Digna Biotech ha anunciado hoy que, tras recibir la opinión favorable del COMP (Committee of Orphan Medicinal Products), la EMEA (European Medicines Agency) le ha concedido la designación de medicamento huérfano para su péptido p144 en el tratamiento tanto de la esclerodermia localizada como de la esclerodermia sistémica.
La designación del p144 como medicamento huérfano supondrá una serie de ventajas para el desarrollo clínico que Digna Biotech va a realizar, tales como:
- El acceso gratuito al asesoramiento científico de la EMEA para el diseño de la fase clínica;
- La reducción de las tasas para la autorización comercial del producto;
- Exclusividad de 10 años en el mercado, una vez que el producto sea autorizado por la Agencia.
"La designación del p144 como medicamento huérfano acelerará su desarrollo clínico y reducirá nuestros costes. Estamos particularmente contentos, ya que es la primera vez que en España la EMEA concede simultáneamente la designación de medicamento huérfano a un producto en dos indicaciones diferentes, lo cual avala la consistencia de los datos presentados a la Agencia y el interés de este nuevo producto para la sociedad", comentó El Dr. Pablo Ortiz, Director General de Digna Biotech.
El Dr. Juan Ruiz, Director Médico de Digna Biotech añadió: "Estamos totalmente comprometidos en mejorar el tratamiento actual de la esclerodermia localizada y sistémica. Una enfermedad crónica que, aunque no tiene una incidencia muy alta en la sociedad, puede llegar a disminuir sustancialmente la calidad de vida del paciente". Asimismo, el Dr. Juan Ruiz agradeció la colaboración del Instituto Carlos III, la Universidad Autónoma de Barcelona y la compañía navarra Idifarma por su ayuda a la hora de preparar la solicitud.
Actualmente, Digna Biotech está trabajando ya en la solicitud que presentará a la FDA (Food and Drug Administration) para la obtención de la designación de medicamento huérfano en EEUU. La Compañía mantiene conversaciones con empresas del sector interesadas en participar en el desarrollo y comercialización de este producto.

Acerca de la Esclerodermia
La esclerodermia es una enfermedad crónica que se caracteriza por fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos internos como el pulmón. Se cree que el exceso de TGF-b1 puede ser uno de los factores clave a la hora de desarrollar esta patología. En la actualidad, no existe ningún tratamiento que cure la enfermedad, tan sólo existen tratamientos sintomáticos de dudosa eficacia.
La esclerodermia es una Enfermedad Rara o Poco Común (se estima que podría afectar entre 37.000-72.000 personas en la UE, con una prevalencia de 0,82 a 1,58 casos por cada 10.000 personas). Esta baja incidencia dificulta aún más la investigación de nuevos tratamientos para la enfermedad.

Acerca del p144
El p144 es un inhibidor del TGF-b1. Actualmente, se considera que los inhibidores del TGF-b1 pueden desarrollar un papel clave en la inhibición de la fibrosis, y por tanto en la mejora de la evolución de la esclerodermia.
Digna Biotech están desarrollando el p144 en forma de crema para el tratamiento de la lesión cutánea de la esclerodermia sistémica y localizada. Existen datos preclínicos que sustentan su eficacia en dicha patología, y están programados los estudios toxicológicos que permitirán iniciar la fase clínica en la primera mitad de 2006.
Paralelamente, Digna Biotech está investigando otras indicaciones potenciales para el p144 como son la fibrosis pulmonar, las cicatrices queloideas, la fibrosis surgida a partir de la implantación de un cuerpo extraño así como la degeneración macular de la retina.

Acerca de Digna Biotech
Digna Biotech es una compañía biotecnológica navarra creada a partir del acuerdo de colaboración alcanzado entre la Universidad de Navarra y un grupo de inversores que representan algunas de las empresas más importantes de España.
Digna Biotech tiene como misión el desarrollo de la propiedad intelectual generada por el CIMA (Centro de Investigación Médica Aplicada) a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA es un centro de investigación que, con sus 330 investigadores y técnicos en cuatro áreas de investigación (Ciencias Cardiovasculares, Terapia Génica y Hepatología, Neurociencias y Oncología), trabaja en estrecha relación y aprovecha las sinergias con la Clínica Universitaria y las Facultades de Ciencias y de Medicina de la Universidad de Navarra, con el fin de obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes. El CIMA, que se ha constituido con un novedoso sistema de financiación en el que participan 15 empresas de nuestro país, pone de manifiesto el gran interés que la investigación biomédica suscita.
Para más información acerca de Digna Biotech puede visitar su página web en www.dignabiotech.com.