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Madrid
(España) |
22
de Noviembre de 2006 |
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Nuevos estudios sobre Mabthera presentados en el
Congreso del American College of Rheumatology. |
 Los datos
presentados en el recién celebrado Congreso del American College of
Rheumatology de este año (ACR) muestran que los pacientes que reciben un
tratamiento repetido con MabThera/Rituxan (rituximab) consiguen una
mejora continua en aspectos físicos y mentales de la calidad de vida.
Además, un porcentaje más alto de pacientes consiguieron una mejora
significativa en los síntomas de la enfermedad con una segunda tanda de
tratamiento con MabThera, comparado con la primera tanda que recibieron.
El profesor Keystone, de la Universidad de Toronto, Canadá, señaló
durante la presentación de estos datos en el Congreso del American
College of Rheumatology que: "Mediante el análisis, podemos evaluar lo
que MabThera puede ofrecer con tandas de tratamiento posteriores para
pacientes que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más
inhibidores TNF. Los pacientes nos dicen que se sienten mejor y que su
calidad de vida ha mejorado mucho, y eso está respaldado por los
estudios clínicos”.
La artritis reumatoide (AR) es una de las formas más comunes de
enfermedad autoinmune que afecta a más de 21 millones de personas de
todo el mundo, con nada menos que 3 millones de personas que la sufren
sólo en Europa, y en España hay cerca de 300.000 personas con la
enfermedad. Actualmente hasta el 40% de las personas con AR que son
tratadas con terapias biológicas como inhibidores TNF no tienen
resultaods satisfactorios.
Resultados del estudio presentado en el ACR:
Según los resultados notificados por los 156
pacientes con una respuesta inadecuada al tratamiento con inhibidores
TNF:
1) - Los pacientes registraron una mejora del componente mental de
calidad de vida tras la primera tanda del tratamiento con MabThera con
más mejora tras un segundo curso (escala SF-363 aumentó desde el 4,8 al
8,7, tras el primer y segundo curso, respectivamente).
2) - El componente físico de la calidad de vida también aumentó tras la
segunda tanda de tratamiento, sugiriendo que la capacidad física de los
pacientes sigue mejorando con el tratamiento repetido (la SF-363 aumentó
de 6,4 a 7,8 a las 24 semanas tras el
primer y segundo curso de tratamiento, respectivamente).
3) - Los cuestionarios a los pacientes mostraron que el tratamiento
repetido les permitió realizar mejor sus tareas diarias (más de dos
tercios de los pacientes registraron un descenso en la escala HAQ-DI4
tras cada curso de tratamiento)
Todas las comparaciones de cambio se hicieron en relación a los valores
al inicio de tratamiento de los pacientes antes del tratamiento con
MabThera.
Resultados de eficacia
Los datos presentados en el Congreso del American
College of Rheumatology de (ACR) de un estudio de extensión en marcha en
pacientes con exposición previa a uno o más inhibidores TNF demostraron
la eficacia a largo plazo de las tandas repetidas de MabThera. A las 24
semanas tras una tanda posterior de tratamiento con MabThera, los
pacientes siguieron mostrando mejoras clínicas en sus síntomas de AR,
medidos utilizando el estándar ACR, en comparación con los resultados
tras la primera tanda de tratamiento:
- El 72% obtuvo un ACR201 tras una tanda posterior, frente al 65% tras
la primer tanda.
- El 42% obtuvo un ACR50 tras una tanda posterior, frente al 33% tras la
primera tanda.
- El 21% obtuvo un ACR70 tras una tanda posterior, frente al 12% tras la
primera tanda.
Además, un mayor número de pacientes obtuvo una menor actividad de la
enfermedad2 (25% frente a 13%) y una remisión 2 (13% frente a 6%), tras
una tanda posterior de tratamiento con MabThera.
Datos radiográficos de inhibición del daño
estructural articular
El análisis de los datos radiográficos de 56 semanas
presentados previamente en el Congreso del American College of
Rheumatology, han confirmado el efecto positivo del tratamiento con
MabThera en la inhibición del daño estructural en las articulaciones. El
daño a la estructura de las articulaciones puede llegar a causar su
destrucción y contribuye a la deformidad de la articulación y pérdida de
movilidad.
MabThera ofrece la principal evidencia de inhibición de progresión
radiográfica en pacientes con artritis reumatoide con una respuesta
inadecuada 1 a uno o más inhibidores TNF.
Los datos extensivos de MabThera presentados en el American College of
Rheumatology este año ofrecen la oportunidad de optimizar el tratamiento
para pacientes que previamente no han obtenido resultados satisfactorios
en el tratamiento de la enfermedad.
Acerca de la artritis reumatoide y Mabthera
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune
caracterizada por la inflamación de la membrana que recubre las
articulaciones. Los actuales tratamientos incluyen fármacos
modificadores de la enfermedad (DMARDS) y terapia biológica como
fármacos inhibidores TNF.
MabThera es una terapia de primera clase que se dirige selectivamente a
las células B en la cascada inflamatoria de la artritis reumatoide. Las
células B son conocidas por desempeñar una función clave en la
inflamación asociada con la artritis reumatoide y MabThera rompe la
cascada inflamatoria de la AR, una serie de reacciones que inflaman la
sinovia y conducen a la pérdida del cartílago y erosión del hueso
característicos de la enfermedad, y ofrece un nuevo e innovador
tratamiento incluso para pacientes en una fase grave o prolongada de la
enfermedad.
MabThera tiene una larga historia como tratamiento de una forma de
cáncer linfático llamado linfoma no Hodgkin (NHL) y el perfil de
seguridad de MabThera se ha establecido en más de 960.000 exposiciones
de pacientes durante los 8 últimos años en oncología y enfermedades
autoinmunes.
Acerca de la seguridad a largo plazo
Otros resultados presentados en el congreso se
añadieron a los datos para contribuir al perfil de seguridad de MabThera
con 1.669 pacientes tras años de seguimiento. Los últimos análisis
mostraron que no hay nuevas señales de seguridad cuando se administran
los cursos posteriores de MabThera, más allá de los registrados en los
ensayos clínicos aleatorios. De hecho, el índice de efectos secundarios
y reacciones a la inyección descendieron con tandas posteriores.
Acerca del estudio REFLEX
REFLEX (Evaluación aleatoria de eficacia a largo
plazo de MabThera en AR) es un estudio pivote de fase III que evalúa la
eficacia y seguridad de MabThera en combinación con metotrexato (MTX) en
pacientes con enfermedad grave y a largo plazo que han tenido una
respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia de inhibidores TNF.
Un total de 520 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente en este
ensayo multicentro, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes
recibieron un único curso de tratamiento de sólo dos inyecciones de
MabThera dos semanas independientes (1.000mg i.v. en días 1 y 15), o
inyecciones de placebo, en combinación con MTX y un curso de
glucocorticoides de dos semanas. El estudio fue realizado como parte del
programa de desarrollo conjunto de AR.
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