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Natick, MA y
Washington, DC
(Estados Unidos) |
24 de
Octubre de 2007 |
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Resultados positivos del
estudio clínico de Boston Scientific sobre seguridad a cinco
años del stent Taxus™. |
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) dio a
conocer hoy los resultados obtenidos tras un seguimiento de cinco años
en el estudio clínico TAXUS IV. A los cinco años, se mantuvieron los
mismos beneficios que se habían observado al año y a los cuatro años en
pacientes que recibieron el stent coronario TAXUS™ Express™ liberador de
paclitaxel en comparación con los que recibieron el stent metálicos sin
recubrir (BMS). Stephen G. Ellis, M.D., coinvestigador principal del
estudio y director de los Laboratorios Sones de Cateterización Cardiaca
de la Clínica Cleveland, fue el encargado de presentar los resultados al
cabo de cinco años del estudio TAXUS IV durante el Congreso Anual de
Terapéutica Cardiovascular y Transcateterismo (TCT) celebrado en
Washington, D.C.
“El estudio TAXUS IV co seguimiento a cinco años
del stent TAXUS Express demostró claramente una seguridad a largo plazo,
con índices similares de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis
por stent, en una amplia diversidad de pacientes y tipos de lesión, sin
que se registraran nuevos casos de trombosis por stent entre los años
cuatro y cinco”, señaló el doctor Gregg W. Stone, M.D., miembro del
Centro Médico de la Universidad de Columbia y de la Fundación de
Investigación Cardiovascular de Nueva York, e Investigador Principal del
estudio clínico TAXUS IV. “Los datos del estudio TAXUS IV en
combinación con los resultados del estudio TAXUS II presentados en
septiembre, suman claramente evidencias a las ya recopiladas y
consolidan la seguridad a largo plazo del stent liberador de paclitaxel”.
Los resultados del estudio TAXUS IV reiteran la
seguridad a largo plazo del stent TAXUS según quedó demostrado a través
de un excelente perfil de seguridad a cinco años. Los índices de
mortalidad (10,0% vs. 11,2%, p=0,49), muerte cardiaca (4,4% vs. 4,5%,
p=0,85) y mortalidad total e infarto de miocardio con onda Q (10,9% vs.
12,0%, p=0,57) fueron numéricamente inferiores en el grupo TAXUS que en
el grupo BMS. Los índices a cinco años de muerte cardiaca e infarto de
miocardio con onda Q fueron idénticos en ambos grupos (5,3% vs. 5,3%,
p=0,96). Si se utiliza una definición definitiva/probable ARC más
amplia, en el estudio TAXUS IV no se registraron casos de trombosis por
stent entre los años cuatro y cinco en el grupo TAXUS y se registró una
incidencia de trombosis por stent en el grupo de control BMS (0,0% vs.
0,2%, p=0,50), con idéntico índice acumulativo de trombosis por stent a
lo largo de los cinco años: un 2,5% para ambos grupos (p=0,94).
“Con el reciente cambio en el registro SCAAR, los
resultados positivos de la base de datos de Ontario y la excelente
información a cinco años obtenida en el estudio TAXUS II y ahora en el
TAXUS IV, el stent TAXUS confirma un excelente perfil de seguridad y
eficacia a largo plazo, según lo evidencia los resultados obtenidos del
estudio clínico a lo largo de cinco años”, comentó Paul LaViolette,
Jefe de Operaciones de Boston Scientific. “Cabe destacar asimismo que
el stent TAXUS de liberación lenta de paclitaxel continúa demostrando su
eficacia en la prevención de restenosis o la necesidad de procedimientos
adicionales, al cabo de cinco años, para una amplia diversidad de
pacientes y tipos de lesión”.
Los resultados a cinco años del estudio TAXUS IV
respaldan la efectividad a largo plazo del stent TAXUS, observándose una
pronunciada reducción en la revascularización del vaso tratado (TLR) en
los distintos tipos de pacientes y lesiones. En comparación con el stent
BMS, el stent TAXUS redujo un 56% (9,1% vs. 20,5%, p<0,0001) los índices
a cinco años de revascularización de la lesión tratada (TLR); un 38%
(16,9% vs. 27,4%, p<0,0001) los índices de revascularización del vaso
tratado (TVR) y un 27% (24,0% vs. 32,8%, p=0,0001) los índices de
eventos cardíacos adversos importantes (MACE). El índice de pacientes
que vivieron sin eventos TLR fue del 90,9% a cinco años para el grupo
TAXUS y del 79,5% para el grupo de control BMS (p<0,0001). El índice de
pacientes que vivieron sin eventos TVR fue del 83,1% a cinco años para
el grupo TAXUS y del 72,6% para el grupo de control BMS (p<0,0001).
TAXUS IV es un estudio clínico aleatorizado, doble
ciego y fundamental, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del
sistema de stent coronario liberador de paclitaxel en la reducción de
restenosis en lesiones de novo de 10 a 28 mm de longitud y de 2,5 a 3,75
mm de diámetro. El estudio, que contó con la participación de 1.326
pacientes en 73 centros clínicos de los Estados Unidos, tuvo un
seguimiento del 95% a los cinco años en ambas poblaciones, la que
recibió stent liberador de paclitaxel (618 pacientes) y la que recibió
BMS (612 pacientes). El criterio primario de valoración del estudio
clínico TAXUS IV fue la revascularización del vaso tratado o la
reintervención a los nueves meses.
Boston Scientific es una empresa dedicada al
desarrollo, fabricación y comercialización en todo el mundo de
dispositivos médicos y sus productos son utilizados en una variada gama
de especialidades médicas intervencionistas. Para más información,
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