Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) dio a conocer hoy los resultados obtenidos tras un seguimiento de cinco años en el estudio clínico TAXUS IV. A los cinco años, se mantuvieron los mismos beneficios que se habían observado al año y a los cuatro años en pacientes que recibieron el stent coronario TAXUS™ Express™ liberador de paclitaxel en comparación con los que recibieron el stent metálicos sin recubrir (BMS). Stephen G. Ellis, M.D., coinvestigador principal del estudio y director de los Laboratorios Sones de Cateterización Cardiaca de la Clínica Cleveland, fue el encargado de presentar los resultados al cabo de cinco años del estudio TAXUS IV durante el Congreso Anual de Terapéutica Cardiovascular y Transcateterismo (TCT) celebrado en Washington, D.C.

“El estudio TAXUS IV co seguimiento a cinco años del stent TAXUS Express demostró claramente una seguridad a largo plazo, con índices similares de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis por stent, en una amplia diversidad de pacientes y tipos de lesión, sin que se registraran nuevos casos de trombosis por stent entre los años cuatro y cinco”, señaló el doctor Gregg W. Stone, M.D., miembro del Centro Médico de la Universidad de Columbia y de la Fundación de Investigación Cardiovascular de Nueva York, e Investigador Principal del estudio clínico TAXUS IV. “Los datos del estudio TAXUS IV en combinación con los resultados del estudio TAXUS II presentados en septiembre, suman claramente evidencias a las ya recopiladas y consolidan la seguridad a largo plazo del stent liberador de paclitaxel”.

Los resultados del estudio TAXUS IV reiteran la seguridad a largo plazo del stent TAXUS según quedó demostrado a través de un excelente perfil de seguridad a cinco años. Los índices de mortalidad (10,0% vs. 11,2%, p=0,49), muerte cardiaca (4,4% vs. 4,5%, p=0,85) y mortalidad total e infarto de miocardio con onda Q (10,9% vs. 12,0%, p=0,57) fueron numéricamente inferiores en el grupo TAXUS que en el grupo BMS. Los índices a cinco años de muerte cardiaca e infarto de miocardio con onda Q fueron idénticos en ambos grupos (5,3% vs. 5,3%, p=0,96). Si se utiliza una definición definitiva/probable ARC más amplia, en el estudio TAXUS IV no se registraron casos de trombosis por stent entre los años cuatro y cinco en el grupo TAXUS y se registró una incidencia de trombosis por stent en el grupo de control BMS (0,0% vs. 0,2%, p=0,50), con idéntico índice acumulativo de trombosis por stent a lo largo de los cinco años: un 2,5% para ambos grupos (p=0,94).

“Con el reciente cambio en el registro SCAAR, los resultados positivos de la base de datos de Ontario y la excelente información a cinco años obtenida en el estudio TAXUS II y ahora en el TAXUS IV, el stent TAXUS confirma un excelente perfil de seguridad y eficacia a largo plazo, según lo evidencia los resultados obtenidos del estudio clínico a lo largo de cinco años”, comentó Paul LaViolette, Jefe de Operaciones de Boston Scientific. “Cabe destacar asimismo que el stent TAXUS de liberación lenta de paclitaxel continúa demostrando su eficacia en la prevención de restenosis o la necesidad de procedimientos adicionales, al cabo de cinco años, para una amplia diversidad de pacientes y tipos de lesión”.

Los resultados a cinco años del estudio TAXUS IV respaldan la efectividad a largo plazo del stent TAXUS, observándose una pronunciada reducción en la revascularización del vaso tratado (TLR) en los distintos tipos de pacientes y lesiones. En comparación con el stent BMS, el stent TAXUS redujo un 56% (9,1% vs. 20,5%, p<0,0001) los índices a cinco años de revascularización de la lesión tratada (TLR); un 38% (16,9% vs. 27,4%, p<0,0001) los índices de revascularización del vaso tratado (TVR) y un 27% (24,0% vs. 32,8%, p=0,0001) los índices de eventos cardíacos adversos importantes (MACE). El índice de pacientes que vivieron sin eventos TLR fue del 90,9% a cinco años para el grupo TAXUS y del 79,5% para el grupo de control BMS (p<0,0001). El índice de pacientes que vivieron sin eventos TVR fue del 83,1% a cinco años para el grupo TAXUS y del 72,6% para el grupo de control BMS (p<0,0001).

TAXUS IV es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y fundamental, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel en la reducción de restenosis en lesiones de novo de 10 a 28 mm de longitud y de 2,5 a 3,75 mm de diámetro. El estudio, que contó con la participación de 1.326 pacientes en 73 centros clínicos de los Estados Unidos, tuvo un seguimiento del 95% a los cinco años en ambas poblaciones, la que recibió stent liberador de paclitaxel (618 pacientes) y la que recibió BMS (612 pacientes). El criterio primario de valoración del estudio clínico TAXUS IV fue la revascularización del vaso tratado o la reintervención a los nueves meses.

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