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Madrid
(España) |
13 de Mayo de 2008 |
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Exemestano
demuestra su eficacia como tratamiento hormonal en pacientes con
riesgo de recaida del tumor primario. |
Los resultados del
Ensayo Clínico B-33 desarrollado por el National Surgical Adjuvant
Breast and Bowel Project (Proyecto Nacional de Cirugía en Adyuvancia en
Mama e Intestino, NSABP en sus siglas en inglés), han mostrado que
exemestano consigue un beneficio significativo en las pacientes con
riesgo de recurrencia del tumor primario de mama y receptores hormonales
positivos, tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno después de la
cirugía.
El estudio ha incluido a 1.598 pacientes que fueron distribuidas en dos
grupos. La media de seguimiento fue de 30 meses y aquellas participantes
en el estudio tratadas con exemestano, tras recibir tratamiento con
tamoxifeno durante cinco años, tuvieron un 56% menos de probabilidad de
sufrir una recaída (supervivencia libre de recaída), comparadas con
aquellas que recibieron placebo (P=0.004). A la vista de estos
resultados, el Comité Regulador de Datos del NSABP recomendó ofrecer
exemestano a aquellas pacientes que se encontraban en el grupo de
placebo tras las mejoras experimentadas en las pacientes con exemestano.
De acuerdo con el doctor Miguel Martín, del Servicio de Oncología del
Clínico San Carlos y presidente del GEICAM “los datos del Estudio
B-33 con exemestano son una confirmación de estudios previos con otros
medicamentos del mismo grupo que demuestran que el uso de inhibidores de
la aromatasa, después de cinco años con tamoxifeno reduce
significativamente la mortalidad en cáncer de mama.”
Para Juan Álvarez, Director Médico de Pfizer “estos datos demuestran
que exemestano abre una nueva estrategia de tratamiento para las
pacientes con tumores de mama primarios y receptores hormonales
positivos. El área de Oncología constituye una apuesta importante para
Pfizer, así como la investigación y desarrollo de nuevas terapias para
tratar esta enfermedad, con el objetivo de aumentar la esperanza de vida
de las pacientes”.
Diseño del Ensayo Clínico B-33
En mayo de 2001 el National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)
inició el reclutamiento para el estudio B-33, un ensayo clínico de Fase
III, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, para evaluar el
tratamiento con exemestano en pacientes con cáncer de mama primario y
que estaban libres de enfermedad tras completar cinco años de
tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
El objetivo principal del estudio era determinar si exemestano en
adyuvancia prolongaría la superviviencia libre de enfermedad (DFS).
Otros objetivos secundarios a evaluar eran si exemestano prolongaría la
supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de recaídas (RSF).
El protocolo original del estudio asignaba a las pacientes a recibir dos
años de exemestano frente a dos años de placebo. Sin embargo, antes de
que las pacientes completaran este periodo de tratamiento, se modificó
el protocolo, prolongándose hasta 5 años. La extensión del tratamiento
fue realizada tras reconocerse el continuo riesgo de recurrencia en esta
población de pacientes y estuvo apoyada por datos adicionales de
seguridad de los inhibidores de la aromatasa, en concreto de exemestano.
Terapia hormonal adyuvante tras cirugía de tumores primarios
Durante muchos años el tratamiento adyuvante con tamoxifeno ha sido la
terapia estándar para mejorar los resultados en pacientes que habían
recibido cirugía para un tumor primario de mama con receptores
hormonales positivos. Sin embargo, los inhibidores de la aromatasa han
cambiado el escenario ante la necesidad de evaluar nuevas terapias y
tras comprobar que las pacientes seguían mostrando riesgo de
recurrencias y muerte tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
The National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (Proyecto
Nacional de Cirugía en Adyuvancia en Mama e Intestino, NSABP en sus
siglas en inglés) es el grupo de investigación en cáncer de mama y de
intestino más conocido del mundo gracias a su prolongada trayectoria y
su elevado número de profesionales. Este equipo dirige ensayos clínicos
a gran escala para mejorar el tratamiento y la prevención del cáncer de
mama y de intestino. La organización, creada en 1958, y financiada por
el Instituto Nacional del Cáncer tiene su sede principal en Pittsburg
(Estados Unidos). El NSABP aglutina cerca de 200 instituciones y 300
centros satélites localizados en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico.
Pfizer, “Trabajando juntos por un mundo más sanoTM”
Pfizer es la compañía líder en investigación biomédica, cuya misión es
descubrir y desarrollar medicinas innovadoras para ponerlas a
disposición de una sociedad, con la que colabora en numerosos programas
nacionales e internacionales, para mejorar sus condiciones de vida, y en
la que siempre estamos “Trabajando juntos por un mundo más sanoTM”. |
