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Madrid
(España) |
10 de
Marzo de 2008 |
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Certolizumab
pegol muestra ser eficaz en pacientes con enfermedad de Crohn
refractarios a infliximab. |
Durante el 3er Congreso
Anual de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis
Ulcerosa (ECCO), han sido presentados los datos a seis semanas del
Ensayo WELCOME, que muestran que certolizumab pegol, el primer y único
anti-TNF PEGilado sin región Fc, es efectivo en pacientes con enfermedad
de Crohn que son intolerantes o no responden a la terapia con infliximab.
Esta es la primera presentación que se realiza sobre los resultados
iniciales de inducción a seis semanas del Estudio WELCOME. El estudio,
multicéntrico, de fase IIIb y con una inclusión de 539 pacientes, ha
sido diseñado para evaluar los efectos de certolizumab pegol en
pacientes con enfermedad de Crohn que no respondieron a la terapia con
infliximab.
Estudio WELCOME
Durante la fase de
inducción a seis semanas, todos los pacientes recibieron administración
subcutánea de 400mg de certolizumab pegol en las semanas 0, 2 y 4. En la
semana 6, el 61 por ciento de los pacientes alcanzaron respuesta
clínica, variable principal del estudio, definida como un descenso en el
Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI)* de 100 o más
puntos desde el momento basal. Además, el 39 por ciento de los pacientes
alcanzaron la remisión, definida como una puntuación en el Indice CDAI
de igual o menos de 150 puntos1.
Según la Profesora e investigadora principal del estudio, Severine
Vermeire, de la Universidad Católica de Leuven en Bélgica “los
resultados de inducción son muy prometedores”. Y añadió “los
datos del estudio WELCOME muestran que certolizumab pegol podría ser una
opción de tratamiento para los pacientes con Enfermedad de Crohn y que
son refractarios a otros agentes biológicos, mostrando resultados
consistentes a través de todos los grupos de pacientes”.
En cuanto a los pacientes que recibieron medicación concomitante, un 46
por ciento recibió inmunosupresores; un 38 por ciento recibió
corticosteroides, y finalmente inmunosupresores y corticosteroides un 18
por ciento. En el
Estudio WELCOME, certolizumab pegol ha demostrado una incidencia baja de
dolor en la zona de inyección (menos del 2 por ciento). Los
acontecimientos adversos más comunes fueron dolor de cabeza,
nasofaringitis, nauseas, vómitos, pirexia y artralgia. La incidencia de
los acontecimientos adversos graves fueron del 7 por ciento y los más
frecuentes fueron trastornos gastrointestinales (5 por ciento) e
infecciones e infestaciones (2 por ciento).
Sobre la Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es un trastorno
crónico, progresivo y destructivo que causa inflamación en el tracto
gastrointestinal, más comúnmente al final del intestino delgado (íleon)
y al principio del intestino grueso (colon). Si la enfermedad no es
tratada con efectividad, desemboca en la necesidad de recurrir a la
cirugía. La enfermedad de Crohn suele afectar a personas jóvenes entre
los 15 y los 35 años, con aproximadamente medio millón de afectados sólo
en Europa2. Las personas con Enfermedad de Crohn pueden experimentar
ciclos de brote y remisión a lo largo de su vida. Junto con la Colitis
Ulcerosa, la Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria
intestinal2,3.
La actividad de la enfermedad de Crohn puede ser evaluada y medida
mediante el Crohn´s Disease Activity Index (CDAI), índice muy importante
para su utilización en los ensayos clínicos, puesto que evidencia la
eficacia de los tratamientos en el control de la enfermedad de Crohn. El
Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) es utilizado para
cuantificar la gravedad de la enfermedad de Crohn utilizando marcadores
como la intensidad de los síntomas, la medicación y el bienestar general
y que son monitorizados a lo largo de una semana. Los pacientes con una
puntuación alta tienen la Enfermedad de Crohn altamente activa, mientras
que las puntuaciones bajas indican que la enfermedad está menos activa5.
Sobre UCB
UCB Pharma (www.ucb-group.com), con sede en Bruselas, Bélgica, es una
compañía biofarmacéutica líder, de carácter global, y dedicada a la
investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos
y biotecnológicos innovadores.
La compañía lleva a cabo un doble enfoque en I+D que incluye tanto
Nuevas Entidades Químicas (NCE por sus siglas en inglés) como Nuevas
Entidades Biológicas (NBE), permitiendo a la compañía proporcionar
diversas alternativas terapéuticas para enfermedades graves. La I+D de
UCB Pharma se centra en enfermedades graves tratadas por facultativos
especialistas, y cubre tres áreas terapéuticas principales: Enfermedades
Inflamatorias (incluyendo enfermedades autoinmunes y alergia), Sistema
Nervioso Central y Oncología.
UCB ha alcanzado unos ingresos de 3.5 billones de euros en 2006,
empleando a más de 10.000 personas en más de 40 países. UCB cotiza en la
Euronext de Bruselas con una capitalización bursátil de aproximadamente
5.500 millones de € y posee aproximadamente el 88% de las acciones de
Schwarz Pharma AG.
Referencias
1. Vermeire S et al. Assessment of Certolizumab Pegol in the Treatment
of Crohn’s Disease in Patients for Whom Infliximab Treatment was not
Successful: Open-label Induction Results from the WELCOME Study. Oral
presentation at the Congress of European Crohn’s and Colitis
Organisation, Lyon, France, February 2008.
2. Crohn’s and Colitis Foundation of America. Disease Information page (www.ccfa.org/info/about/crohns
accessed on 3 May 2007).
3. European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations
Newsletter number 24 May 2006, page 19.
4. Best WR et al. Development of a Crohn's disease activity index.
National Cooperative Crohn's Disease Study. Gastroenterology; 1976, 70
(3): 439-444. |
