Los nuevos datos presentados, durante la 15ª Semana de Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en París, evidencian la eficacia de Certolizumab Pegol, el primer y único anti-TNF PEGilado sin región Fc, en el mantenimiento de la remisión durante un período de hasta 18 meses en pacientes con enfermedad de Crohn. Estos datos prueban además que aquellos pacientes que recibieron una reinducción con Certolizumab Pegol tras mostrar pérdida de respuesta clínica durante el estudio, fueron rescatados con una sola dosis adicional y mantuvieron la remisión durante 12 meses, nuevamente sin necesidad de incremento de dosis.

Estas conclusiones corresponden a los resultados de PRECiSE 3 y 4, dos estudios en fase III, abiertos y prospectivos del Programa PRECiSE (Pegylated antibody fRagment Evaluation in Crohn´s dIsease: Safety and Efficacy, por sus siglas en inglés). 215 pacientes de los 428 que respondieron a la inducción en la semana 6 durante el estudio PRECISE 2, continuaron recibiendo Certolizumab Pegol desde la semana 6 hasta la 26. De los 215 pacientes que recibieron Certolizumab Pegol un 42 % (n=90) mantuvieron la remisión durante un período de hasta 12 meses y un 37 % (n=80) continuaron en remisión durante 18 meses. Cerca de un tercio de los pacientes del grupo de Certolizumab Pegol que perdieron respuesta clínica durante la fase de mantenimiento del estudio, fueron reinducidos con éxito y mantuvieron la remisión durante 12 meses.

Los datos de ambos estudios demuestran que Certolizumab Pegol continúa mostrando un perfil de seguridad aceptable. Los porcentajes de pacientes que experimentaron reacciones o dolor en la zona de inyección durante los estudios PRECiSE 3 y 4 fueron bajos (1,2% y 3,2% respectivamente)1. Las reacciones adversas más comúnmente registradas durante el Programa PRECiSE fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal.

En palabras del Profesor Stefan Schreiber, investigador principal del programa, del Hospital Universitario Schleswig-Holstein (Christian Albrechts University, Kiel, Alemania), “estos resultados demuestran la eficacia a largo plazo de Certolizumab Pegol en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron el producto via subcutánea cada cuatro semanas”. Y añade, “estos resultados mostraron que la reinducción con un sola dosis extra de Certolizumab Pegol, en pacientes que sufrieron recaída, puede ser muy útil; incluso un elevado porcentaje de ellos se mantiene en remisión por períodos de hasta un año”.

Calidad de Vida y Productividad Laboral
Durante la Semana de la Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW) se presentó adicionalmente un nuevo análisis respecto a los datos recogidos en el Programa PRECISE que refuerza los beneficios de Certolizumab Pegol en relación a la calidad de vida de los pacientes.

A los pacientes que fueron incluidos en el Estudio PRECiSE 2 se les pidió que cumplimentaran un cuestionario sobre estado de salud, el cuál incluía una auto-evaluación sobre movilidad, cuidados personales, preocupaciones y ansiedad/depresión. Una vez recogidos los datos, los resultados fueron convertidos en marcadores de calidad de vida. Durante la fase de mantenimiento del estudio, los marcadores principales fueron significativa y sistemáticamente más elevados en el grupo de Certolizumab Pegol comparados con el grupo placebo en las semanas 16, 26 y en el momento de retirada del estudio, respectivamente2.

Otro de los análisis realizados a partir de los datos del Programa PRECiSE destacó los beneficios de Certolizumab Pegol respecto a los niveles de productividad laboral y actividad diaria. Los pacientes incluidos en el Estudio PRECISE 1 cumplimentaron un Cuestionario sobre Productividad Laboral y Alteraciones de la Actividad (WPAI, por sus siglas en inglés). Los resultados mostraron una mejoría significativa en la productividad laboral en las semanas 6, 16 y 26 en los pacientes a los que se administró Certolizumab Pegol comparados con el grupo placebo. Estos datos representan, aproximadamente, una ganancia de medio día de trabajo completo por semana en el grupo tratado con Certolizumab Pegol, comparado con 2,4 días perdidos por semana al comienzo del estudio. Estos resultados dejan patente el beneficio potencial de Certolizumab Pegol sobre la reducción de la carga económica en la enfermedad de Crohn3.

Programa de Ensayos Clínicos PRECiSE
PRECiSE (Evaluación del Fragmento del anticuerpo PEGilado en la enfermedad de Crohn), uno de los más amplios programas de desarrollo clínico para un fármaco anti-TNF en la enfermedad de Crohn, combina dos estudios controlados con placebo y dos estudios de seguridad abiertos y prospectivos. Los dos estudios pivotales han sido recientemente publicados en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM). Estos estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad de Crohn moderada-grave alcanzaron y mantuvieron respuesta y remisión clínica de hasta 6 meses con Certolizumab Pegol (comparado con placebo).

En el primer estudio de seguimiento (PRECiSE 3), a los pacientes que completaron ambos estudios (PRECiSE 1 Y 2) se les administró Certolizumab Pegol cada cuatro semanas durante 5 años. En el segundo estudio de seguimiento (PRECiSE 4), los pacientes que perdieron respuesta durante la fase de mantenimiento del estudio original fueron rescatados mediante reinducción con Certolizumab Pegol (una sola dosis extra) para continuar con 400 mg cada cuatro semanas durante 5 años.

Sobre Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol es el primer y único anticuerpo anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la enfermedad de Crohn . Certolizumab Pegol tiene una elevada afinidad por el Factor de Necrosis Tumoral-alfa humano, por lo que neutraliza selectivamente sus efectos fisiopatológicos durante los procesos inflamatorios crónicos. Durante la pasada década, el Factor de Necrosis Tumoral-alfa se convirtió en una de las más importantes dianas terapéuticas para la investigación básica y clínica. Esta citoquina desempeña un papel clave en la mediación de los fenómenos inflamatorios, por lo que un exceso en la producción del Factor de Necrosis Tumoral-alfa está directamente implicado en una amplia variedad de procesos.

Certolizumab Pegol fue aprobado en Suiza en Septiembre de 2007 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. UCB ha presentado solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la FDA para Certolizumab Pegol en el tratamiento de la enfermedad de Crohn el 28 de Febrero de 2006 y el 28 de Abril de 2006 envió la Petición de Autorización Comercial (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para la misma indicación. Actualmente está en elaboración el Dossier Clínico para la solicitud de la indicación de Certolizumab Pegol en el tratamiento de la Artritis Reumatoide en Estados Unidos.

Sobre UCB
UCB Pharma (www.ucb-group.com), con sede en Bruselas, Bélgica, es una compañía biofarmacéutica líder, de carácter global, y dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos innovadores.

La compañía lleva a cabo un doble enfoque en I+D que incluye tanto Nuevas Entidades Químicas (NCE por sus siglas en inglés) como Nuevas Entidades Biológicas (NBE), permitiendo a la compañía proporcionar diversas alternativas terapéuticas para enfermedades graves. La I+D de UCB Pharma se focaliza en enfermedades graves tratadas por facultativos especialistas, y cubre tres áreas terapéuticas principales: Enfermedades Inflamatorias (incluyendo enfermedades autoinmunes y alergia), Sistema Nervioso Central y Oncología.

UCB ha alcanzado unos ingresos de 3.5 billones de euros en 2006, empleando a más de 10.000 personas en más de 40 países. UCB cotiza en la Euronext de Bruselas con una capitalización bursátil de aproximadamente 5.500 millones de € y posee aproximadamente el 88% de las acciones de Schwarz Pharma AG.
 

Notas:
1 Colombel JF et al. Long-term tolerability of subcutaneous certolizumab pego in active Crohn´s disease. Results from PRECiSE 3 y 4. Poster presentation at DDW 2007, Washington DC.
2 Feagan B et al. Utility scores of patients with active Crohn´s disease: changes following induction and maintenance regimen with certolizumab pegol 400 mg (PRECiSE 2). Presented at UEGW 2007
3 Feagan B et al. Confirmed benefits on work productivity and dayly activities of certolizumab pegol in Crohn´s disease patients: data from PRECiSE 1. Presented at UEGW 2007