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Barcelona
(España) |
25 de Junio de 2007 |
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Las membranas de alta
permeabilidad contribuyen a mejorar la supervivencia de los
pacientes de hemodiálisis. |
Las membranas de alta permeabilidad
muestran un
beneficio en la supervivencia de pacientes en hemodiálisis con
insuficiencia renal crónica
terminal (IRCT) en comparación con las membranas de baja permeabilidad.
Éste es el
resultado del estudio prospectivo, randomizado y controlado sobre el
efecto de la
permeabilidad de las membranas en el estado del paciente renal –el
estudio MPO– que ha
sido presentado oficialmente a través de un simposio científico sobre
ensayos clínicos
celebrado en la XLIV edición del Congreso Anual de la ERA-EDTA.
Se trata de un amplio ensayo clínico prospectivo, controlado y
randomizado que compara
los efectos de las membranas de diálisis de alta permeabilidad con las
de baja
permeabilidad en una población de pacientes de hemodiálisis. Para ello,
el estudio MPO
contó con la participación de 59 centros de hemodiálisis de nueve países
europeos
(Alemania, Bélgica, España, Francia, Grecia, Italia, Polonia, Portugal y
Suecia) y, entre fines
1998 y junio de 2003 involucró a un total de 738 pacientes. La fase de
observación clínica
concluyó en julio de 2006. Asimismo, y en base a resultados de estudios
anteriores, se
reclutó a los pacientes más enfermos, definidos por niveles de albúmina
sérica ≤ 4 g/dL,
quienes previsiblemente se beneficiarían en mayor medida de las
modalidades de
tratamiento convectivas.
El análisis de supervivencia realizado a través del método Kaplan-Meier
reveló un beneficio
de supervivencia estadísticamente significativo en aquellos pacientes
con membranas de
alta permeabilidad. La reducción de riesgo relativo (RRR) para pacientes
hipoalbuminémicos
fue del 37%. Asimismo, al incluir en el estudio a pacientes con niveles
de albúmina sérica >
4 g/dL, el mismo análisis mostró una mejora de la supervivencia para el
grupo de alta
permeabilidad, aunque no se alcanzó relevancia estadística.
Por otra parte, en el caso de los pacientes con diabetes mellitus
enrolados en el estudio
MPO se demostró también una mejora de la supervivencia en el grupo
tratado con diálisis
de alta permeabilidad, independientemente de sus niveles de base de
albúmina sérica.
“Se trata de un resultado largamente esperado, que demuestra que nuestra
hipótesis era
correcta: las membranas de alta permeabilidad mejoran el estado de los
pacientes de
hemodiálisis más enfermos. Para ello, en el presente estudio hemos
involucrado a los
pacientes más enfermos, caracterizados por niveles más bajos de albúmina
sérica en el
momento de su inscripción en el ensayo”, explica el Profesor Francesco
Locatelli, de Lecho
(Italia), principal investigador del estudio MPO.
Primera evidencia a través de un
ensayo clínico de los beneficios de la alta
permeabilidad
Desde mediados de la década de los noventa, la evidencia epidemiológica
indicaba un
beneficio de supervivencia en aquellos pacientes de hemodiálisis
tratados con alta
permeabilidad, frente a aquellos tratados con membranas de baja
permeabilidad. Sin
embargo, hasta ahora no se contaba con una prueba decisiva procedente de
un ensayo
clínico prospectivo y randomizado.
El estudio MPO fue concebido por un grupo internacional de expertos en
nefrología que
comparten un especial interés científico y su experiencia clínica en
hemodiálisis crónica y se
diseñó como un ensayo clínico prospectivo, randomizado y controlado
comparando el
tratamiento de hemodiálisis con membranas de alta y baja permeabilidad a
través del
estudio de grupos paralelos, con la mortalidad por cualquier causa como
objetivo principal.
Inicialmente, los pacientes adultos de hemodiálisis podían incluirse en
el estudio siempre
que no llevasen más de dos meses en tratamiento renal sustitutivo y
tuviesen niveles de
albúmina sérica ≤ 4 g/dL. Posteriormente, el estudio abrió el proceso de
selección a
pacientes con albúmina > 4 g/dL. El tipo de dializador destinado a cada
paciente se mantuvo
durante todo el estudio, cubriendo un periodo de observación de al menos
tres años. Con el
fin de excluir confusiones en los resultados debidas a dosis de diálisis
inadecuadas, se
controló regularmente el Kt/V y los parámetros de tratamiento fueron
ajustados siempre que
resultó necesario con el fin de alcanzar un mínimo de Kt/V de 1,2.
El estudio HEMO
Casi de forma paralela a la realización en Europa del estudio MPO, en
los Estados Unidos
se llevó a cabo el estudio HEMO, también con el estado del paciente como
objetivo
prioritario. Este estudio, sin embargo, mostró un resultado diferente,
probablemente debido a
considerables diferencias en los criterios de inclusión de pacientes y
en el diseño del estudio.
En este sentido, el Profesor Locatelli destacó la importancia de los
resultados del estudio
MPO, asegurando que los “datos resultantes del estudio mundial DOPPS
muestran que
entre el 56 y el 86% de los pacientes en los distintos países tienen
niveles de albúmina
sérica inferiores a los 4g/dL. Esto demuestra el amplio impacto de los
resultados del estudio
MPO sobre nuestros pacientes”.
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