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Barcelona
(España) |
6 de
Noviembre de 2007 |
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Nuevos datos demuestran la
eficacia de Certolizumab Pegol durante un período de hasta 18
meses sin necesidad de aumento de dosis en pacientes con
enfermedad de Crohn. |
Los nuevos datos presentados, durante la 15ª Semana
de Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW, por sus siglas en
inglés), que se ha celebrado en París, evidencian la eficacia de
Certolizumab Pegol, el primer y único anti-TNF PEGilado sin región Fc,
en el mantenimiento de la remisión durante un período de hasta 18 meses
en pacientes con enfermedad de Crohn. Estos datos prueban además que
aquellos pacientes que recibieron una reinducción con Certolizumab Pegol
tras mostrar pérdida de respuesta clínica durante el estudio, fueron
rescatados con una sola dosis adicional y mantuvieron la remisión
durante 12 meses, nuevamente sin necesidad de incremento de dosis.
Estas conclusiones corresponden a los resultados de PRECiSE 3 y 4, dos
estudios en fase III, abiertos y prospectivos del Programa PRECiSE (Pegylated
antibody fRagment Evaluation in Crohn´s dIsease: Safety and Efficacy,
por sus siglas en inglés). 215 pacientes de los 428 que respondieron a
la inducción en la semana 6 durante el estudio PRECISE 2, continuaron
recibiendo Certolizumab Pegol desde la semana 6 hasta la 26. De los 215
pacientes que recibieron Certolizumab Pegol un 42 % (n=90) mantuvieron
la remisión durante un período de hasta 12 meses y un 37 % (n=80)
continuaron en remisión durante 18 meses. Cerca de un tercio de los
pacientes del grupo de Certolizumab Pegol que perdieron respuesta
clínica durante la fase de mantenimiento del estudio, fueron reinducidos
con éxito y mantuvieron la remisión durante 12 meses.
Los datos de ambos estudios demuestran que Certolizumab Pegol continúa
mostrando un perfil de seguridad aceptable. Los porcentajes de pacientes
que experimentaron reacciones o dolor en la zona de inyección durante
los estudios PRECiSE 3 y 4 fueron bajos (1,2% y 3,2% respectivamente)1.
Las reacciones adversas más comúnmente registradas durante el Programa
PRECiSE fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, tos y dolor abdominal.
En palabras del Profesor Stefan Schreiber, investigador principal del
programa, del Hospital Universitario Schleswig-Holstein (Christian
Albrechts University, Kiel, Alemania), “estos resultados demuestran
la eficacia a largo plazo de Certolizumab Pegol en pacientes con
enfermedad de Crohn que recibieron el producto via subcutánea cada
cuatro semanas”. Y añade, “estos resultados mostraron que la
reinducción con un sola dosis extra de Certolizumab Pegol, en pacientes
que sufrieron recaída, puede ser muy útil; incluso un elevado porcentaje
de ellos se mantiene en remisión por períodos de hasta un año”.
Calidad de Vida y Productividad Laboral
Durante la Semana de la Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW) se
presentó adicionalmente un nuevo análisis respecto a los datos recogidos
en el Programa PRECISE que refuerza los beneficios de Certolizumab Pegol
en relación a la calidad de vida de los pacientes.
A los pacientes que fueron incluidos en el Estudio PRECiSE 2 se les
pidió que cumplimentaran un cuestionario sobre estado de salud, el cuál
incluía una auto-evaluación sobre movilidad, cuidados personales,
preocupaciones y ansiedad/depresión. Una vez recogidos los datos, los
resultados fueron convertidos en marcadores de calidad de vida. Durante
la fase de mantenimiento del estudio, los marcadores principales fueron
significativa y sistemáticamente más elevados en el grupo de
Certolizumab Pegol comparados con el grupo placebo en las semanas 16, 26
y en el momento de retirada del estudio, respectivamente2.
Otro de los análisis realizados a partir de los datos del Programa
PRECiSE destacó los beneficios de Certolizumab Pegol respecto a los
niveles de productividad laboral y actividad diaria. Los pacientes
incluidos en el Estudio PRECISE 1 cumplimentaron un Cuestionario sobre
Productividad Laboral y Alteraciones de la Actividad (WPAI, por sus
siglas en inglés). Los resultados mostraron una mejoría significativa en
la productividad laboral en las semanas 6, 16 y 26 en los pacientes a
los que se administró Certolizumab Pegol comparados con el grupo
placebo. Estos datos representan, aproximadamente, una ganancia de medio
día de trabajo completo por semana en el grupo tratado con Certolizumab
Pegol, comparado con 2,4 días perdidos por semana al comienzo del
estudio. Estos resultados dejan patente el beneficio potencial de
Certolizumab Pegol sobre la reducción de la carga económica en la
enfermedad de Crohn3.
Programa de Ensayos Clínicos PRECiSE
PRECiSE (Evaluación del Fragmento del anticuerpo PEGilado en la
enfermedad de Crohn), uno de los más amplios programas de desarrollo
clínico para un fármaco anti-TNF en la enfermedad de Crohn, combina dos
estudios controlados con placebo y dos estudios de seguridad abiertos y
prospectivos. Los dos estudios pivotales han sido recientemente
publicados en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).
Estos estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad de Crohn
moderada-grave alcanzaron y mantuvieron respuesta y remisión clínica de
hasta 6 meses con Certolizumab Pegol (comparado con placebo).
En el primer estudio de seguimiento (PRECiSE 3), a los pacientes que
completaron ambos estudios (PRECiSE 1 Y 2) se les administró
Certolizumab Pegol cada cuatro semanas durante 5 años. En el segundo
estudio de seguimiento (PRECiSE 4), los pacientes que perdieron
respuesta durante la fase de mantenimiento del estudio original fueron
rescatados mediante reinducción con Certolizumab Pegol (una sola dosis
extra) para continuar con 400 mg cada cuatro semanas durante 5 años.
Sobre Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol es el primer y único anticuerpo anti-TNF PEGilado sin
región Fc para el tratamiento de la enfermedad de Crohn . Certolizumab
Pegol tiene una elevada afinidad por el Factor de Necrosis Tumoral-alfa
humano, por lo que neutraliza selectivamente sus efectos
fisiopatológicos durante los procesos inflamatorios crónicos. Durante la
pasada década, el Factor de Necrosis Tumoral-alfa se convirtió en una de
las más importantes dianas terapéuticas para la investigación básica y
clínica. Esta citoquina desempeña un papel clave en la mediación de los
fenómenos inflamatorios, por lo que un exceso en la producción del
Factor de Necrosis Tumoral-alfa está directamente implicado en una
amplia variedad de procesos.
Certolizumab Pegol fue aprobado en Suiza en Septiembre de 2007 para el
tratamiento de la enfermedad de Crohn. UCB ha presentado solicitud de
Licencia Biológica (BLA) ante la FDA para Certolizumab Pegol en el
tratamiento de la enfermedad de Crohn el 28 de Febrero de 2006 y el 28
de Abril de 2006 envió la Petición de Autorización Comercial (MAA) a la
Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para la misma indicación.
Actualmente está en elaboración el Dossier Clínico para la solicitud de
la indicación de Certolizumab Pegol en el tratamiento de la Artritis
Reumatoide en Estados Unidos.
Sobre UCB
UCB Pharma (www.ucb-group.com), con sede en Bruselas, Bélgica, es una
compañía biofarmacéutica líder, de carácter global, y dedicada a la
investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos
y biotecnológicos innovadores.
La compañía lleva a cabo un doble enfoque en I+D que incluye tanto
Nuevas Entidades Químicas (NCE por sus siglas en inglés) como Nuevas
Entidades Biológicas (NBE), permitiendo a la compañía proporcionar
diversas alternativas terapéuticas para enfermedades graves. La I+D de
UCB Pharma se focaliza en enfermedades graves tratadas por facultativos
especialistas, y cubre tres áreas terapéuticas principales: Enfermedades
Inflamatorias (incluyendo enfermedades autoinmunes y alergia), Sistema
Nervioso Central y Oncología.
UCB ha alcanzado unos ingresos de 3.5 billones de euros en 2006,
empleando a más de 10.000 personas en más de 40 países. UCB cotiza en la
Euronext de Bruselas con una capitalización bursátil de aproximadamente
5.500 millones de € y posee aproximadamente el 88% de las acciones de
Schwarz Pharma AG.
Notas:
1 Colombel JF et al. Long-term tolerability of subcutaneous certolizumab
pego in active Crohn´s disease. Results from PRECiSE 3 y 4. Poster
presentation at DDW 2007, Washington DC.
2 Feagan B et al. Utility scores of patients with active Crohn´s disease:
changes following induction and maintenance regimen with certolizumab
pegol 400 mg (PRECiSE 2). Presented at UEGW 2007
3 Feagan B et al. Confirmed benefits on work productivity and dayly
activities of certolizumab pegol in Crohn´s disease patients: data from
PRECiSE 1. Presented at UEGW 2007 |
