La solución para la degeneración macular, más cerca

- El Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona, el único centro español que participa en este estudio clínico internacional, ya ha intervenido a 3 pacientes.

- De confirmarse su efectividad, el tratamiento, que combina radiación selectiva y fármaco, marcará una nueva etapa en la lucha contra la enfermedad.

El IMO participa desde el pasado mes de abril en el ensayo Cabernet, un estudio clínico multicéntrico internacional para evaluar de forma definitiva la eficacia de un nuevo tratamiento contra la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE). Se trata de una nueva terapia combinada consistente en la aplicación selectiva e intraocular de radiación beta y en la inyección de un fármaco antiangiogénico(1). Según un estudio piloto previo llevado a cabo en tres centros de todo el mundo, el tratamiento no sólo frena el avance de la enfermedad, sino que además promete mejorar la visión de los pacientes mediante una única intervención.

Ahora, el ensayo Cabernet se realiza simultáneamente en 40 centros, con 495 pacientes y con un seguimiento de 3 años. El IMO es el único centro español seleccionado para formar parte en el estudio de esta nueva terapia que, de confirmar sus buenos resultados, significaría un salto muy importante en la lucha contra la DMAE, según el Dr. Borja Corcóstegui, responsable del ensayo en el IMO. Por ahora, el Instituto barcelonés ha intervenido a 3 pacientes con DMAE húmeda, cuyos primeros resultados serán evaluables en un período de 6 meses.

El nuevo tratamiento, impulsado por la compañía californiana NeoVista, consiste en una radiación “inteligente” sobre la mácula para tratar los neovasos que aparecen con la DMAE húmeda o exudativa, la forma más grave de la enfermedad. El objetivo es “curar sin lesionar”, depositando selectivamente la energía ionizante. Se trata del método más selectivo y efectivo de los desarrollados hasta ahora, ya que ataca sólo a las células perjudicadas por la patología.

La radiación beta ya se utiliza desde hace años en otros procesos del globo ocular. En concreto, desde hace una década, se ha venido radiando de forma externa toda la retina, lo que ha permitido a muchos pacientes recuperar visión, pero, al año, han perdido un 80% de la misma, por la retinopatía derivada del tratamiento. La nueva terapia, en cambio, consiste en una braquiterapia o betairradiación epiretinal, es decir, en un tratamiento radioterápico a distancia corta desde dentro del globo ocular. Este procedimiento, ideado por el prestigioso Dr. Eugene de Juan, se gestó hace unos años, en el marco de la cardiología, pero ha ido evolucionando hasta resultar idóneo para su aplicación en la mácula.

La radiación de la zona central de la retina afectada por la DMAE se realiza directamente sobre los vasos con filtraciones, en un área de 3mm de profundidad y 5.4 de diámetro, lo que provoca un efecto muy focal, parecido al láser, y la sonda que se introduce en el interior del ojo, se mantiene en él durante 3 o 4 minutos, solamente. A ello hay que añadir el contenedor de alta tecnología que se utiliza en el proceso, llamado Epi-rad, que es del tamaño de una estilográfica y blinda totalmente la energía radioactiva que contiene, dejándola salir a través de una cánula muy fina que se introduce en el interior del globo ocular. Así, la dosis de radiación al resto del ojo y del cuerpo en general es mínima, comparable a una décima parte de la exposición que supone una radiografía pulmonar. Para la radiación, el IMO cuenta con la colaboración de la Fundación IMOR (Instituto Médico de Onco-Radioterapia), especialista en este tipo de tratamientos.

Según el protocolo, la cirugía se completa con la inyección del fármaco antiangiogénico Lucentis®, ya que los resultados contrastados de estudios de viabilidad del nuevo tratamiento aplicado sólo con radiación o en combinación con un fármaco similar han sido significativamente mejores en este último caso, algo que ya ocurre en oncología.

La terapia combinada cuya eficacia se comprobará de forma definitiva al terminar el ensayo actual, se ha evaluado previamente en un estudio piloto con 30 pacientes con DMAE húmeda, a los que se les ha inyectado un antiangiogénico antes o durante la cirugía y al mes de la radiación ionizante. Este estudio, llevado a cabo en 3 centros en todo el mundo, ha demostrado que los pacientes experimentan una mejoría enorme en un año. El edema desaparece después del tratamiento y así se mantiene durante doce meses. El 85% de los pacientes no ha requerido más inyecciones.

Si los buenos resultados de la braquiterapia combinada con las dos inyecciones de Lucentis® se confirman con más pacientes, se podrá afirmar que “estamos ante el mejor tratamiento contra la DMAE, no sólo por su eficacia, sino también por su rapidez, comodidad y ajustado presupuesto”, según el especialista del IMO. Tras el estudio, NeoVista confía lograr la aprobación definitiva por parte de la agencia estadounidense FDA (Food & Drugs Administration) y de la UE para que esta nueva tecnología (actualmente en fase clínica avanzada) pueda comercializarse en cualquier centro especializado en todo el mundo en 2010.

Qué es la DMAE

La DMAE es una enfermedad degenerativa de la mácula (parte central de la retina que nos permite realizar actividades de precisión como leer, conducir, etc), que provoca deterioro de las células y origina drusas (depósitos de residuos de la retina que la circulación no es capaz de eliminar). En la forma seca de la enfermedad, la evolución es lenta y progresiva y las drusas forman zonas de atrofia, mientras que en la DMAE húmeda o exudativa, la más grave, se produce una formación brusca de neovasos (neovascularización coroidea), que conlleva la destrucción de las células. Este crecimiento anómalo de vasos sanguíneos acaba provocando filtración de fluidos y sangre a la mácula y distorsionando la visión central.

La enfermedad es la principal causa de ceguera funcional irreparable en pacientes mayores de 60 años. Actualmente, se calcula que alrededor de 5 millones de personas viven con DMAE. En España, hay más de 30.000 nuevos casos de DMAE al año (cerca de un 29% de la población), de los que sólo el 50% están tratados. En Estados Unidos, 200.000 personas contraen anualmente la enfermedad, mientras que 600.000 personas la padecen anualmente en el resto del mundo. Debido al envejecimiento de la población, se prevé que en unos años aumentará la incidencia. De hecho, la OMS ya ha advertido que la DMAE será uno de los grandes problemas de salud en los próximos años.

(1) fármaco que actúa inhibiendo las moléculas que dan la señal de hacer crecer los nuevos vasos sanguíneos (neovasos) que perjudican la retina y acaban comprometiendo la visión central.