Novartis Argentina anunció que próximamente estará disponible en la Argentina el ranibizumab, un novedoso tratamiento para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) húmeda. Esta enfermedad ocular constituye una importante causa de pérdida de la visión en mayores de 50 años en el Occidente. Afecta la parte central de la retina (denominada ‘mácula’) y ocasiona la pérdida progresiva de la visión central, hasta impedir la lectura y otras actividades cotidianas. Aproximadamente 1,1% de los mayores de 55 años sufren de esta patología1, que en la actualidad afecta a casi 70.000 argentinos.

Hasta el momento, ninguna terapia había logrado mejorar la visión en estos pacientes: sólo se había conseguido frenar su declive. Ranibizumab es el primer tratamiento que demostró en ensayos clínicos mejorar la visión y la calidad de vida relacionada con ésta en un número significativo de pacientes.

El Dr. Mario Saravia, jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Austral y secretario de la Sociedad Argentina de Retina y Vítreo (SARYV), explicó que “lo que esta droga logra es detener e involucionar el daño que está en curso. Antes, lo único que podíamos hacer cuando la retina comenzaba a dañarse era tener una conducta expectante. Ahora podemos frenar y hacer retroceder ese deterioro, y que el tejido que no está del todo dañado se recupere. De ahí la utilidad de estos nuevos tratamientos”.

Los principales estudios que se presentaron ante las autoridades regulatorias y recientemente publicados en el New England Journal of Medicine3,4 muestran una tasa de respuesta sin precedentes entre pacientes con DMRE húmeda. Aproximadamente 95% de los pacientes tratados con ranibizumab mantuvieron su visión. Más del 68% de los pacientes tratados con esta medicación ganaron visión. A la fecha, esta ganancia de visión se ha sostenido a los dos años de tratamiento con ranibizumab.

El Dr. Virgil Alfaro, profesor de Oftalmología de la University of South Carolina, EE.UU., declaró: “Yo he tenido el privilegio de usar ranibizumab desde el año 2003, por mi participación en los estudios clínicos MARINA y ANCHOR. Es una droga muy buena que ha demostrado tener excelentes resultados, y nos ha permitido incluso cambiar la definición de éxito al referirnos al tratamiento de la DMRE”.

Para los pacientes, esta terapéutica “significa poder recuperar agudeza visual. Previamente hablábamos de éxito cuando el paciente no perdía visión o la pérdida era escasa. Ahora hablamos de recuperar o mantener visión apta para tareas diarias como conducir un coche a pesar de tener DMRE”, enfatizó el Dr. Alfaro.

La droga, que estará disponible en nuestro país hacia fin de mes. Ya se comercializa en Alemania, Australia, Canadá, Dinamarca, España, Francia, Hong Kong, India, Italia, Reino Unido, Suecia y Suiza, entre otros países. Está siendo lanzada en Latinoamérica (incluyendo Brasil y México).

Ranibizumab fue diseñado para bloquear la formación y crecimiento de nuevos vasos sanguíneos enfermos y fluidos por debajo de la retina, que conducen al desarrollo de la forma húmeda de DMRE y la consecuente pérdida de visión. Se administra cada 30 días durante tres meses mediante microinyecciones locales, seguido de una fase de mantenimiento en la cual los pacientes son monitoreados mensualmente. En esta etapa de mantenimiento ranibizumab debería readministrarse si un paciente pierde más de cinco letras de agudeza visual.

Dentro de los efectos secundarios, los más frecuentemente hallados fueron: molestias en el sitio de aplicación, irritación ocular y enrojecimiento, entre otros.

Tras casi una década de desarrollo, incluyendo rigurosos estudios clínicos para evaluar su seguridad y eficacia, ranibizumab es el primer tratamiento que mejora la visión en un número significativo de pacientes.

Acerca de la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMRE)

La DMRE es una enfermedad ocular degenerativa que afecta la mácula, la parte central de la retina. Esta zona es responsable de la visión central frontal necesaria para actividades cotidianas como leer, manejar, cocinar, hacer las compras, ver la hora o reconocer rostros. Aproximadamente 25 a 30 millones de personas en todo el mundo conviven con la enfermedad. Existen dos tipos de DMRE: la forma seca y la forma húmeda. La forma seca se caracteriza por la ausencia de vasos sanguíneos enfermos y es de muy lenta evolución, mientras que en la forma húmeda existen vasos enfermos y es de rápida evolución.

Se asocia con la edad avanzada y con factores de riesgo debidos al estilo de vida y a componentes genéticos. Su incidencia crece con la edad. Entre los 52 y 64 años, es del 1,6%; entre los 65 y los 74 años, del 11%, y en los mayores de 75, del 27,9%. El Dr. Saravia informó que “aparece en aproximadamente el 10% de los mayores de 65 años, aunque no todos van a tener un deterioro severo de su visión. Del total de afectados, 1 de cada 10 va a sufrir con el tiempo la forma húmeda o exudativa, que es particularmente lesiva. Es decir que casi el 1% de las personas mayores de 65 años tiene riesgo de padecer esta enfermedad, lo que tiene un impacto alto en la población”.

La forma húmeda causa la mayor parte de pérdida de visión. Se asocia con el crecimiento patológico de nuevos vasos bajo la mácula, que son frágiles y causan pérdida de fluidos y sangre. Si no se trata, se desarrolla una cicatriz en el tejido y se destruye la mácula. Esta es una zona en el centro de la retina, de forma oval, en la cual la vista alcanza su precisión máxima y que facilita ver los colores. “Estos vasos se rompen, sangran, se acumula sangre por debajo de la retina, que al coagularse provocan un deterioro definitivo en la compleja arquitectura retinal”, detalló el especialista.

La paulatina destrucción de la mácula causa una pérdida de la ‘visión central’, lo que provoca dificultades para leer, disminución de la agudeza visual y finalmente a una discapacidad visual severa, aunque la ‘visión periférica’ permanece intacta.

El daño producido por la DMRE es denominado en ocasiones “ceguera legal”. Al respecto, el Dr. Federico Furno Sola, director del Centro de Oftalmología de Rosario y fellow en enfermedades maculares y cirugía vítreo-retinal en los EE.UU., explicó que se entiende que padecen ceguera legal “aquellos pacientes que, sin tener una ceguera total, padecen una severa disminución de su visión, a tal punto que sus actividades habituales se ven muy restringidas. Por definición padece ceguera legal aquel paciente que en el ojo de mejor visión tiene una agudeza visual de 20/200 o menor o un campo visual menor a 20 grados”.

Se estima que el 40% de los pacientes con DMRE húmeda en un ojo, probablemente presentarán la enfermedad en el otro ojo, en un período de cinco años. El Dr. Furno Sola especificó: “Existen varios factores de riesgo que consideramos al evaluar la posibilidad de que un paciente sufra esta patología en el otro ojo. Si en la mácula del ojo sano no tiene ninguno de estos factores de riesgo, la probabilidad de padecer esta enfermedad es del 7% aproximadamente, y si están presentes todos los factores de riesgo, la posibilidad de padecer la misma patología en el otro ojo se eleva al 87%, aproximadamente”.

Ranibizumab fue desarrollado por Genentech y Novartis Pharma AG. Genentech posee los derechos de comercialización de ranibizumab en los EE.UU., mientras que Novartis cuenta con los derechos exclusivos en el resto del mundo.

Acerca de Novartis
Novartis AG es la compañía líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes de venta libre (OTC). En 2006, el Grupo invirtió aproximadamente el 15% de las ventas totales en Investigación y Desarrollo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, puede visitar la página web www.novartis.com.ar