El nuevo inhibidor de la proteasa, darunavir, aprobado recientemente en España, indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, en pacientes ampliamente pretratados, que han fracasado a más de un tratamiento que incluía un inhibidor de la proteasa, ha protagonizado varias de las sesiones más interesantes de la XI Conferencia de la Sociedad Europea de Sida que se ha celebrado en Madrid.

Concretamente en el transcurso de esta reunión científica se han presentado nuevos resultados de cuatro investigaciones llevadas a cabo con darunavir. De los datos presentados en Madrid que se desprenden de los estudios ARTEMIS, TITAN, DUET y POWER, se concluye que darunavir constituye hoy en día el referente de una nueva clase de inhibidores de la proteasa.

En este sentido el Dr. Federico Pulido, del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, explica que “si hasta ahora un paciente necesitaba potencia para reducir su carga viral se pensaba en un determinado antirretroviral; si necesitaba tolerancia y seguridad se pensaba en otro; y si necesitaba una pauta de administración sencilla que le permitiera cumplir el tratamiento, se pensaba en otro. Con darunavir podemos encontrar estas propiedades en un único antirretroviral”. Asegura el experto.

Los nuevos resultados presentados en Madrid de los estudios que han servido de base para la aprobación de PREZISTA®, POWER 1y 2, publicados ya en prestigiosas revistas científicas, se pone de manifiesto que este antirretroviral es diferente a los demás, básicamente, por la alta barrera genética que presenta, es decir a pesar de las mutaciones del virus, es muy difícil que se haga resistente a este nuevo fármaco.

“Ello hace que pueda convertirse en una alternativa especialmente atractiva –subraya el experto- en pacientes que reciben tratamiento por vez primera”

Estudio ARTEMIS, eficacia en primera línea de tratamiento

En este sentido los expertos destacan de manera especial los resultados que se desprenden del Estudio ARTEMIS, una investigación en fase III realizada sobre pacientes que recibían tratamiento por vez primera, que demuestra que, tras 48 semanas de terapia, el 84% de los pacientes tratados con darunavir más ritonavir alcanzaba niveles de carga viral indetectable frente al 78% de los pacientes que recibían lopinavir más ritonavir, la terapia que actualmente se considera estándar en el tratamiento de primera línea.

“Lo que estamos aprendiendo del estudio ARTEMIS –señala el Dr. Pulido- es que PREZISTA® muestra una eficacia similar a la terapia estándar que se utiliza actualmente en primera línea, presentando, además, ventajas añadidas, especialmente referidas a su tolerancia, su potencia y la posibilidad de administrarse una única vez al día”.

De una forma similar se pronuncia el Dr. Santiago Moreno, del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, para quien “PREZISTA® se distingue por su potencia, su actividad frente a virus resistentes a los fármacos previos de la misma familia y su buena tolerabilidad. El desarrollo clínico de PREZISTA® ha permitido demostrar que es útil en todas las líneas de tratamiento antirretroviral, desde los pacientes que toman su primer tratamiento hasta los que se encuentran en fases avanzadas de rescate. La principal aportación de PREZISTA® en este momento es, precisamente, la posibilidad de tratar pacientes con múltiples fracasos previos con una alta probabilidad de éxito y excelente tolerabilidad. Sin olvidar –asegura el experto- que los último datos apuntan su eficacia en la primera línea de tratamiento”

PREZISTA ® está autorizado actualmente en varios países, entre ellos Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, y en otros muchos países se están tramitando las solicitudes de autorización.
En España PREZISTA®, está comercializado por Janssen-Cilag S.A desde septiembre de 2007

PREZISTA® , coadministrado con 100mg de ritonavir (rtv) está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, en pacientes adultos ampliamente pretratados, que han fracasado a más de un tratamiento que incluía un inhibidor de la proteasa(IP).

El uso de darunavir/ritonavir en el tratamiento de los pacientes naive, y dosis de una sola vez al día, no está aprobado en este momento.

Información de Seguridad

En los estudios de registro, PREZISTA® fue generalmente bien tolerado en comparación con el inhibidor de la proteasa seleccionado por el investigador para el grupo control.

La mayoría de las reacciones adversas reportadas en los pacientes tratados con darunavir en combinación con 100 mg de ritonavir dos veces al día, fueron de carácter leve o moderado. Los efectos secundarios de moderados a graves (al menos grado 2) más comunes fueron fueron diarrea (2.6%), vómitos (2,2%) e hipertrigliceridemia (2,0%. Los efectos secundarios más comunes independientemente de la intensidad de los mismos fueron náuseas (7,2%), diarrea (6,6%) y cefaleas (3,3%. También se pueden producir erupciones cutáneas, pero suelen ser de leves a moderadas. Tan sólo 1% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios.

No deben tomar PREZISTA® las personas alérgicas a darunavir o a cualquiera de sus ingredientes o al ritonavir. Antes de tomar PREZISTA® los pacientes deben informar al médico si tienen otras enfermedades, como diabetes, problemas hepáticos, hemofilia o alergia a las sulfamidas. También deben comunicar a su médico si están embarazadas o están en periodo de lactancia. PREZISTA® no debe administrarse a los pacientes con problemas hepáticos graves.

Se registraron pocas interacciones farmacológicas relevantes con otras medicaciones normalmente usadas en pacientes con VIH, como son otros antirretrovirales, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor H2. Los pacientes deben consultar con su médico los medicamentos que están tomando o tienen intención de tomar, incluyendo medicaciones con receta y sin receta, vitaminas, y complementos a base de hierbas