Dos estudios multicéntricos aleatorizados doble ciego frente a placebo han permitido evaluar la eficacia y la tolerabilidad del parche transdérmico de testosterona en mujeres con menopausia quirúrgica que sufren una pérdida de deseo sexual que les provoca angustia.

Las consecuencias de la menopausia inducida quirúrgicamente (histerectomía con extirpación de los dos ovarios) son múltiples: alteraciones del sueño, sofocos, irritabilidad, pérdida de energía, problemas urogenitales y sobre todo una disminución del deseo sexual, que afecta al 46% de estas mujeres. La pérdida del deseo sexual se debe fundamentalmente a que, en los días siguientes a la intervención, sus niveles de testosterona descienden bruscamente en un 50%.

Los dos estudios realizados, el INTIMATE SM1 y el INTIMATE SM2, han demostrado que el tratamiento con el parche transdérmico de testosterona (con tratamiento hormonal sustitutivo concomitante) incrementa de manera significativa el deseo sexual y restablece una actividad sexual satisfactoria. Uno de estos estudios ha sido dirigido y coordinado por el Dr. James Simon, Director de The Women’s Health Research Center Laurel, M.D. Clinical professor en George Washington University, Washington DC.

El INTIMATE SM1, se realizó con 562 mujeres con menopausia inducida quirúrgicamente en edades comprendidas entre los 20 y los 70 años que sufrían una disminución de deseo sexual y se encontraban en tratamiento con estrógenos. El INTIMATE SM2, se realizó con 533 mujeres en la misma situación y condiciones.

Entre los resultados más relevantes de los estudios cabe mencionar que el 96% de las mujeres (del 79% de las que concluyeron el periodo del estudio) manifestaron su deseo de continuar con el tratamiento al término de los 6 primeros meses.

Diseño de los estudios
Los estudios fueron realizados en 52 centros privados y públicos de EE,UU., Canadá y Australia con mujeres de entre 20 y 70 años con menopausia inducida quirúrgicamente y en tratamiento con estrógenos. La duración de los estudios fue de 24 semanas, con un periodo de seguimiento posterior de 28 semanas.

Las mujeres participantes fueron tratadas con parches de testosterona (300 mcg/día) o placebo administrados dos veces a la semana. La cantidad de testosterona que libera el parche es similar a la que producen de manera fisiológica las mujeres.

Criterios de evaluación de eficacia
El criterio principal de evaluación de la eficacia consistió en un diario semanal (SAL) en el que la paciente recogía la frecuencia de la actividad sexual durante los 7 días anteriores, indicando el número de orgasmos y si la actividad era satisfactoria.

El diario permitió demostrar un incremento significativo del número de actividades sexuales satisfactorias entre las mujeres tratadas con el parche de testosterona.

Entre otras herramientas de medición de eficacia cabe señalar un cuestionario de 37 preguntas (PSFS) orientado a evaluar los cambios en el perfil de la función sexual femenina, cuestionario que ha sido desarrollado y validado en mujeres postmenopáusicas. El cuestionario medía 7 campos diferentes de la función sexual: deseo, placer, excitación, orgasmo, respuesta sexual, preocupaciones de carácter sexual y la autoimagen. Cada concepto puntuaba del 1 al 6, siendo el 1 siempre y el 6 nunca.

El nivel de angustia de cada paciente se evaluaba utilizando la Escala Personal de Angustia (PDS), compuesta por 7 preguntas relacionadas con el nivel de angustia provocado por el descenso del interés por el sexo. Cada respuesta puntuaba del 1 al 6, siendo 1 siempre y 6 nunca.


Tanto el PSFS como el PDS se realizaron al principio y a las 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento.

Criterios de evaluación de seguridad
Todos los eventos adversos fueron categorizados utilizando MedRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias), una marca registrada de la Federación Nacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos.

El perfil de eventos adversos fue similar en los dos grupos de tratamiento. La mayoría de efectos adversos fueron leves. El efecto adverso más común fue la aparición de reacciones cutáneas en el lugar de la aplicación (la mayoría de carácter leve), y fue similar en ambos grupos de tratamiento.

Principales resultados de los estudios
Las principales conclusiones de los estudios fueron las siguientes:

 A las 24 semanas, el incremento de la frecuencia de las relaciones sexuales satisfactorias fue significativamente mayor en el grupo tratado con el parche de testosterona que en el de placebo.
 A las 4 semanas se observó un aumento estadísticamente significativo en el cambio de frecuencia de la actividad sexual satisfactoria total, con un efecto mantenido consistente a partir de la semana 12 en adelante.
 El total de episodios sexuales y de orgasmos también se incrementó significativamente en el grupo tratado con el parche de testosterona frente a placebo.
 El descenso del nivel de angustia personal experimentado por el grupo tratado con el parche de testosterona en la semana 24 fue significativamente mayor que el del grupo placebo.
 Las mujeres tratadas con el parche de testosterona también mostraron muchos más cambios favorables que las del grupo placebo en todos los campos del PFSF (que evaluaba los cambios en el perfil de la función sexual femenina: deseo, placer, excitación, orgasmo, respuesta sexual, preocupaciones de carácter sexual y la autoimagen).

REFERENCIAS:

INTIMATE SM1: Simon J et al. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:5226-5233
INTIMATE SM2: búster JE. Et al. Obstet Gynecol 2005, 105: 944-952