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Dos Estudios
Internacionales confirman la eficacia y seguridad a largo plazo de
Infliximab en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
Estas dos investigaciones evidencian el importante papel de infliximab
en el tratamiento a dos años de esta enfermedad.
Ambos ensayos se han
coordinado desde el Hospital Universitario de Maastricht, Holanda, y la
Facultad de Medicina de la Universidad de Berlín. Alemania.
El Estudio ASSERT acaba
de ser publicado en la revista del Colegio Americano de Reumatología.
Madrid (España), 11
de Abril de 2005.
En los últimos años
ha quedado bien evidenciado que un elevado número de pacientes con
espondilitis anquilosante no responden adecuadamente a las terapias que
ha venido utilizándose tradicionalmente en el tratamiento de los
síntomas de esta enfermedad.
Los anti-inflamatorios no esteroideos, los cortioesteroides y los inmuno-moduladores
-fármacos que modifican el curso natural de la enfermedad- no han
llegado a ofrecer, bien por falta de eficacia, bien por falta de
seguridad, todos los beneficios clínicos que, en un principio, se
esperaba de ellos.
Por otra parte cabe destacar que las nuevas terapias biológicas,
basadas en el uso de fármacos inhibidores del factor de necrosis
tumoral -anti TNF-, ya han demostrado en una serie de ensayos clínicos
su eficacia para reducir la actividad de los síntomas asociados a la
espondilitis anquilosante.
Ahora, y tras conocerse los resultados de dos estudios internacionales,
se puede decir que infliximab es el primer anti TNF que ha evidenciado
su eficacia y seguridad tras dos años de tratamiento en el control de
los síntomas propios de esta enfermedad.
Eficacia ante los
criterios internacionales.
Así, en uno de estos
estudios, denominado ASSERT, y publicado en la revista del Colegio
Americano de Reumatología, se comparó la acción de infliximab sobre
201 pacientes, quienes recibieron el fármaco en las semanas 0, 2, 6, 12
y 18 de la investigación, en relación a los 78 que recibieron placebo.
El objetivo primario del estudio era conocer la proporción de pacientes
que presentaban una mejora de un 20% en el control de sus síntomas tras
24 semanas de tratamiento, utilizando los criterios del Grupo de Trabajo
Internacional de Espondilitis Anquilosante (ASAS), así como los
Índices BASDAI, BASFI, BASMI, y la forma abreviada del cuestionario SF
36.
De las conclusiones de esta investigación se puede destacar que,
después de 24 semanas de tratamiento, más del 60% de los pacientes que
recibió infliximab respondió positivamente a los criterios
internacionales establecidos, mientras que el grupo tratado con placebo
apenas alcanzó el 19% de respuesta.
En este sentido es importante poner de manifiesto que el beneficio
clínico obtenido con infliximab comenzó a observarse en la segunda
semana de tratamiento, manteniéndose hasta la 24.
En cuanto a los efectos secundarios observados, decir que fueron de
carácter leve y similares en ambos grupos de tratamiento.
Eficacia y seguridad
a largo plazo.
Estos resultados se ven
reforzados por una investigación alemana que evaluó la acción de
infliximab sobre 52 pacientes, y cuyo objetivo prioritario era conseguir
una mejora de al menos un 50% en el control de los síntomas de la
enfermedad tras 102 semanas de tratamiento.
De los 49 pacientes que completaron las 102 semanas de tratamiento, 30
-58%- superaron el 50% de mejora en el control de sus síntomas, siendo
los efectos secundarios observados leves y similares a los que se
presentaron durante el primer año de tratamiento.
De estas dos investigaciones se puede concluir, por tanto, que tras dos
años de tratamiento infliximab se mantiene como una opción
terapéutica eficaz y segura en el control de los síntomas de la
espondilitis anquilosante.
Sobre la enfermedad.
La espondilitis
anquilosante es una enfermedad reumática que cursa con inflamación de
las articulaciones de la columna vertebral y de las sacroilíacas. Puede
manifestarse como episodios aislados de dolor lumbar o, en su forma más
grave, afectar a toda la columna y a las articulaciones periféricas.
Sus síntomas más frecuentes son, dolor en la columna y en las
articulaciones, rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad
articular progresiva.
Esta enfermedad afecta al 1/1.000 de la población , presentando mayor
incidencia sobre los hombres, comenzando típicamente en la adolescencia
o en la juventud
Sobre infliximab.
Remicade® (infliximab)
es un anticuerpo monoclonal que se fija específicamente y de forma
irreversible al TNF-alfa que se ha demostrado que juega un importante
papel en la enfermedad de Crohn, la Artritis Reumatoide, la Espondilitis
Anquilosante y la Psoriasis, y podría ser también un factor relevante
en otras enfermedades inmunes mediadas por mecanismos inflamatorios.
Remicade se administra habitualmente cada ocho semanas en pacientes con
Artritis Reumatoide y enfermedad de Crohn, lo que supone que un paciente
tratado con infliximab podría recibir únicamente seis infusiones al
año. En la Unión Europa Remicade también está aprobado para el
tratamiento de la Espondilitis Anquilosante, un grave trastorno
inflamatorio que produce rigidez y posteriormente la fusión de la
espina dorsal.
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