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París (Francia) y Nueva Orleáns (Estados Unidos) |
9 de Abril de 2007 |
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El ensayo clínico Spirit III
demuestra resultados positivos tanto para el stent Taxus™ como
para el stent liberador de fármaco Promus™. |
Boston Scientific Corporation (NYSE:
BSX) recibió con agrado el sábado los resultados del ensayo clínico
fundamental SPIRIT III, que reafirmaron los datos previos de seguridad y
eficacia para el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™
Express2™ líder en el mercado, y facilitó datos positivos para el stent
coronario liberador de everolimus XIENCE™ V (PROMUS™). El stent
coronario liberador de everolimus es fabricado por Abbott con el nombre
de XIENCE™ V y lo distribuye Boston Scientific como el stent coronario
liberador de everolimus llamado PROMUS. Boston Scientific es la primera
empresa que ofrece dos plataformas distintas para stents liberadores de
fármaco.
Se presentaron los resultados de la prueba de no inferioridad de un
estudio puesto en marcha en EE.UU. en la sesión científica del American
College of Cardiology (ACC), en Nueva Orleáns.
"Este estudio es importante puesto que refuerza nuestros resultados
con nuestro stent TAXUS y genera entusiasmo por los datos clínicos
obtenidos con este Olimus, el stent PROMUS," expresó Martin B. Leon,
M.D., del centro médico de la Universidad de Columbia y la
Cardiovascular Research Foundation de Nueva York.
Gregg W. Stone, M.D., el investigador principal del estudio, informó que
el objetivo principal angiográfico de pérdida tardía en segmento a los
ocho meses ha cumplido su margen de no inferioridad entre el stent TAXUS
(0,28mm) y el stent XIENCE V (0.14mm) (PROMUS), pNI<0,0001. Los
resultados del stent TAXUS son consistentes con los datos obtenidos en
estudios anteriores en cuanto a bajos índices angiográficos y de
reestenosis clínica, con unos excelentes resultados de seguridad. El
objetivo secundario clínico principal del Fallo de Vaso Diana (FVD, una
combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso
diana generado por isquemia a los nueve meses) mostró asimismo no
inferioridad entre el stent TAXUS (9,0%) y el stent XIENCE V (PROMUS)
(7, 2%), pNI<0.0001, superioridad P=0,30. Aunque la revascularización de
la lesión diana (RLD o el índice de retratamiento) no tanga la
suficiente muestra como un objetivo principal, hay que destacar que fue
comparable entre el stent TAXUS (5,0%) y el stent XIENCE V (PROMUS)
(2.6%), p=0,053. La revascularización del vaso diana (RVD) fue también
comparable entre el stent TAXUS (6,5%) y el stent XIENCE V (PROMUS)
(5.3%), p=0.47.
El stent TAXUS y el stent XIENCE V (PROMUS) dieron unos resultados de
seguridad excelentes a lo largo de nueve meses. En particular, el stent
TAXUS produjo un resultado en trombosis de stent del cero por ciento
(0%) y de infarto de miocardio onda Q de cero por ciento (0%) (IM, o
ataque al corazón.
"En el panorama actual, en el que reina una alta consciencia de la
seguridad, es tranquilizador que tanto el stent TAXUS como el PROMUS
hayan tenido un rendimiento tan excepcional en la prueba SPIRIT III de
medidas múltiples," señaló Hank Kucheman, Vicepresidente senior y
Presidente del Grupo del negocio de cardiología intervencional de Boston
Scientific. "Lo que nos animó en particular fue el cero que registró
TAXUS en los índices de trombosis y de IM onda Q".
Boston Scientific ofrece dos
tecnologías de stent liberador de fármaco complementarias con una
elevada capacidad de liberación. El stent PROMUS tiene la marca CE y se
distribuye en la mayoría de los países europeos, así como en otros
mercados internacionales. El stent PROMUS es un dispositivo de
investigación en EE.UU., y aún no ha sido aprobado para su venta.
Actualmente está en proceso de revisión de la FDA con un lanzamiento
esperado en EE. UU. para 2008.
SPIRIT es patrocinado por Abbott. TAXUS, Express2 y PROMUS son marcas
registradas de Boston Scientific Corporation o sus empresas filiales.
XIENCE es una marca registrada del grupo de compañías Abbott
Laboratories.
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, fabricación y
comercialización en todo el mundo de dispositivos médicos y sus
productos son utilizados en una variada gama de especialidades médicas
intervencionistas. Para más información, visite:
www.boston.scientific.com. |
