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Buenos Aires
(Argentina) |
13 de
Noviembre de 2007 |
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La FDA aprobó a la
rosuvastatina para retrasar la progresión de la aterosclerosis
en pacientes con colesterol elevado. |
AstraZeneca anunció que la FDA de los EE.UU aprobó el
uso de rosuvastatina (CRESTOR®) como terapia complementaria a la dieta
para retrasar la progresión de la aterosclerosis en pacientes con
colesterol elevado. Esta nueva indicación distingue a la rosuvastatina
por sobre otros medicamentos anti-colesterol que existen en el mercado.
“Esta nueva indicación nos permite dar a conocer
lo evidenciado en estudios clínicos: incluso en los pacientes con bajo
riesgo Framingham, y signos tempranos de aterosclerosis, la enfermedad,
si no se la trata, avanza”, dijo Mike Tilton, Vicepresidente del
área Cardiovascular de Atención Primaria. “En el estudio METEOR, los
pacientes con hiperlipidemia que recibieron rosuvastatina, en general,
no mostraron una progresión significativa de la aterosclerosis”.
La presentación a la FDA se basa, en gran parte, en
los resultados de un estudio pivotal denominado METEOR (en sus siglas en
inglés, Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of
Rosuvastatin) que midió el efecto de rosuvastatina sobre la placa que se
forma en interior de las arterias mediante CIMT (engrosamiento de la
capa media íntima de la carótida) y demostró una disminución en la
progresión de la aterosclerosis en pacientes con signos tempranos de la
enfermedad, colesterol LDL elevado y bajo riesgo cardiovascular que
recibieron la droga en dosis de 40 mg.
El estudio METEOR es parte del programa GALAXY de
AstraZeneca, una iniciativa de investigación extensa, integral, a largo
plazo y global que continúa en desarrollo, diseñada para dar respuesta a
interrogantes sobre el potencial de las estatinas y para indagar sobre
el impacto de rosuvastatina en la reducción de riesgo cardiovascular y
en la evolución del paciente. Hasta hoy, el programa GALAXY incorporó
más de 69.000 personas en más de 55 países del mundo.
Acerca de la aterosclerosis
La aterosclerosis consiste en la acumulación
progresiva de placa, es decir, depósitos de grasa y otras células, que
se asientan en las paredes internas de las arterias. Esta condición es
la consecuencia del colesterol elevado y, para muchos, es una enfermedad
silenciosa, sin signos visibles ni síntomas. La enfermedad puede
desencadenarse en la adultez temprana y continuar en progresión de por
vida. A pesar de la seriedad que reviste, la mayor parte de la gente
desconoce cómo se desarrolla y cómo progresa esta enfermedad.
Acerca de rosuvastatina
Rosuvastatina está indicada como terapia de
complemento a la dieta para reducir niveles elevados de colesterol
total, colesterol LDL, ApoB, colesterol no-HDL y triglicéridos y para
incrementar los niveles de colesterol HDL en pacientes adultos con
hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Rosuvastatina también está
indicada como terapia de complemento a la dieta para disminuir la
velocidad de progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos como
parte de la estrategia de tratamiento para bajar el colesterol total y
alcanzar los niveles de colesterol LDL deseados. Rosuvastatina no fue
creada para prevenir la enfermedad cardiaca, ataques cardíacos o
accidentes cerebrovasculares. Para pacientes con hipercolesterolemia y
dislipidemia mixta, la dosis inicial recomendada generalmente es de 10
mg de rosuvastatina. La dosis de 40 mg de rosuvastatina queda reservada
exclusivamente para pacientes que no alcanzaron reducir su nivel de
colesterol LDL a los valores deseados con la dosis de 20 mg de
rosuvastatina suministrados diariamente. Cuando se inicia la terapia con
estatinas o se cambia de una estatina a otra, se deberá suministrar la
dosis inicial de rosuvastatina, y recién luego se procederá a ajustar la
dosis según las necesidades terapéuticas de cada paciente. AstraZeneca
tiene la licencia mundial sobre los derechos de rosuvastatina (CRESTOR®)
obtenidos de la compañía japonesa Shionogi & Co., Ltd. Para más
información sobre CRESTOR, visite el sitio www.crestor.com |
