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(Barcelona) España |
31 de Julio
de 2008 |
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Rivaroxaban recibe la Opinión
Positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano en Europa (CHMP). |
Prevención del
tromboembolismo venoso tras cirugía de sustitución total de cadera y
rodilla.
- La
aprobación final por parte de la Unión Europea se espera en los
próximos meses
El Comité de
Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación del
anticoagulante oral rivaroxaban (Xarelto®), de una dosis al día, para la
prevención de formación de coágulos sanguíneos venosos en pacientes
sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera y rodilla.
La aprobación final por parte de la Comisión Europea se espera en los
próximos meses, proporcionando la autorización para comercializar
rivaroxaban en todos los estados miembros. Rivaroxaban se ha
desarrollado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania por
Bayer HealthCare AG y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research &
Development, L.L.C..
“La aprobación de rivaroxaban marca el camino a seguir en el futuro de
la prevención y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Su
administración oral así como su mecanismo de acción (inhibidor directo
del Factor Xa de la cascada de la coagulación), hacen de rivaroxaban un
anticoagulante diseñado para cubrir las necesidades médicas no
satisfechas hasta ahora en el manejo de la enfermedad tromboembólica”
comentó la Dra.Inés Margalet, Directora Médica de Bayer HealthCare en
España.
“Las limitaciones de los tratamientos estándares disponibles en la
actualidad hacen que muchos pacientes sometidos a cirugía ortopédica aún
no reciban una terapia anticoagulante satisfactoria para prevenir los
coágulos sanguíneos potencialmente fatales,” comentó el Dr. Bengt
Eriksson, Cirujano Ortopédico en el Hospital Universitario de
Sahlgrenska/Östra, Gotenburgo (Suecia) e Investigador Principal del
estudio clínico RECORD1. “Los resultados de los estudios clínicos de
rivaroxaban en Fase III, RECORD, son muy positivos y el fármaco tiene el
potencial de cambiar los estándares de la práctica clínica en la
prevención de la trombosis venosa profunda y del embolismo pulmonar.”
La opinión positiva fue emitida por parte del CHMP, tras la evaluación
de los datos del programa de estudios clínicos RECORD. Éste incluyó tres
estudios en Fase III realizados con rivaroxaban, que involucraron a casi
10.000 pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o
rodilla (RECORD1, RECORD2 y RECORD3). Los resultados de este programa
demuestran la superior eficacia de rivaroxaban en comparación con
enoxaparina, tanto en los ensayos (RECORD1 y RECORD3) como en el ensayo
en el que se comparó la pauta larga de rivaroxaban (5 semanas) frente a
la pauta corta (2 semanas) de enoxaparina (RECORD2). En los tres
estudios, rivaroxaban mostró un perfil de seguridad comparable,
incluyendo una similar baja incidencia de hemorragia mayor.
Hasta la fecha, Bayer HealthCare ha solicitado la aprobación de
rivaroxaban en más de diez países incluyendo Canadá y China. Además, se
espera solicitar próximamente su autorización en E.E.U.U.
El extenso programa de estudios clínicos de rivaroxaban, lo convierten
en el anticoagulante oral, inhibidor del Factor Xa, más estudiado en el
mundo hasta ahora. Se espera que un total de 50.000 pacientes sean
evaluados en el amplio programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, en
el que se investigará el producto para la prevención de un extenso rango
de enfermedades, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la
coagulación sanguínea, como el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV),
prevención de ictus en pacientes con fibrilación atrial, la prevención
del TEV en pacientes en el ámbito hospitalario y la prevención
secundaria de síndrome agudo coronario.
En la Unión Europea, el TEV se asocia con más de 1.5 millones de eventos
anuales, siendo los responsables de la muerte de 544.000 personas cada
año, más del doble de la suma total de fallecidos por SIDA (5.860),
cáncer de mama (86.831), cáncer de próstata (63.636), y accidentes de
tráfico (53.599). Para más información sobre el TEV visitar
http://www.thrombosisadviser.com .
Bayer HealthCare calcula que el potencial de ventas globales para todas
las indicaciones superará los 2 billones de Euros.
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