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Sevilla
(España) |
27
de Noviembre de 2006 |
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Dos estudios clínicos avalan
la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de
testosterona. |
Dos estudios multicéntricos aleatorizados doble ciego
frente a placebo han permitido evaluar la eficacia y la tolerabilidad
del parche transdérmico de testosterona en mujeres con menopausia
quirúrgica que sufren una pérdida de deseo sexual que les provoca
angustia.
Las consecuencias de la menopausia inducida quirúrgicamente
(histerectomía con extirpación de los dos ovarios) son múltiples:
alteraciones del sueño, sofocos, irritabilidad, pérdida de energía,
problemas urogenitales y sobre todo una disminución del deseo sexual,
que afecta al 46% de estas mujeres. La pérdida del deseo sexual se debe
fundamentalmente a que, en los días siguientes a la intervención, sus
niveles de testosterona descienden bruscamente en un 50%.
Los dos estudios realizados, el INTIMATE SM1 y el INTIMATE SM2, han
demostrado que el tratamiento con el parche transdérmico de testosterona
(con tratamiento hormonal sustitutivo concomitante) incrementa de manera
significativa el deseo sexual y restablece una actividad sexual
satisfactoria. Uno de estos estudios ha sido dirigido y coordinado por
el Dr. James Simon, Director de The Women’s Health Research Center
Laurel, M.D. Clinical professor en George Washington University,
Washington DC.
El INTIMATE SM1, se realizó con 562 mujeres con menopausia inducida
quirúrgicamente en edades comprendidas entre los 20 y los 70 años que
sufrían una disminución de deseo sexual y se encontraban en tratamiento
con estrógenos. El INTIMATE SM2, se realizó con 533 mujeres en la misma
situación y condiciones.
Entre los resultados más relevantes de los estudios cabe mencionar que
el 96% de las mujeres (del 79% de las que concluyeron el periodo del
estudio) manifestaron su deseo de continuar con el tratamiento al
término de los 6 primeros meses.
Diseño de los estudios
Los estudios fueron realizados en 52 centros privados y públicos de
EE,UU., Canadá y Australia con mujeres de entre 20 y 70 años con
menopausia inducida quirúrgicamente y en tratamiento con estrógenos. La
duración de los estudios fue de 24 semanas, con un periodo de
seguimiento posterior de 28 semanas.
Las mujeres participantes fueron tratadas con parches de testosterona
(300 mcg/día) o placebo administrados dos veces a la semana. La cantidad
de testosterona que libera el parche es similar a la que producen de
manera fisiológica las mujeres.
Criterios de evaluación de eficacia
El criterio principal de evaluación de la eficacia consistió en un
diario semanal (SAL) en el que la paciente recogía la frecuencia de la
actividad sexual durante los 7 días anteriores, indicando el número de
orgasmos y si la actividad era satisfactoria.
El diario permitió demostrar un incremento significativo del número de
actividades sexuales satisfactorias entre las mujeres tratadas con el
parche de testosterona.
Entre otras herramientas de medición de eficacia cabe señalar un
cuestionario de 37 preguntas (PSFS) orientado a evaluar los cambios en
el perfil de la función sexual femenina, cuestionario que ha sido
desarrollado y validado en mujeres postmenopáusicas. El cuestionario
medía 7 campos diferentes de la función sexual: deseo, placer,
excitación, orgasmo, respuesta sexual, preocupaciones de carácter sexual
y la autoimagen. Cada concepto puntuaba del 1 al 6, siendo el 1 siempre
y el 6 nunca.
El nivel de angustia de cada paciente se evaluaba utilizando la Escala
Personal de Angustia (PDS), compuesta por 7 preguntas relacionadas con
el nivel de angustia provocado por el descenso del interés por el sexo.
Cada respuesta puntuaba del 1 al 6, siendo 1 siempre y 6 nunca.
Tanto el PSFS como el PDS se realizaron al principio y a las 4, 8, 12 y
24 semanas de tratamiento.
Criterios de evaluación de seguridad
Todos los eventos adversos fueron categorizados utilizando MedRA
(Diccionario Médico para Actividades Regulatorias), una marca registrada
de la Federación Nacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos.
El perfil de eventos adversos fue similar en los dos grupos de
tratamiento. La mayoría de efectos adversos fueron leves. El efecto
adverso más común fue la aparición de reacciones cutáneas en el lugar de
la aplicación (la mayoría de carácter leve), y fue similar en ambos
grupos de tratamiento.
Principales resultados de los estudios
Las principales conclusiones de los estudios fueron las siguientes:
A las 24 semanas, el incremento de la frecuencia de las relaciones
sexuales satisfactorias fue significativamente mayor en el grupo tratado
con el parche de testosterona que en el de placebo.
A las 4 semanas se observó un aumento estadísticamente significativo
en el cambio de frecuencia de la actividad sexual satisfactoria total,
con un efecto mantenido consistente a partir de la semana 12 en
adelante.
El total de episodios sexuales y de orgasmos también se incrementó
significativamente en el grupo tratado con el parche de testosterona
frente a placebo.
El descenso del nivel de angustia personal experimentado por el grupo
tratado con el parche de testosterona en la semana 24 fue
significativamente mayor que el del grupo placebo.
Las mujeres tratadas con el parche de testosterona también mostraron
muchos más cambios favorables que las del grupo placebo en todos los
campos del PFSF (que evaluaba los cambios en el perfil de la función
sexual femenina: deseo, placer, excitación, orgasmo, respuesta sexual,
preocupaciones de carácter sexual y la autoimagen).
REFERENCIAS:
INTIMATE SM1: Simon J et al. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:5226-5233
INTIMATE SM2: búster JE. Et al. Obstet Gynecol 2005, 105: 944-952 |
