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Ciudad del
Cabo
(Sudáfrica) |
7 de Diciembre de 2006 |
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Nuevos datos refuerzan la
eficacia de Sitagliptina al alcanzar mejoras significativas en
la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2. |
Los datos presentados en el 19º Congreso Mundial de
Diabetes celebrado en Ciudad del Cabo demuestran una reducción
significativa del HbA1c en relación a placebo (análisis primario de
todos los pacientes tratados, p<0.001) con sitagliptina (100mg/día) más
metformina (2g/día), como tratamiento inicial de la glucemia en
pacientes diabéticos tipo 2. Asimismo, en el análisis principal del
estudio, sitagliptina más metformina proporcionó una reducción
significativa, en relación a placebo, de los niveles de glucosa post-prandiales
(PPG) y en ayunas (FPG). Comparado con placebo, los pacientes con
niveles de glucosa post-prandial a las dos horas (PPG) de 287 mg/dL
(n=152) alcanzaron reducciones de 117 mg/dL, y los pacientes con niveles
plasmáticos de glucosa en ayunas de197 mg/dl (n=180) alcanzaron
reducciones de 70 mg/dL (p<0.001 para ambos)1
Además, los resultados de una cohorte que recibió tratamiento de forma
abierta dentro de este ensayo clínico (n=117) demostraron que la
coadministración inicial de sitagliptina más metformina en pacientes con
un nivel severamente elevado de HbA1c (promedio:11.2%) mostró una
reducción significativa de HbA1c del 2.9%. También, en esta cohorte que
recibió tratamiento abierto, se realizó un análisis exploratorio en los
pacientes que completaron el estudio (n=87). En este análisis, el
promedio de reducción del HbA1c a la semana 24 era de 3,5%1.
En el análisis principal del estudio, aproximadamente el doble de los
pacientes (promedio del nivel basal de HbA1c = 8.8%) alcanzó el nivel de
HbA1c recomendado por la Federación Internacional de Diabetes de < 6,5%
con la coadministración inicial de sitagliptina 100 mg más metformina
2000 mg (43.8%) frente a metformina sola (20.3%) (p<0.001). Además,
dentro del grupo de coadministración inicial de sitagliptina más
metformina ,las dos terceras partes de los pacientes alcanzaron el nivel
de HbA1c de<7% (66.3%) recomendado por la Asociación Americana de
Diabetes, comparado con el 38,4% de pacientes tratados con metformina
sola. La incidencia de hipoglucemia fue baja (de 0.5% a 2.2%) entre los
grupos de tratamiento del análisis principal del estudio mientras que
ningún grupo del estudio mostró aumento de peso. Se observó una ligera
pérdida de peso en los grupos que recibían sitagliptina más metformina o
metformina sola (de -0.6 a -1.3 kgs desde el peso basal). Todas las
dosis de sitagliptina más metformina fueron generalmente bien toleradas.
1
En un estudio diferente de 52 semanas de seguimiento, con un diseño de
no-inferioridad, se evaluó la combinación de sitagliptina más metformina
frente a glipizida más metformina. Se observó una diferencia
significativa en el peso corporal de 2,5 Kg (p<0.001) entre los grupos
con una modesta pérdida de peso entre los pacientes que recibieron
sitagliptina. 2
Sitagliptina, el primero de una nueva clase de tratamientos conocidos
como inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ha sido el primer
inhibidor de la DPP-4 aprobado en todo el mundo , al recibir la
aprobación de la agencia reguladora en Méjico el pasado mes de agosto.
Sitagliptina también recibió la aprobación de la Agencia Estadounidense
del Medicamento (FDA) en Octubre de 2006 y ha sido aprobado en un total
de ocho países. Los inhibidores de la DPP-4, también conocidos como
potenciadores de las incretinas, aumentan la propia capacidad natural
del organismo para reducir los niveles de glucosa en sangre cuando ésta
es elevada. El mecanismo de acción de los inhibidores de la DPP-4 es
distinto a los fármacos reductores de glucosa disponibles en la
actualidad.
Comentando los datos, el Profesor Avraham Karasik, Vicedecano de Asuntos
Clínicos de la Escuela de Medicina Sackler de la Universidad de Tel-Aviv,
Israel, dijo: “A pesar de la intervención farmacológica,
aproximadamente la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 no alcanza
el objetivo , dado que las terapias actuales tienen limitaciones
significativas. Los datos presentados hoy sugieren que la mejora en el
manejo de la diabetes tipo 2 puede lograrse mediante la coadministración
inicial de sitagliptina más metformina. Normalmente cuando se combinan
dos tratamientos, el beneficio disminuye comparado con el efecto
individual de cada uno de los tratamientos que se combinan. En este
caso, sin embargo se puede observar un sustancial efecto aditivo – un
descubrimiento importante particularmente para pacientes con diabetes
tipo 2 de leve a moderada que necesitan alcanzar niveles óptimos de
glucosa para lograr reducir la progresión de la enfermedad y sus
complicaciones asociadas”.
Acerca de Sitagliptina
Sitagliptina es un potente y altamente selectivo inhibidor de la DPP-4.
SItagliptina es parte de una nueva clase de tratamientos orales,
conocidos como inhibidores de la dipeptil peptidasa-4 (DPP-4), que
mejoran la propia capacidad natural del organismo para disminuir los
niveles de glucosa en sangre cuando ésta es elevada. Asimismo, ha sido
el primer inhibidor de la DPP-4 aprobado en todo el mundo al recibir la
aprobación en Méjico en agosto.
A su vez, Sitagliptina también recibió la aprobación de la Agencia
Estadounidense del Medicamento (FDA) en octubre de 2006 y está aprobada
en un total de ocho países. En la actualidad, sitagliptina no se
encuentra aprobada en España. En ensayos clínicos controlados,
sitagliptina no se asoció con ganancia de peso y la incidencia de
hipoglucemia (cuando el azúcar en sangre disminuye) fue similar a
placebo.
Los inhibidores de la DPP-4 actúan mejorando un proceso natural del
cuerpo que disminuye el azúcar en sangre, el sistema de las incretinas.
Cuando el nivel de azúcar es elevado, las incretinas trabajan de dos
formas para ayudar al cuerpo a regular el nivel alto de azúcar:
estimulando al páncreas para que aumente la liberación de insulina y
haciendo que el hígado deje de producir glucosa.
Los inhibidores de la DPP-4 mejoran la capacidad del organismo para
controlar los niveles de azúcar aumentando los niveles activos de las
hormonas incretinas, ayudando a disminuir los niveles de azúcar en
pacientes con diabetes tipo 2.
Referencias
1. Goldstein B.J. et al. Initial combination therapy with sitagliptin, a
dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin provides substantial
glycaemic improvement and HbA1c goal attainment in patients with type 2
diabetes mellitus (T2DM) – presented at the 19th World Diabetes Congress
(IDF) 2006, Cape Town, South Africa
2. Charbonnel B., Karasik A., Liu J. et al. Efficacy and safety of
sitagliptin added to ongoing metformin therapy in patients with type 2
diabetes who were inadequately controlled on metformin therapy.
Presented at the 42nd annual meeting of the European Association for the
Study of Diabetes (EASD), September 2006
3. New global diabetes data taken from the Diabetes Atlas Third Edition,
International Diabetes Federation 2006 (in press). Retrieved July 2006 |
