Dos Estudios Internacionales confirman la eficacia y seguridad a largo plazo de Infliximab en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

Estas dos investigaciones evidencian el importante papel de infliximab en el tratamiento a dos años de esta enfermedad.

Ambos ensayos se han coordinado desde el Hospital Universitario de Maastricht, Holanda, y la Facultad de Medicina de la Universidad de Berlín. Alemania.

El Estudio ASSERT acaba de ser publicado en la revista del Colegio Americano de Reumatología.

Madrid (España), 11 de Abril de 2005.

En los últimos años ha quedado bien evidenciado que un elevado número de pacientes con espondilitis anquilosante no responden adecuadamente a las terapias que ha venido utilizándose tradicionalmente en el tratamiento de los síntomas de esta enfermedad.
Los anti-inflamatorios no esteroideos, los cortioesteroides y los inmuno-moduladores -fármacos que modifican el curso natural de la enfermedad- no han llegado a ofrecer, bien por falta de eficacia, bien por falta de seguridad, todos los beneficios clínicos que, en un principio, se esperaba de ellos.
Por otra parte cabe destacar que las nuevas terapias biológicas, basadas en el uso de fármacos inhibidores del factor de necrosis tumoral -anti TNF-, ya han demostrado en una serie de ensayos clínicos su eficacia para reducir la actividad de los síntomas asociados a la espondilitis anquilosante.
Ahora, y tras conocerse los resultados de dos estudios internacionales, se puede decir que infliximab es el primer anti TNF que ha evidenciado su eficacia y seguridad tras dos años de tratamiento en el control de los síntomas propios de esta enfermedad.

Eficacia ante los criterios internacionales.

Así, en uno de estos estudios, denominado ASSERT, y publicado en la revista del Colegio Americano de Reumatología, se comparó la acción de infliximab sobre 201 pacientes, quienes recibieron el fármaco en las semanas 0, 2, 6, 12 y 18 de la investigación, en relación a los 78 que recibieron placebo.
El objetivo primario del estudio era conocer la proporción de pacientes que presentaban una mejora de un 20% en el control de sus síntomas tras 24 semanas de tratamiento, utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Espondilitis Anquilosante (ASAS), así como los Índices BASDAI, BASFI, BASMI, y la forma abreviada del cuestionario SF 36.
De las conclusiones de esta investigación se puede destacar que, después de 24 semanas de tratamiento, más del 60% de los pacientes que recibió infliximab respondió positivamente a los criterios internacionales establecidos, mientras que el grupo tratado con placebo apenas alcanzó el 19% de respuesta.
En este sentido es importante poner de manifiesto que el beneficio clínico obtenido con infliximab comenzó a observarse en la segunda semana de tratamiento, manteniéndose hasta la 24.
En cuanto a los efectos secundarios observados, decir que fueron de carácter leve y similares en ambos grupos de tratamiento.

Eficacia y seguridad a largo plazo.

Estos resultados se ven reforzados por una investigación alemana que evaluó la acción de infliximab sobre 52 pacientes, y cuyo objetivo prioritario era conseguir una mejora de al menos un 50% en el control de los síntomas de la enfermedad tras 102 semanas de tratamiento.
De los 49 pacientes que completaron las 102 semanas de tratamiento, 30 -58%- superaron el 50% de mejora en el control de sus síntomas, siendo los efectos secundarios observados leves y similares a los que se presentaron durante el primer año de tratamiento.
De estas dos investigaciones se puede concluir, por tanto, que tras dos años de tratamiento infliximab se mantiene como una opción terapéutica eficaz y segura en el control de los síntomas de la espondilitis anquilosante.

Sobre la enfermedad.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumática que cursa con inflamación de las articulaciones de la columna vertebral y de las sacroilíacas. Puede manifestarse como episodios aislados de dolor lumbar o, en su forma más grave, afectar a toda la columna y a las articulaciones periféricas.
Sus síntomas más frecuentes son, dolor en la columna y en las articulaciones, rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad articular progresiva.
Esta enfermedad afecta al 1/1.000 de la población , presentando mayor incidencia sobre los hombres, comenzando típicamente en la adolescencia o en la juventud

Sobre infliximab.

Remicade® (infliximab) es un anticuerpo monoclonal que se fija específicamente y de forma irreversible al TNF-alfa que se ha demostrado que juega un importante papel en la enfermedad de Crohn, la Artritis Reumatoide, la Espondilitis Anquilosante y la Psoriasis, y podría ser también un factor relevante en otras enfermedades inmunes mediadas por mecanismos inflamatorios. Remicade se administra habitualmente cada ocho semanas en pacientes con Artritis Reumatoide y enfermedad de Crohn, lo que supone que un paciente tratado con infliximab podría recibir únicamente seis infusiones al año. En la Unión Europa Remicade también está aprobado para el tratamiento de la Espondilitis Anquilosante, un grave trastorno inflamatorio que produce rigidez y posteriormente la fusión de la espina dorsal.