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Barcelona
(España) |
28 de
Marzo de 2008 |
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Tocilizumab
mejora significativamente los síntomas de la Artritis Reumatoide
en pacientes que no responden a los fármacos tradicionales. |
Los pacientes con
artritis reumatoide tratados con tocilizumab (Actemra) experimentaron
una reducción rápida y significativa en los signos y síntomas de esta
enfermedad, según el estudio OPTION de fase III, que ha sido publicado
recientemente en The Lancet.
Los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in
Methotrexate Inadequate respONders), ensayo internacional de fase III,
demostró que los pacientes con artritis reumatoide (AR) no sólo
conseguían una mayor mejoría de los síntomas, sino también una mayor
calidad de vida con tocilizumab, un innovador inhibidor del receptor de
la interleucina-6 (IL-6), en comparación con metotrexato, un fármaco
tradicional contra la Artritis Reumatoide.
“Los resultados de este estudio demuestran que tocilizumab puede
disminuir de forma rápida y eficaz los efectos dolorosos y debilitantes
de la artritis reumatoide”, señaló Josef Smolen, M.D., investigador
principal del ensayo OPTION y catedrático de Medicina del Departamento
de Medicina interna de la Universidad Médica de Viena, Austria. “Los
resultados de este ensayo son importantes porque sabemos que muchos de
los pacientes que padecen artritis reumatoide siguen sufriendo los
síntomas de dolor y rigidez articular, discapacidad física y fatiga, a
pesar del tratamiento con las terapias existentes”.
La Artritis Reumatoide es una enfermedad autoinmunitaria progresiva
caracterizada por la inflamación del revestimiento de la membrana de las
articulaciones de todo el cuerpo. Esta inflamación provoca la
deformación de la articulación y una alteración de la función que va
acompañada de dolor, rigidez e inflamación, y que en último término
conduce a una destrucción irreversible de la articulación y a
discapacidad. Además, los síntomas sistémicos de la Artritis Reumatoide
incluyen fatiga, anemia, osteoporosis y pueden contribuir a disminuir la
expectativa de vida afectando a sistemas orgánicos importantes.
Desgraciadamente, al cabo de 10 años, menos del 50% de los pacientes
puede seguir trabajando o desarrollando sus actividades cotidianas de
forma normal.
Acerca del estudio OPTION
En el ensayo clínico OPTION, 623 pacientes fueron aleatorizados para
recibir tocilizumab por vía intravenosa (4 mg/kg u 8 mg/kg) cada 4
semanas + metotrexato semanalmente o infusiones de placebo + metotrexato
semanalmente. En OPTION, un estudio con tres grupos, a doble ciego y
controlado, se evaluó la seguridad y eficacia de Tocilizumab combinado
metotrexato en comparación con placebo más metotrexato, en pacientes con
artritis reumatoide.
A las 24 semanas, el 58,5% de los pacientes que recibían tocilizumab (8
mg/kg) consiguieron una reducción del 20% en los síntomas de la Artritis
Reumatoide (ACR20) , en comparación con el 26,5% de los pacientes del
grupo de placebo más metotrexato. En el estudio, el 43,9% de los
pacientes tratados con tocilizumab (8 mg/kg) más metotrexato
consiguieron al menos un 50% (ACR50) de reducción en los síntomas en
comparación con el 10,8% de los pacientes que recibieron placebo y
metotrexato; la ACR70 se alcanzó en el 22% del grupo de tratamiento
frente al 2% del grupo control. Transcurridas sólo dos semanas, se
observó una rápida disminución en la actividad de la enfermedad (DAS28)
en una mayor proporción de pacientes tratados con tocilizumab más
metotrexato, alcanzando un 27,5% la remisión clínica (DAS28≤ 2,6) a las
24 semanas.
Además, los resultados mostraban que un 80% de los pacientes del grupo
de tocilizumab (8 mg/kg) más metotrexato respondieron con una mejoría
moderada a buena en los síntomas de la Artritis Reumatoide, según los
criterios de respuesta de la EULAR , en comparación con el 35% de los
tratados con el placebo y metotrexato a las 24 semanas.
El ensayo OPTION también ha evaluado la función física y la calidad de
vida al inicio y posteriormente cada cuatro semanas. Los pacientes que
recibían tocilizumab consiguieron mejorías significativamente mayores en
las áreas de la función de fatiga y mental a las 24 semanas y alcanzaron
niveles normales de hemoglobina y proteína C reactiva (PCR), un marcador
de la inflamación debida a la Artritis Reumatoide, en comparación con
los pacientes que reciben placebo más metotrexato.
Acerca de Tocilizumab
Tocilizumab es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe el
receptor de la interleucina 6 (IL-6) y representa un mecanismo de acción
innovador para tratar la Artritis Reumatoide. Roche y Chugai están
colaborando en un programa de desarrollo clínico de fase III en la
Artritis Reumatoide que se está llevando a cabo fuera de Japón, con más
de 4.000 pacientes reclutados en 41 países, entre ellos varios países de
Europa y Estados Unidos. En Japón, Tocilizumab se lanzó en junio de 2005
como tratamiento para la enfermedad de Castleman y en abril de 2006 se
presentó para otra serie de indicaciones como la artritis reumatoide y
la artritis idiopática juvenil con actividad sistémica.
Roche y la artritis reumatoide
De los motores del crecimiento de Roche en los próximos años, la cartera
emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la
artritis reumatoide como primera indicación, está destinada a ser uno de
los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche
tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir
en el camino del éxito. MabThera, la primera y única terapia selectiva
dirigida a las células B en la Artritis Reumatoide, constituye una
aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de
su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan
una función clave en la patogénesis de la Artritis Reumatoide.
Tocilizumab, el segundo compuesto novedoso de Roche contra la Artritis
Reumatoide, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los
receptores de la interleucina 6 (IL-6) inhibiendo así la actividad de
esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso
inflamatorio de la Artritis Reumatoide. Tocilizumab es el resultado de
la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo
codesarrollado internacionalmente con Chugai. De la rica cartera de
productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de
desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD
20 totalmente humanizado, está entrando en la fase III de desarrollo
contra la Artritis Reumatoide. |
