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Buenos Aires
(Argentina) |
10 de
Octubre de 2007 |
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Llega a la Argentina
ranibizumab, la primera droga que mejora la visión en pacientes
con degeneración macular húmeda. |
Novartis Argentina anunció que próximamente estará
disponible en la Argentina el ranibizumab, un novedoso tratamiento para
pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE)
húmeda. Esta enfermedad ocular constituye una importante causa de
pérdida de la visión en mayores de 50 años en el Occidente. Afecta la
parte central de la retina (denominada ‘mácula’) y ocasiona la pérdida
progresiva de la visión central, hasta impedir la lectura y otras
actividades cotidianas. Aproximadamente 1,1% de los mayores de 55 años
sufren de esta patología1, que en la actualidad afecta a casi 70.000
argentinos. Hasta el momento, ninguna terapia había logrado mejorar la visión en
estos pacientes: sólo se había conseguido frenar su declive. Ranibizumab
es el primer tratamiento que demostró en ensayos clínicos mejorar la
visión y la calidad de vida relacionada con ésta en un número
significativo de pacientes. El Dr. Mario Saravia, jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital
Universitario Austral y secretario de la Sociedad Argentina de Retina y
Vítreo (SARYV), explicó que “lo que esta droga logra es detener e
involucionar el daño que está en curso. Antes, lo único que podíamos
hacer cuando la retina comenzaba a dañarse era tener una conducta
expectante. Ahora podemos frenar y hacer retroceder ese deterioro, y que
el tejido que no está del todo dañado se recupere. De ahí la utilidad de
estos nuevos tratamientos”. Los principales estudios que se presentaron ante las autoridades
regulatorias y recientemente publicados en el New England Journal of
Medicine3,4 muestran una tasa de respuesta sin precedentes entre
pacientes con DMRE húmeda. Aproximadamente 95% de los pacientes tratados
con ranibizumab mantuvieron su visión. Más del 68% de los pacientes
tratados con esta medicación ganaron visión. A la fecha, esta ganancia
de visión se ha sostenido a los dos años de tratamiento con ranibizumab. El Dr. Virgil Alfaro, profesor de Oftalmología de la University of South
Carolina, EE.UU., declaró: “Yo he tenido el privilegio de usar ranibizumab desde el año 2003, por mi participación en los estudios
clínicos MARINA y ANCHOR. Es una droga muy buena que ha demostrado tener
excelentes resultados, y nos ha permitido incluso cambiar la definición
de éxito al referirnos al tratamiento de la DMRE”. Para los pacientes, esta terapéutica “significa poder recuperar agudeza
visual. Previamente hablábamos de éxito cuando el paciente no perdía
visión o la pérdida era escasa. Ahora hablamos de recuperar o mantener
visión apta para tareas diarias como conducir un coche a pesar de tener DMRE”, enfatizó el Dr. Alfaro. La droga, que estará disponible en nuestro país hacia fin de mes. Ya se
comercializa en Alemania, Australia, Canadá, Dinamarca, España, Francia,
Hong Kong, India, Italia, Reino Unido, Suecia y Suiza, entre otros
países. Está siendo lanzada en Latinoamérica (incluyendo Brasil y
México). Ranibizumab fue diseñado para bloquear la formación y crecimiento de
nuevos vasos sanguíneos enfermos y fluidos por debajo de la retina, que
conducen al desarrollo de la forma húmeda de DMRE y la consecuente
pérdida de visión. Se administra cada 30 días durante tres meses
mediante microinyecciones locales, seguido de una fase de mantenimiento
en la cual los pacientes son monitoreados mensualmente. En esta etapa de
mantenimiento ranibizumab debería readministrarse si un paciente pierde
más de cinco letras de agudeza visual. Dentro de los efectos secundarios, los más frecuentemente hallados
fueron: molestias en el sitio de aplicación, irritación ocular y
enrojecimiento, entre otros. Tras casi una década de desarrollo, incluyendo rigurosos estudios
clínicos para evaluar su seguridad y eficacia, ranibizumab es el primer
tratamiento que mejora la visión en un número significativo de
pacientes. Acerca de la Degeneración Macular
Relacionada con la Edad (DMRE) La DMRE es una enfermedad ocular degenerativa que afecta la mácula, la
parte central de la retina. Esta zona es responsable de la visión
central frontal necesaria para actividades cotidianas como leer,
manejar, cocinar, hacer las compras, ver la hora o reconocer rostros.
Aproximadamente 25 a 30 millones de personas en todo el mundo conviven
con la enfermedad. Existen dos tipos de DMRE: la forma seca y la forma
húmeda. La forma seca se caracteriza por la ausencia de vasos sanguíneos
enfermos y es de muy lenta evolución, mientras que en la forma húmeda
existen vasos enfermos y es de rápida evolución. Se asocia con la edad avanzada y con factores de riesgo debidos al
estilo de vida y a componentes genéticos. Su incidencia crece con la
edad. Entre los 52 y 64 años, es del 1,6%; entre los 65 y los 74 años,
del 11%, y en los mayores de 75, del 27,9%. El Dr. Saravia informó que
“aparece en aproximadamente el 10% de los mayores de 65 años, aunque no
todos van a tener un deterioro severo de su visión. Del total de
afectados, 1 de cada 10 va a sufrir con el tiempo la forma húmeda o exudativa, que es particularmente lesiva. Es decir que casi el 1% de las
personas mayores de 65 años tiene riesgo de padecer esta enfermedad, lo
que tiene un impacto alto en la población”. La forma
húmeda causa la mayor parte de pérdida de visión. Se asocia con el
crecimiento patológico de nuevos vasos bajo la mácula, que son frágiles
y causan pérdida de fluidos y sangre. Si no se trata, se desarrolla una
cicatriz en el tejido y se destruye la mácula. Esta es una zona en el
centro de la retina, de forma oval, en la cual la vista alcanza su
precisión máxima y que facilita ver los colores. “Estos vasos se rompen,
sangran, se acumula sangre por debajo de la retina, que al coagularse
provocan un deterioro definitivo en la compleja arquitectura retinal”,
detalló el especialista. La paulatina destrucción de
la mácula causa una pérdida de la ‘visión central’, lo que provoca
dificultades para leer, disminución de la agudeza visual y finalmente a
una discapacidad visual severa, aunque la ‘visión periférica’ permanece
intacta. El daño producido por la DMRE es denominado en ocasiones “ceguera
legal”. Al respecto, el Dr. Federico Furno Sola, director del Centro de
Oftalmología de Rosario y fellow en enfermedades maculares y cirugía
vítreo-retinal en los EE.UU., explicó que se entiende que
padecen ceguera legal “aquellos pacientes que, sin tener una ceguera
total, padecen una severa disminución de su visión, a tal punto que sus
actividades habituales se ven muy restringidas. Por definición padece
ceguera legal aquel paciente que en el ojo de mejor visión tiene una
agudeza visual de 20/200 o menor o un campo visual menor a 20 grados”. Se estima que el 40% de los pacientes con DMRE húmeda en un ojo,
probablemente presentarán la enfermedad en el otro ojo, en un período de
cinco años. El Dr. Furno Sola especificó: “Existen varios factores de
riesgo que consideramos al evaluar la posibilidad de que un paciente
sufra esta patología en el otro ojo. Si en la mácula del ojo sano no
tiene ninguno de estos factores de riesgo, la probabilidad de padecer
esta enfermedad es del 7% aproximadamente, y si están presentes todos
los factores de riesgo, la posibilidad de padecer la misma patología en
el otro ojo se eleva al 87%, aproximadamente”. Ranibizumab fue desarrollado por Genentech y Novartis Pharma AG.
Genentech posee los derechos de comercialización de ranibizumab en los
EE.UU., mientras que Novartis cuenta con los derechos exclusivos en el
resto del mundo. Acerca de Novartis
Novartis AG es la compañía líder mundial en investigación, desarrollo,
producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es
proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Es la única
compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en
productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera
de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta,
medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes de venta libre (OTC).
En 2006, el Grupo invirtió aproximadamente el 15% de las ventas totales
en Investigación y Desarrollo. Con sede central en Basilea, Suiza, las
compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de
101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el
mundo. Para más información, puede visitar la página web
www.novartis.com.ar |
