Nuevos resultados del PROSINUS, el primer estudio epidemiológico y prospectivo europeo realizado en España que analiza el diagnóstico y manejo terapéutico de esta enfermedad

* Se registran anualmente entre 0.9 y 1.8 millones de casos de rinosinusitis aguda en España.
* La adición del extracto de cyclamen europeum (spray nasal de una sola aplicación diaria) a cualquier tratamiento estándar para la rinosinusitis aporta beneficios añadidos.
* En la mayor parte de los casos de rinosinusitis aguda los antibióticos no aportan un beneficio añadido a la monoterapia con extracto de ciclamen.
* Este producto natural consigue la curación de esta enfermedad gracias a una eficaz apertura de los espacios nasales, facilita el drenaje fisiológico de las mucosidades purulentas estancadas en los senos y la limpieza de las cavidades nasales.

En España se registran anualmente entre 0.9 y 1.8 millones de casos de rinosinusitis aguda. Teniendo en cuenta estas cifras, se calcula que el coste aproximado de la rinosinusitis aguda en España es de 700-1.400 millones de euros al año. Estos cálculos proceden del estudio PROSINUS, el primer estudio epidemiológico y prospectivo español que analiza el diagnóstico y manejo terapéutico de esta enfermedad y también el primero que ha evaluado específicamente el impacto socioeconómico de esta enfermedad en Europa y concretamente en nuestro medio.

Este estudio, en el que han participado más de 300 médicos especialistas y 1.860 pacientes, determina que el coste directo del tratamiento de un episodio de rinosinusitis (incluyendo las visitas médicas, los procedimientos diagnósticos y el coste de fármacos) es de 261 euros. El coste indirecto de un episodio de rinosinusitis (entre los que se incluyen el coste derivado del absentismo laboral o la pérdida de días de trabajo) es de 534 euros. En definitiva, el coste aproximado de un episodio de rinosinusitis aguda es de 795 euros.

Como principales conclusiones del estudio PROSINUS, como resume el Dr. Joaquim Mullol, coordinador de la Unidad de Rinología. Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, “y Co-Chair de las guías internacionales EPOS, se pone de manifiesto que la rinosinusitis aguda es una condición patológica muy común en España que afecta tanto a mujeres como a hombres”.

Los síntomas de la enfermedad tienen una intensidad predominantemente moderada-severa, teniendo un notable impacto en la calidad de vida de los pacientes. Además, se revela que la radiografía simple de seno nasal está sobreutilizada tanto en las consultas de Medicina General como en las de Otorrinolaringología para diagnosticar la existencia de una rinosinusitis aguda. Los especialistas utilizan con menos frecuencia antibióticos y mucolíticos que los médicos generales para tratar esta enfermedad. En general, los pacientes están polimedicados y no siempre consiguen con el tratamiento pautado, la curación a las 4 semanas.

Repercusiones terapéuticas
Durante las primeras cuatro semanas de tratamiento se curan el 82,8% de los pacientes con rinosinusitis aguda, “una tasa que se eleva significativamente cuando se utiliza el extracto de cyclamen europeum tanto en monoterapia como en adición a cualquier otro tratamiento estándar”, informa el Dr. Mullol.

La tasa de curación global de todos los tratamientos es únicamente del 81% cuando no se incluye el extracto de ciclamen entre los recursos terapéuticos utilizados y asciende hasta el 86% cuando se utiliza este producto natural; como subraya el Dr. Mullol, “la tasa de curación asciende un 5% con el extracto de cyclamen europeum, estableciéndose diferencias estadísticamente significativas”. La prolongación media del tratamiento es de 13,7 días.

La adición del extracto de cyclamen europeum a cualquier otro tratamiento, oral o tópico nasal aporta, en todos los casos, un beneficio añadido en términos de curación. Así, por ejemplo, la inclusión de este producto en un régimen de tratamiento antibiótico eleva en un 15% la tasa de curación (72% con antibióticos sólo vs 87% añadiendo el extracto de ciclamen). La adición del extracto de ciclamen a un tratamiento con antibióticos + corticosteroides nasales tópicos eleva la tasa de curación en un 26% (64 vs 90%; p=0,005). El uso combinado de descongestionantes y otros fármacos también se beneficia de la inclusión del extracto de ciclamen, aumentando la tasa de curación en un 19% (70% vs 89%; p0,04). Estos datos revelan así mismo que pautas de tratamiento muy utilizadas, estándar, ofrecen un porcentaje de curación muy inferiores al global (inferior al 82%), llegando incluso sólo al 50% de curación en algunas de las pautas.

Según estos datos, y siempre teniendo en cuenta que proceden de un estudio epidemiológico, la adición de antibióticos a una terapia basada en el uso de extracto de cyclamen europeum no aporta un beneficio añadido, ya que no incrementa la tasa de curación a las 4 semanas en pacientes con rinosinusitis aguda en comparación con la monoterapia con este agente natural. Con la administración de antibióticos se curan sólo un 72% de los pacientes después de 4 semanas, tasa que se eleva hasta el 87% cuando se utiliza el extracto de ciclamen y que se mantiene en ese mismo porcentaje (87%) cuando se combinan los antibióticos y el extracto de cyclamen europeum. Por lo tanto, según el Dr. Mullol, “en la mayor parte de los casos de rinosinusitis aguda los antibióticos no aportan un beneficio añadido si se administra el extracto de cyclamen europeum”.

Los últimos datos obtenidos de este estudio han sido recientemente presentados en el XXII Congreso de la Sociedad Europea de Rinología/XXVII Symposium Internacional de Infección y Alergia Nasal, que ha reunido a cerca de 2.000 expertos en Creta.

Un problema de salud pública
En los últimos años, la rinosinusitis ha pasado a convertirse en un problema de salud de dramáticas dimensiones, que ha incrementado imparablemente su incidencia en todo el mundo. El impacto de la rinosinusitis en la Unión Europea es extraordinariamente alto (prevalencia del 1-2%, con 10-20 millones de casos/año). Millones de personas sufren este trastorno que tiene importantes repercusiones médicas, pero también impacta negativamente sobre la esfera socioeconómica. Sin embargo, a pesar de sus crecientes implicaciones negativas, hasta hace pocos años no se disponía de terapias capaces de aportar una solución definitiva para esta enfermedad.

Con la incorporación al arsenal terapéutico de productos como el extracto de cyclamen europeum, un recurso históricamente conocido comercializado en Europa desde hace más de 5 años, se ha dado un paso más en el objetivo de controlar los síntomas de rinosinusitis y, más aún, de invertir su curso natural, alcanzando un mayor porcentaje de curación (incluso en monoterapia) y en un número menor de días.

Se trata de un producto natural que facilita el drenaje fisiológico de los senos y la limpieza de las cavidades nasales. Las saponinas que contiene, por un primer contacto físico, se absorben en la superficie celular y son capaces de cambiar las concentraciones iónicas (Na/K) y, por ello, estimular las terminaciones libres sensoriales del nervio trigémino, actuando sobre la mucosa de la cavidad nasal y de los senos paranasales. De esta forma, induce una secreción intensa refleja, que se traduce en una rápida y cuantiosa expulsión del moco, junto con un efecto antiedematoso.

Con la utilización del extracto de ciclamen se produce una eliminación de las secreciones seromucosas retenidas, de lo que se deriva una reducción/eliminación de la congestión y del edema de los tejidos (efecto osmótico directo, con apertura de poros celulares). Consigue una eficaz apertura de los espacios nasales, facilita el drenaje fisiológico de los senos y la limpieza de las cavidades nasales. Su uso puede resultar de especial utilidad en rinosinusitis aguda, reagudizaciones de rinosinusitis crónica (cuando no existan procesos obstructivos del meato), en el cuidado posquirúrgico nasosinusal y en la otitis aguda media y otitis media secretora

Según las guías EP3OS 2007, la rinosinusitis aguda es un trastorno caracterizado por la presencia de dos o más síntomas entre los que deben estar la obstrucción /congestión nasal o la descarga / rinorrea nasal. Además puede haber dolor/presión facial y/o reducción / pérdida del sentido del olfato. El diagnóstico se basa en síntomas y no se precisa examen otorrinolaringológico ni radiología.

En la rinosinusitis aguda se establecen tres objetivos básicos del tratamiento de la rinosinusitis por parte de los otorrinolaringólogos: el alivio de los síntomas, la rápida curación de la enfermedad y la prevención de las complicaciones. A la luz de los resultados del estudio PROSINUS, el extracto de cyclamen europeum confirma los resultados de estudios clínicos previos, siendo capaz de cubrir completamente estos objetivos.