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Natick,
Massachussets y Washington, D.C. (Estados Unidos) |
20
de Octubre de 2005 |
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Los datos de los
estudios clínicos con Taxus demuestran un récord excelente de
seguridad y eficacia a largo plazo. |
Boston Scientific
Corporation (NYSE: BSX) dió a conocer hoy los datos de seguimiento
obtenidos en cuatro de sus estudios clínicos con Taxus. Los datos
demuestran una seguridad y eficacia excelentes a largo plazo. La
compañía presentó los resultados obtenidos en Taxus I (a cuatro
años), Taxus II (a tres años), Taxus IV (a tres años) y Taxus VI (a
dos años). El anuncio fue hecho por la compañía en el marco del
congreso anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics en Washington,
D.C., EE.UU.
"Los resultados
clínicos obtenidos con Taxus que hoy presentamos son excepcionales y
demuestran la seguridad y eficacia a largo plazo de la tecnología del
stent liberador de paclitaxel", declaró Gregg W. Stone, M.D.,
Investigador Principal del estudio clínico Taxus IV y profesor de
medicina del Columbia University Medical Center en Nueva York. "El
stent Taxus™ continúa demostrando beneficios consistentes en todos
los subgrupos de pacientes a tres años en el estudio Taxus IV".
"Los resultados
de los estudios clínicos Taxus que hoy se presentan muestran los
beneficios consistentes y continuados que proporciona esta
extraordinaria tecnología a sus pacientes", señaló Paul
LaViolette, Consejero Delegado de Boston Scientific. "Si lo
combinamos con su excelente implantación, podemos decir que hoy el
stent Taxus es el principal stent liberador de fármaco en el mercado.
Con el reciente lanzamiento al mercado europeo de Taxus™ Liberté™ -
el primer stent farmacoactivo de segunda generación - continuamos
mejorando la tecnología del stent liberador de fármaco".
Impresionantes datos
de seguridad a largo plazo
El stent Taxus ha
establecido un nuevo récord de seguridad a largo plazo, así lo
demuestran los datos que ofrecen sus estudios clínicos a cuatro años.
En Taxus I, el estudio clínico en curso de mayor duración con Taxus,
se observan excelentes resultados de seguridad a cuatro años, donde no
se han encontrado casos de trombosis de stent, muerte o infarto de
miocardio en los pacientes tratados desde el inicio del mismo. En Taxus
II, el primer estudio clínico con Taxus para evaluar los resultados
tardíos de seguridad y eficacia de las formulaciones de liberación
lenta y moderada, no se reportaron trombosis de stent a dos y tres
años, y se observó una baja tasa general de muerte cardiaca de 1,6 por
ciento a tres años. En Taxus IV, el estudio principal en EE.UU., no se
dieron nuevos casos de trombosis de stent a los tres años, la tasa de
muerte cardiaca fue del 1,1% y de infarto de miocardio del 2,4 % desde
los nueve meses a los tres años. En Taxus VI se reportó un caso de
trombosis de stent a uno y dos años con una tasa cardiaca general del
0,5 %.
Resultados de
eficacia excelentes a largo plazo
Los estudios clínicos Taxus
han demostrado una eficacia excelente a largo plazo durante los 3 y 4
años de seguimiento. Así lo demuestran sus reducidas tasas de
revascularización (TLR) que ofrecen los estudios Taxus I, Taxus II, Taxus
IV y Taxus VI. No se presentaron casos de TLR con el stent liberador de
paclitaxel en el estudio clínico Taxus I a cuatro años. Los resultados
del estudio Taxus II a largo plazo sugieren que el stent Taxus inhibe
firmemente la restenosis como lo demuestran las reducciones
significativas en TLR. En el estudio Taxus II no se dieron nuevos casos
de TLR a los dos y tres años en los grupos tratados con el stent
liberador de paclitaxel donde se observó una baja tasa de TLR, 5,4% en
la formulación de liberación lenta y 3,7 % en la formulación de
liberación moderada; una reducción considerable si lo comparamos con
el 15,7% ofrecido por el grupo control (stent convencional) (P=0,0001).
El estudio Taxus IV mostró una reducción notable de la reestenosis y
de la reintervención comparado con la cirugía de bypass. La tasa de
TLR a tres años en el estudio Taxus IV fue del 6,9% en el grupo con
stent Taxus, en comparación con el 18,6% en el grupo de control
(P<0,0001), observándose una reducción absoluta del 11,7 % en
comparación con el grupo de control. En el estudio Taxus VI, con
formulación de liberación moderada, los pacientes tratados con el
stent Taxus presentaron una reducción del 54 % en TLR a dos años. En
el estudio Taxus VI la tasa general de TLR fue del 9,7% en el grupo
tratado con el stent liberador de paclitaxel, en comparación el con 21
% en el grupo control a los dos años (P=0,0013). En el Taxus IV y Taxus
VI se están estudiando poblaciones de pacientes con lesiones más
complejas que en el Taxus I y Taxus II.
Taxus
I es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, diseñado
para evaluar la seguridad de la plataforma de stent de liberación lenta
de la compañía. El estudio se realizó en tres centros en Alemania y
participaron 61 pacientes. Taxus II es un estudio aleatorizado, doble
ciego, controlado, con 536 pacientes en 15 países, sobre la seguridad y
eficacia de un stent coronario liberador de paclitaxel, en donde dos
grupos consecutivos de pacientes con riesgos normales y lesiones
coronarias de novo fueron tratados con formulaciones de dosis
diferentes. Taxus IV es un estudio fundamental aleatorizado, doble
ciego, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de
stent coronario liberador de paclitaxel en la reducción de la
restenosis en lesiones de novo con una longitud de 10 - 28 mm y
diámetro de 2,5 - 3,75 mm. En el estudio participaron 1.326 pacientes
en 73 sitios en EE.UU. En el Taxus VI se están estudiando 448 pacientes
con enfermedades coronarias complejas en 44 ubicaciones. Se diseñó
para establecer la seguridad y eficacia del stent Taxus con formulación
de liberación moderada en el tratamiento de lesiones más largas. El
stent liberador de paclitaxel Taxus Express2 con una formulación de
liberación moderada no está acreditado para la distribución
comercial.
Boston Scientific
desarrolla, fabrica y comercializa a nivel mundial instrumentos médicos
y sus productos se emplean en una amplia gama de especialidades médicas
intervencionistas. Para mayor información, visite:
www.bostonscientific.com.
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