. La solicitud ha sido aceptada por parte de la EMEA. A la espera de la aprobación, certolizumab pegol sería el primer y único anti-TNF (Factor de Necrosis Tumoral-alfa) PEGilado sin región Fc disponible en Europa para el tratamiento de la AR.

“Conjuntamente, con el rápido inicio de acción, certolizumab pegol ha mostrado reducir rápidamente la tasa de progresión del daño articular y mejorar las medidas de la función física de los pacientes,” comentó Olav Hellebo, Presidente de la Unidad de Inflamación de UCB. “Para los millones de personas que padecen artritis reumatoide, certolizumab pegol proporcionará una nueva y efectiva opción terapéutica para esta debilitante enfermedad.”

La Solicitud de Autorización Comercial (MAA) de certolizumab pegol está basada en el Programa Clínico de UCB con datos de más de 2.300 pacientes involucrados en varios ensayos clínicos, multicéntricos y controlados por placebo en Fase III, y con una suma total de más de 4.000 paciente-años. Certolizumab pegol ha sido estudiado con una dosificación cada dos y cuatro semanas y administrado tanto con metotrexato (MTX) como en monoterapia.

En los ensayos clínicos RAPID, certolizumab pegol junto con MTX demostró una rápida y significativa reducción de los signos y síntomas de la AR activa desde la semana 1 e inhibió la progresión del daño estructural, con resultados mantenidos hasta la semana 52 (p<0.001). En el ensayo RAPID 1 los pacientes también obtuvieron una mejora rápida y clínicamente significativa de la función física, el dolor y la fatiga desde la semana 1 hasta el año (p<0.001).

Un metaanálisis de los datos de seguridad de los dos ensayos RAPID mostró que certolizumab pegol ha demostrado tener una baja incidencia (n=< 3 nuevos casos / 100 pacientes-años) de dolor en la zona de inyección. Certolizumab pegol tuvo una frecuencia baja, menos del 5 por ciento, de discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal. Las reacciones adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tuberculosis) y tumores (incluyendo linfoma), lo que es consistente con los hallazgos en otros ensayos clínicos realizados con tratamientos de la clase anti-TNF.

Sobre certolizumab pegol

El 22 de abril, la FDA aprobó certolizumab pegol (Cimzia®) para la reducción de los signos y síntomas de la Enfermedad de Crohn, así como en el mantenimiento de la respuesta clínica en adultos con enfermedad activa de moderada a grave y que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La FDA aceptó también para revisión y registro, la solicitud de Licencia Biológica (BLA) para certolizumab pegol en el tratamiento de la AR activa en pacientes adultos en Febrero de 2008. Certolizumab pegol es el primer y único anticuerpo anti-TNF (Factor de Necrosis Tumoral-alfa) PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn. Certolizumab pegol tiene una elevada afinidad por el Factor de Necrosis Tumoral-alfa humano, por lo que neutraliza selectivamente sus efectos fisiopatológicos durante los procesos inflamatorios crónicos. Durante la pasada década, el Factor de Necrosis Tumoral-alfa se convirtió en una de las más importantes dianas terapéuticas para la investigación básica y clínica. Esta citoquina desempeña un papel clave en la mediación de los fenómenos inflamatorios, por lo que un exceso en la producción del Factor de Necrosis Tumoral-alfa está directamente implicado en una amplia variedad de procesos. Certolizumab pegol es una de las tres terapias en investigación dentro del programa de desarrollo clínico de UCB, conjuntamente con epratuzumab y anti-esclerostina.

Sobre UCB

UCB, Bruselas, Bélgica ( http://www.ucb-group.com ) es una compañía líder en la industria bio-farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos biotecnológicos y productos farmacéuticos innovadores en las enfermedades del sistema nervioso central, alérgicas/respiratorias, enfermedades inmunes e inflamatorias y oncología. UCB quiere afianzar su posición de liderazgo en el segmento de las enfermedades severas. Empleando alrededor de 12.000 personas en un total de 40 países, UCB alcanzó unas ventas totales de 3.626millones de euros en 2007. UCB S.A. cotiza en Euronext Brussels.