Boston Scientific Corporation recibió hoy con beneplácito los resultados de un estudio independiente que demuestra que el stent liberador de paclitaxel (PES) TAXUS™ de Boston Scientific tuvo un índice más bajo de reintervención e igual o menor número de eventos de muerte o ataque cardíaco que el stent liberador de sirolimus Cypher™ (SES) y que los stents metálicos sin recubrir (BMS). Los resultados del estudio fueron publicados en Internet en el European Heart Journal antes de su publicación impresa.


El estudio, realizado en el Centro Torácico del Erasmus University Medical Center de Rótterdam, Países Bajos, comparó los resultados clínicos de dos años en 708 pacientes diabéticos tratados con stents BMS desde abril de 2002 hasta abril de 2004 ya sea con el stent TAXUS (n=250) o con el stent Cypher (n=206) como parte de los registros RESEARCH y T-SEARCH basados en casos del mundo real. Un grupo de 252 pacientes diabéticos consecutivos tratados antes de abril de 2002 fue seleccionado retrospectivamente como grupo de control. Los pacientes que cumplían los requisitos fueron sometidos a un tratamiento farmacológico con insulina o bien con agentes hipoglucémicos en el momento del procedimiento.


Los resultados mostraron índices favorables de reintervención para el stent TAXUS en comparación con el stent Cypher y los stents BMS. La revascularización de la lesión tratada (TLR) tuvo lugar en un porcentaje significativamente menor de pacientes con stent TAXUS (5,3 %) en comparación con los del stent Cypher (13,2 %) y los pacientes con BMS (15,6 %) (p=0,0037 PES vs. SES; p=0,0004 PES vs. BMS). La revascularización del vaso tratado (TVR), otro parámetro para medir la reintervención, mostró tendencias positivas similares para el stent TAXUS, registrando un índice TVR de 9,7 % en comparación con el 15,3 % para el stent Cypher (p=0,06) y el 19,5 % para los stents BMS (p=0,0034).


El punto de valoración principal de los eventos cardíacos adversos importantes (MACE) del estudio fue también menor para el grupo del stent TAXUS con 21,2 % en comparación con el 28,9 % para el grupo del stent Cypher (p=0,057 PES vs. SES) y 29,7 % para el grupo de los stents BMS (p=0,04 PES vs. BMS). Los datos tanto de MACE como de TVR indicaron fuertes tendencias a favor del stent TAXUS sobre el stent Cypher en tanto que mostraron beneficios significativos para el stent TAXUS en comparación con los stents BMS. Además, los índices MACE y TVR para los stents Cypher y BMS fueron similares (p=0,97 y p=0,35 respectivamente).


La incidencia de mortalidad acumulada de dos años fue similar en los tres grupos, con índices de 11,5 % para el stent TAXUS, 13,3 % para el stent Cypher y 9,8 % para los stents BMS. El índice de infarto de miocardio (o ataque cardíaco) fue de 5,1 % en el grupo del stent Cypher en comparación con el 3,4 % en el grupo del stent TAXUS. El infarto de miocardio fue significativamente más frecuente en el grupo BMS (7,7 %) en comparación con el grupo del stent TAXUS (p=0,048 PES vs. BMS). El índice de trombosis por stent a los dos años fue inferior en el grupo del stent TAXUS que en el grupo del stent Cypher (2,4 % vs. 4,4 %), sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0,29). La trombosis por stent a los dos años fue de 0,8 % para el grupo BMS, lo que representó una diferencia estadísticamente significativa para el stent Cypher (p=0,015) pero no para el stent TAXUS (p=0,18).


“Nos complace saber que este estudio del mundo real vuelve a confirmar el sólido perfil de seguridad y eficacia de los stents liberadores de paclitaxel que hemos observado a través de nuestra amplia gama de ensayos clínicos así como también en los millones de stents TAXUS que se han implantado hasta el presente”, expresó Hank Kucheman, Vicepresidente Senior y Presidente del Grupo de Negocios de Cardiología Intervencionista de Boston Scientific. “Los resultados favorables para el stent TAXUS son particularmente impactantes dado el alto grado de complejidad de pacientes y lesiones".


Los pacientes diabéticos generalmente presentan más complicaciones a largo plazo que los pacientes sometidos a cardiología intervencionista en su conjunto, lo que hace que los resultados en pacientes diabéticos con cardiopatías sean más destacables al evaluar el rendimiento general del stent. El importante y creciente subgrupo de pacientes diabéticos representan más de un cuarto de todos los procedimientos coronarios intervencionistas de todo el mundo.