Los pacientes con artritis reumatoide tratados con tocilizumab (Actemra) experimentaron una reducción rápida y significativa en los signos y síntomas de esta enfermedad, según el estudio OPTION de fase III, que ha sido publicado recientemente en The Lancet.

Los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), ensayo internacional de fase III, demostró que los pacientes con artritis reumatoide (AR) no sólo conseguían una mayor mejoría de los síntomas, sino también una mayor calidad de vida con tocilizumab, un innovador inhibidor del receptor de la interleucina-6 (IL-6), en comparación con metotrexato, un fármaco tradicional contra la Artritis Reumatoide.

“Los resultados de este estudio demuestran que tocilizumab puede disminuir de forma rápida y eficaz los efectos dolorosos y debilitantes de la artritis reumatoide”, señaló Josef Smolen, M.D., investigador principal del ensayo OPTION y catedrático de Medicina del Departamento de Medicina interna de la Universidad Médica de Viena, Austria. “Los resultados de este ensayo son importantes porque sabemos que muchos de los pacientes que padecen artritis reumatoide siguen sufriendo los síntomas de dolor y rigidez articular, discapacidad física y fatiga, a pesar del tratamiento con las terapias existentes”.

La Artritis Reumatoide es una enfermedad autoinmunitaria progresiva caracterizada por la inflamación del revestimiento de la membrana de las articulaciones de todo el cuerpo. Esta inflamación provoca la deformación de la articulación y una alteración de la función que va acompañada de dolor, rigidez e inflamación, y que en último término conduce a una destrucción irreversible de la articulación y a discapacidad. Además, los síntomas sistémicos de la Artritis Reumatoide incluyen fatiga, anemia, osteoporosis y pueden contribuir a disminuir la expectativa de vida afectando a sistemas orgánicos importantes. Desgraciadamente, al cabo de 10 años, menos del 50% de los pacientes puede seguir trabajando o desarrollando sus actividades cotidianas de forma normal.


Acerca del estudio OPTION

En el ensayo clínico OPTION, 623 pacientes fueron aleatorizados para recibir tocilizumab por vía intravenosa (4 mg/kg u 8 mg/kg) cada 4 semanas + metotrexato semanalmente o infusiones de placebo + metotrexato semanalmente. En OPTION, un estudio con tres grupos, a doble ciego y controlado, se evaluó la seguridad y eficacia de Tocilizumab combinado metotrexato en comparación con placebo más metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide.

A las 24 semanas, el 58,5% de los pacientes que recibían tocilizumab (8 mg/kg) consiguieron una reducción del 20% en los síntomas de la Artritis Reumatoide (ACR20) , en comparación con el 26,5% de los pacientes del grupo de placebo más metotrexato. En el estudio, el 43,9% de los pacientes tratados con tocilizumab (8 mg/kg) más metotrexato consiguieron al menos un 50% (ACR50) de reducción en los síntomas en comparación con el 10,8% de los pacientes que recibieron placebo y metotrexato; la ACR70 se alcanzó en el 22% del grupo de tratamiento frente al 2% del grupo control. Transcurridas sólo dos semanas, se observó una rápida disminución en la actividad de la enfermedad (DAS28) en una mayor proporción de pacientes tratados con tocilizumab más metotrexato, alcanzando un 27,5% la remisión clínica (DAS28≤ 2,6) a las 24 semanas.

Además, los resultados mostraban que un 80% de los pacientes del grupo de tocilizumab (8 mg/kg) más metotrexato respondieron con una mejoría moderada a buena en los síntomas de la Artritis Reumatoide, según los criterios de respuesta de la EULAR , en comparación con el 35% de los tratados con el placebo y metotrexato a las 24 semanas.

El ensayo OPTION también ha evaluado la función física y la calidad de vida al inicio y posteriormente cada cuatro semanas. Los pacientes que recibían tocilizumab consiguieron mejorías significativamente mayores en las áreas de la función de fatiga y mental a las 24 semanas y alcanzaron niveles normales de hemoglobina y proteína C reactiva (PCR), un marcador de la inflamación debida a la Artritis Reumatoide, en comparación con los pacientes que reciben placebo más metotrexato.

Acerca de Tocilizumab

Tocilizumab es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe el receptor de la interleucina 6 (IL-6) y representa un mecanismo de acción innovador para tratar la Artritis Reumatoide. Roche y Chugai están colaborando en un programa de desarrollo clínico de fase III en la Artritis Reumatoide que se está llevando a cabo fuera de Japón, con más de 4.000 pacientes reclutados en 41 países, entre ellos varios países de Europa y Estados Unidos. En Japón, Tocilizumab se lanzó en junio de 2005 como tratamiento para la enfermedad de Castleman y en abril de 2006 se presentó para otra serie de indicaciones como la artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil con actividad sistémica.

Roche y la artritis reumatoide

De los motores del crecimiento de Roche en los próximos años, la cartera emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la artritis reumatoide como primera indicación, está destinada a ser uno de los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir en el camino del éxito. MabThera, la primera y única terapia selectiva dirigida a las células B en la Artritis Reumatoide, constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la Artritis Reumatoide. Tocilizumab, el segundo compuesto novedoso de Roche contra la Artritis Reumatoide, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los receptores de la interleucina 6 (IL-6) inhibiendo así la actividad de esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso inflamatorio de la Artritis Reumatoide. Tocilizumab es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. De la rica cartera de productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD 20 totalmente humanizado, está entrando en la fase III de desarrollo contra la Artritis Reumatoide.