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Madrid
(España) |
17
de Octubre de 2005 |
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Digna Biotech
obtiene la designación de medicamento huérfano para su péptido
p144 en Europa. |
Digna Biotech ha
anunciado hoy que, tras recibir la opinión favorable del COMP (Committee
of Orphan Medicinal Products), la EMEA (European Medicines Agency) le ha
concedido la designación de medicamento huérfano para su péptido p144
en el tratamiento tanto de la esclerodermia localizada como de la
esclerodermia sistémica.
La designación del p144 como medicamento huérfano supondrá una serie
de ventajas para el desarrollo clínico que Digna Biotech va a realizar,
tales como:
- El acceso gratuito al asesoramiento científico de la EMEA para el
diseño de la fase clínica;
- La reducción de las tasas para la autorización comercial del
producto;
- Exclusividad de 10 años en el mercado, una vez que el producto sea
autorizado por la Agencia.
"La designación del p144 como medicamento huérfano acelerará
su desarrollo clínico y reducirá nuestros costes. Estamos
particularmente contentos, ya que es la primera vez que en España la
EMEA concede simultáneamente la designación de medicamento huérfano a
un producto en dos indicaciones diferentes, lo cual avala la
consistencia de los datos presentados a la Agencia y el interés de este
nuevo producto para la sociedad", comentó El Dr. Pablo Ortiz,
Director General de Digna Biotech.
El Dr. Juan Ruiz, Director Médico de Digna Biotech añadió: "Estamos
totalmente comprometidos en mejorar el tratamiento actual de la
esclerodermia localizada y sistémica. Una enfermedad crónica que,
aunque no tiene una incidencia muy alta en la sociedad, puede llegar a
disminuir sustancialmente la calidad de vida del paciente".
Asimismo, el Dr. Juan Ruiz agradeció la colaboración del Instituto
Carlos III, la Universidad Autónoma de Barcelona y la compañía
navarra Idifarma por su ayuda a la hora de preparar la solicitud.
Actualmente, Digna Biotech está trabajando ya en la solicitud que
presentará a la FDA (Food and Drug Administration) para la obtención
de la designación de medicamento huérfano en EEUU. La Compañía
mantiene conversaciones con empresas del sector interesadas en
participar en el desarrollo y comercialización de este producto.
Acerca de la
Esclerodermia
La esclerodermia es una enfermedad crónica que se caracteriza por
fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos internos como el
pulmón. Se cree que el exceso de TGF-b1 puede ser uno de los factores
clave a la hora de desarrollar esta patología. En la actualidad, no
existe ningún tratamiento que cure la enfermedad, tan sólo existen
tratamientos sintomáticos de dudosa eficacia.
La esclerodermia es una Enfermedad Rara o Poco Común (se estima que
podría afectar entre 37.000-72.000 personas en la UE, con una
prevalencia de 0,82 a 1,58 casos por cada 10.000 personas). Esta baja
incidencia dificulta aún más la investigación de nuevos tratamientos
para la enfermedad.
Acerca del p144
El p144 es un inhibidor del TGF-b1. Actualmente, se considera que
los inhibidores del TGF-b1 pueden desarrollar un papel clave en la
inhibición de la fibrosis, y por tanto en la mejora de la evolución de
la esclerodermia.
Digna Biotech están desarrollando el p144 en forma de crema para el
tratamiento de la lesión cutánea de la esclerodermia sistémica y
localizada. Existen datos preclínicos que sustentan su eficacia en
dicha patología, y están programados los estudios toxicológicos que
permitirán iniciar la fase clínica en la primera mitad de 2006.
Paralelamente, Digna Biotech está investigando otras indicaciones
potenciales para el p144 como son la fibrosis pulmonar, las cicatrices
queloideas, la fibrosis surgida a partir de la implantación de un
cuerpo extraño así como la degeneración macular de la retina.
Acerca de Digna
Biotech
Digna Biotech es una compañía biotecnológica navarra creada a
partir del acuerdo de colaboración alcanzado entre la Universidad de
Navarra y un grupo de inversores que representan algunas de las empresas
más importantes de España.
Digna Biotech tiene como misión el desarrollo de la propiedad
intelectual generada por el CIMA (Centro de Investigación Médica
Aplicada) a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA es un
centro de investigación que, con sus 330 investigadores y técnicos en
cuatro áreas de investigación (Ciencias Cardiovasculares, Terapia
Génica y Hepatología, Neurociencias y Oncología), trabaja en estrecha
relación y aprovecha las sinergias con la Clínica Universitaria y las
Facultades de Ciencias y de Medicina de la Universidad de Navarra, con
el fin de obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes. El
CIMA, que se ha constituido con un novedoso sistema de financiación en
el que participan 15 empresas de nuestro país, pone de manifiesto el
gran interés que la investigación biomédica suscita.
Para más información acerca de Digna Biotech puede visitar su página
web en www.dignabiotech.com.
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