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Madrid
(España) |
13 de
Febrero de 2008 |
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Alta eficacia mantenida de
Gardasil® frente a las lesiones precancerosas de cuello de útero. |
Un análisis combinado de cuatro estudios de fase
II/III en los que han participado más de 20.000 mujeres confirmó que la
vacuna tetravalente (6,11,16,18) Gardasil® frente al cáncer de cuello de
útero ha confirmado una eficacia mantenida del 98% al 100% en la
prevención de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3 o
AIS ) relacionadas con los tipos de virus de la vacuna en mujeres
jóvenes Estos nuevos datos se han presentado esta semana en el XIX
Congreso Internacional sobre Tratamiento del Cáncer (ICACT), en París,
Francia . “Estos nuevos resultados completos
confirman los impresionantes datos de eficacia elevada y mantenida de
Gardasil. Incluyen el seguimiento más largo realizado con una vacuna
frente al cáncer de cuello de útero en amplios estudios fase III y y
respaldan poderosamente los datos que señalan que la protección que
aporta Gardasil va a ser de larga duración“, ha señalado el Profesor
Elmar Joura, de la Universidad de Viena, Austria, Investigador
Coordinador del estudio. Dada la elevada y mantenida
eficacia de Gardasil®, el Comité independiente de Vigilancia de Datos y
Seguridad (DSMB) de los amplios estudios de fase III en mujeres jóvenes,
FUTURE I y II, había recomendado la terminación de estos estudios en
cuanto fuera factible, a fin de que las mujeres del grupo placebo
pudieran beneficiarse también de la vacunación con Gardasil. En
consecuencia, los estudios se cerraron antes de lo previsto y las
mujeres incluidas en el grupo placebo ya han sido vacunadas .
En la población principal del estudio, mujeres jóvenes (16-26 años),
Gardasil previno el 98% de las lesiones precancerosas de cuello de útero
(CIN2/3 o AIS) según el análisis combinado. Los análisis complementarios
practicados en una subpoblación de mujeres jóvenes (16-26 años) han
revelado una eficacia del 100% frente a las lesiones CIN2/3 o AIS
relacionadas con los tipos VPH 16/18. La subpoblación
se asemeja, incluso más que la población principal del estudio, al grupo
diana de los programas de vacunación (chicas adolescentes), en el se
espera un beneficio máximo de la vacunación antes de su exposición al
virus. Los nuevos resultados son compatibles con los
resultados previos del seguimiento a cinco años del estudio pivotal de
fase II en una población más pequeña. “Esto amplia la solidez de los
datos de unos cientos a muchos miles de mujeres”, añade Patrick
Poirot, Vicepresidente Médico y Científico de Sanofi Pasteur MSD. “
Los resultados fase III tienen mayor importancia para las autoridades
sanitarias y reguladoras cuando evalúan una vacuna”.
El seguimiento del estudio pivotal de fase II ha finalizado también
después de cinco años. Las mujeres en el grupo placebo han sido
vacunadas para no dejarlas más tiempo sin protección.
Además del seguimiento sólido de los estudios de fase II y III, Gardasil
ha demostrado, inducir memoria inmunológica. Demostrar memoria inmune
significa demostrar que el sistema inmunitario ha memorizado los tipos
de virus que contiene la vacuna y se espera que aporte protección ante
una nueva exposición a estos tipos aunque se produzca años después. Los
expertos consideran que la demostración de memoria inmunológica es
indicativa de una protección a largo plazo. “Con
cinco años de seguimiento en los estudios fase II seguidos de la
demostración de memoria inmune además del más largo seguimiento
éticamente aceptable en nuestros grandes estudios en fase III ,hemos
proporcionado los tres elementos claves para hacer que madres, mujeres
jóvenes, médicos y autoridades sanitarias confien en la protección a
largo plazo con Gardasil", concluye Patrick Poirot.
Información sobre los estudios
Los estudios FUTURE I y II son unos ensayos clínicos de fase III,
prospectivos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo,
llevados a cabo en 16 países y en los que han participado más de 17.000
mujeres, de 16 a 26 años de edad, que han recibido tres dosis de
Gardasil o de placebo el día 1, el mes 2 y el mes 6.
El estudio FUTURE I evaluó la incidencia de lesiones tempranas y
precancerosas de cuello uterino (CIN 1-3), lesiones vulvares y vaginales
tempranas y precancerosas (VIN1-3 y VaIN1-3) y verrugas genitales
externas causadas por los VPH 6, 11, 16 y 18. FUTURE II evaluó la
prevención de las lesiones precancerosas de cuello uterino (CIN 2/3) y
de los cánceres no invasivos (AIS) causados por los tipos de VPH 16 y
18.
En el análisis combinado de los datos de fase II/III, las 16.957 mujeres
(16-26 años) participantes se asignaron al azar a recibir Gardasil® (n =
8.493) o placebo (n = 8.464) el día 1 y en los meses 2 y 6, con
seguimiento durante los cuatro años siguientes al comienzo de la
vacunación. Se sometieron a exámenes citológicos a intervalos periódicos
de seis o 12 meses y se evaluaron mediante el Sistema Bethesda 2001.
Posteriormente, se programaron para exploraciones anogenitales el día 1
y cada seis a 12 meses después. Se remitían a colposcopia de acuerdo al
algoritmo. En las biopsias se tipaba el VPH. Los cortes histológicos
eran examinados por un equipo de anatomía patológica que ignoraba el
grupo de tratamiento. Los análisis en población “por protocolo” (esto
es, la formada por aquellas mujeres que habían recibido las tres dosis,
sin ninguna violación mayor del protocolo, eran seropositivas el día 1 y
negativas para el ADN de los tipos de VPH de la vacuna desde el día 1
hasta el mes 7). Se observaron dos casos de lesión CIN3 en el grupo
vacunado (n = 8.493), frente a 112 en el grupo placebo (n=8.464). Se
efectuaron análisis complementarios en las mujeres que eran negativas
para los cuatro tipos de VPH de la vacuna y diez tipos adicionales el
día 1 (por lo general, sin exposición previa al VPH): no se observó
ningún caso en el grupo vacunado, frente a 52 casos en el grupo de
placebo.
Gardasil®
Desde su primera aprobación en 2006 Gardasil® ha sido aprobado en 93
países de todo el mundo y comercializada en 76, donde ha encontrado una
rápida adopción (distribuidas más de 20 millones de dosis en todo el
mundo).
La carga del cáncer de cuello de útero y otras
enfermedades causadas por el virus del papiloma humano
A pesar del cribado para la detección precoz, en Europa el cáncer de
cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer entre
mujeres jóvenes (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama .
Anualmente, se diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con
cáncer de cuello de útero y, a consecuencia de ello, mueren 15.000
mujeres.
Además, cientos de miles de mujeres son
diagnosticadas por otras enfermedades causadas por el virus del papiloma
humano que aparecen antes del cáncer de cuello de útero y que pueden
afectar a otros órganos genitales. Estas enfermedades incluyen lesiones
precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de útero ,cáncer de
vulva y vagina lesiones precancerosas de vulva y vagina y verrugas
genitales.
Se estima que los tipos 6,11,16 y 18 causan el 75% de cáncer de cuello
de útero en Europa, el 70% de cáncer de vulva y de vagina, el 70% de
lesiones precancerosas y el 35-50% de lesiones cervicales tempranas, el
70% de lesiones precancerosas vulvares y lesiones vaginales, y el 90% de
lesiones genitales
Los tipos 6/11 del VPH causan el 10% de las lesiones tempranas de cáncer
de cuello uterino en Europa, que se añaden al 25% de las lesiones
tempranas de cuello uterino causadas por los tipos 16 y 18. Los virus de
tipo 6 /11 también causan el 90% de las verrugas genitales.
Indicación de Gardasil® en la Unión Europea
Según la autorización de comercialización en la Unión Europea, Gardasil®
(recombinante, adsorbida), está indicada para la prevención del
carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (CIN
2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y las
verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos
6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil® puede
administrarse a niños/as y adolescentes de 9 a 15 años y a mujeres
adultas de 16 a 26 años.
Aportación española al desarrollo clínico de Gardasil
En este contexto hay que destacar el esfuerzo de la comunidad científica
española en el desarrollo clínico de una vacuna como Gardasil, en cuanto
al número de voluntarios participantes en estudios, centros y
especialistas implicados en los mismos. Concretamente, en España se han
realizado parte de los cuatro principales estudios clínicos de Gardasil,
en los que han participado los siguientes centros: Hospital
Universitario Rey Juan Carlos de Alcorcón (Madrid); el Hospital Clinic
de Bracelona; el Instituto Catalán de Oncología; el Hospital Germán
Trías y Pujol, de Badalona; y 12 Centros de Salud de Barcelona, Valencia
y Castellón.
Sobre Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi
Pasteur, la división de vacunas de Sanofi Aventis, y Merck & Co., Inc.
Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente
a las vacunas, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD
aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co.,
Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el
desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la
protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes
con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad
de la vacunación. |
