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Lyon
(Francia) |
26 de Abril de 2007 |
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Presentados a la EMEA nuevos
datos de protección cruzada frente a lesiones clínicas de la
vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Gardasil®. |
Sanofi Pasteur MSD
ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), para la
actualización de su registro, nuevos datos de Gardasil® que demuestran
la protección cruzada frente a lesiones clínicas.
Estos nuevos datos se han obtenido
de los estudios clínicos de fase III que han incluido a más de 17.000
mujeresa), b). Los resultados demuestran que
Gardasil® proporciona
beneficios adicionales frente a lesiones precancerosas y potencialmente
precancerosas de cuello de útero causadas por tipos del virus diferentes
a los que va directamente dirigida la vacuna. Las lesiones precancerosas
(CIN*2/3)
son precursoras necesarias del cáncer de cuello de útero y su prevención
es la mejor prueba para la prevención del cáncer de cuello de útero.
Estos tipos adicionales del virus causan más del 10 % del cáncer de
cuello de útero y un porcentaje significativo de lesiones precancerosas
y potencialmente precancerosas de este.
Según la actual autorización de
comercialización en la Unión Europea, Gardasil ® está indicada para la
prevención del carcinoma de cuello de útero (cáncer de cuello de útero),
la displasia cervical de alto grado CIN2/3
(lesiones cervicales precancerosas ), las lesiones displásicas vulvares
de alto grado VIN2/3
(lesiones vulvares precancerosas ) y verrugas genitales externas (condyloma
acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del
Papiloma Humano. Además, Gardasil ® es eficaz en la prevención de
lesiones potencialmente precancerosas (CIN*1)
causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18.
Los tipos 6, 11, 16 y 18, frente a
los que actúa Gardasil®, causan la mayoría de las enfermedades genitales
provocadas por el virus del papiloma humano. En Europa dichos tipos
causan el 75% de los casos de cáncer de cuello de útero,[i]
un 95% de los casos de cáncer de vulva y vagina,[ii],[iii]
el 70% de lesiones precancerosas (CIN*2/3)[iv],[v]
y el 50% de las lesiones potencialmente precancerosas de cuello de útero
respectivamente (CIN*1)[vi],
el 80% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina2,3,[vii],[viii],
y el 90% de las verrugas genitales.[ix],[x]
En los ensayos
clínicos, Gardasil® previno hasta un 100% del cáncer de cuello de útero,
de lesiones pre-cancerosas y potencialmente pre-cancerosas de cuello de
útero, lesiones pre-cancerosas de vulva y vagina y verrugas genitales
debidas a los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano1.[xi],[xii],[xiii]
a), b)
Los tipos adicionales, frente a los
que Gardasil® ha demostrado también proporcionar beneficios clínicos,
causan más del 10 % del cáncer de cuello de útero (en el conjunto de la
población femenina)[xiv]
y causan entre el 25% y el 40% de las lesiones cervicales precancerosas
y potencialmente precancerosas (CIN*1-3
o AIS)
en los grupos de mujeres que recibieron placebo en los ensayos clínicos
de Gardasil ®.[xv]
En próximos congresos científicos de este año, se van a presentar más
detalles sobre estos nuevos resultados clínicos.
"Durante
el desarrollo clínico de Gardasil®, nos hemos centrado en demostrar la
eficacia frente a las variables clínicas relevantes recomendadas por la
Organización Mundial de la Salud , incluyendo lesiones cervicales
precancerosas (CIN*2/3),
para demostrar la prevención frente al cáncer de cuello de útero”,
explica Patrick Poirot, Vicepresidente Médico y Científico de Sanofi
Pasteur MSD. “Nosotros hemos demostrado la eficacia para los tipos
del virus frente a los que previene directamente la vacuna, lo que llevó
a la autorización de comercialización de Gardasil® en Europa en
Septiembre de 2006. Hemos mantenido este alto nivel de investigación
frente a estos tipos adicionales y por ello estamos muy contentos de
presentar ahora estos elocuentes datos de protección cruzada clínica ”.
El 17 de abril de 2007, Merck & Co.,
Inc. ha anunciado la presentación de los nuevos datos de protección
cruzada clínica a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA).
Sobre el cáncer de cuello de
útero y otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano
A pesar del cribado
para la detección precoz, en Europa el cáncer de cuello de útero es la
segunda causa más común de muerte por cáncer entre mujeres jóvenes (de
entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama16. Se
diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con cáncer de
cuello de útero y cada año mueren 15.000 mujeres a consecuencia de ello.
Esto equivale a 40 mujeres que mueren de cáncer de cuello de útero al
día o cerca de 2 cada hora17. Además, cientos de miles de
mujeres son diagnosticadas por otras enfermedades causadas por el virus
del papiloma humano antes del cáncer de cuello de útero y más allá del
cérvix. Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y
potencialmente cancerosas de cuello de útero 4,6,18, cáncer
de vulva y vagina 2,3,19, lesiones precancerosas de vulva y
vagina 7,8,20,21 y verrugas genitales 22. Las
lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de útero
pueden presentar resultados anómalos en las pruebas de cribado y
necesitar cuidados médicos, creando en las pacientes una considerable
preocupación.
El cáncer de cuello de útero está
causado exclusivamente por el virus del papiloma humano 23,24.
Se estima que la relación entre el virus del papiloma humano y el cáncer
de cuello de útero es más fuerte incluso que la existente entre el
tabaco y el cáncer de pulmón 25,26. El virus del papiloma
humano es muy común y se estima que el 70% de las personas sexualmente
activas podrían estar expuestas a este virus en algún momento de su vida
27, 28, 29. Las infecciones genitales por el
virus del papiloma humanos son muy frecuentes y la mayoría de ellas
ocurren en la adolescencia y la juventud.30,31
Gardasil® ha sido aprobada en más
de 60 países (en muchos de ellos en tiempos inferiores a los previstos),
incluyendo la Unión Europea, los Estados Unidos, Canadá y Australia,
donde se ha encontrado con una amplia aceptación. Además, actualmente en
otros 50 se han presentado solicitudes de aprobación ante las agencias
reguladoras pertinentes.
En Europa, la licencia de comercialización para Gardasil® se logró en
sólo nueve meses, frente a los 13-15 meses que dura un proceso normal.
Después de obtenerla, en septiembre de 2006, Sanofi Pasteur MSD ha hecho
posible que la vacuna esté ya disponible en 18 países europeos.
Actuales recomendaciones y planes de financiación de la vacuna frente
al virus del papiloma humano
En Europa, las autoridades sanitarias de Alemania, Italia, Austria y
Francia han recomendado la vacunación frente al virus del papiloma a
humano a niñas y mujeres jóvenes. Estás decisiones se han tomado de una
manera acelerada en comparación con otros procesos de recomendación y
financiación de campañas de vacunación que se han seguido en el pasado
frente a diversas enfermedades.
Las
autoridades sanitarias de Alemania
han recomendado la vacunación universal para adolescentes de 12 a 17
años. Y han añadido que las adolescentes que actualmente se hallen
dentro de ese periodo de edad recomendado pueden beneficiarse también.La
vacunación debería ser completada antes de las primeras relaciones
sexuales y recuerda que las medidas para la detección precoz del cáncer
de cuello de útero deben proseguir. Desde diciembre de 2006, varios
fondos de seguro médico alemanes, que cubren conjuntamente casi el 65 %
de la población, reembolsan integramente el coste de la vacuna frente al
Virus del papiloma humano. Próximamente se espera que les sigan en esta
medida el resto de aseguradoras médicas del país.
En Italia, las autoridades
sanitarias han indicado la vacunación universal y libre para las
adolescentes de 12 años. Se espera que los primeros centros de
vacunación a nivel regional empiecen a vacunar en abril del 2007.
En Francia, se ha
recomendando la vacunación universal para adolescentes de 14 años. Y
también se aconsejó ofrecer la vacunación a muchachas y jóvenes de entre
15 y 23 años que aún no hayan tenido relaciones sexuales o las hayan
iniciado hace menos de un año. Las autoridades recordaron que la
vacunación no sustituye al cribado y que las mujeres deben seguir
realizándose citologías, tanto si están vacunadas como si no.
Previamente, en febrero de 2007, el ministro de Sanidad francés, Xavier
Bertrand, había anunciado que el reembolso del precio de la vacuna por
la Seguridad Social del país sería decidido antes de julio de 2007. Y en
marzo, el Presidente Francés expresó su deseo de que la vacuna frente
al virus del papiloma humano fuera reembolsada bajo las mejores
condiciones posibles.
En Noruega, las autoridades
han recomendado la vacunación universal para adolescentes de 12 años y
un programa de vacunación especial entre los 13 y los 16 años.
En Luxemburgo, las
autoridades han recomendado la vacunación universal para adolescentes de
12 años y un programa de vacunación especial hasta los 18 años.
En Austria, la vacuna está
indicada a todas las chicas y chicos de entre 9 y 15 años así como a las
mujeres jóvenes, preferiblemente antes del inicio de las relaciones
sexuales.
En junio de 2006, las
autoridades sanitarias de Estados Unidos recomendaron la
vacunación rutinaria para niñas de 11 y 12 años. Además, decidieron que
también la recibirían las adolescentes y mujeres de entre 13 y 26 años
que no hayan sido vacunadas previamente. Para las niñas de 9 y 10 años
la administración de la vacuna será decidida por su médico. Además,
según la recomendación, no son necesarias antes de vacunarse la
citología o el test de Papanicolau. Las autoridades de los EU también
recomendaron que las mujeres puedan recibir Gardasil ®
independientemente de si tienen o han tenido un resultado anormal en el
test de Papanicolau, una prueba positiva de presencia del virus de
papiloma humano o sufrir verrugas genitales. Mientras tanto, diferentes
empresas de seguros médicos, que cubren aproximadamente al 97 % de la
población en Estados Unidos, han decidido reembolsar Gardasil. En
noviembre, las autoridades añadieron Gardasil a su programa Vacunas
para Niños (VFC), incluyendo a niñas y adolescentes de entre
9 y 18 años dando cobertura a muchas que no tienen seguro médico
privado. A día de hoy, 53 de los 55 proyectos de inmunización (que
cubren el 94% de la cohorte de nacimientos en el sector público) ya
utilizan Gardasil®.
En noviembre de 2006, el
gobierno de Australia anunció la financiación de Gardasil para
adolescentes y jóvenes de entre 12 y 26 años a partir del 2007. Gardasil
se incluirá en el programa nacional de inmunización para adolescentes de
entre 12 y 13 años que se implementará en los colegios. Igualmente, el
gobierno costeará un programa de puesta al día que durará dos años y que
se pondrá en marcha en las escuelas para chicas adolescentes de entre 13
y 18 años, y a través de los médicos de atención primaria, para mujeres
de entre 18 y 26 años.
Desde el 15 de febrero de
2007, en Canadá se recomienda Gardasil ® para niñas y mujeres de
entre 9 y 26 años. Las mujeres que hayan tenido resultados anormales en
el test de Papanicolau, incluyendo cáncer de cuello de útero, o han
tenido verrugas genitales o padecido una infección por el virus del
papiloma humano podrían beneficiarse de Gardasil según las
recomendaciones de las autoridades canadienses.
Indicación de la Unión Europea
Según la licencia de comercialización en la
Unión Europea, Gardasil
(recombinante, absorbida), está indicada para la prevención del
carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (CIN†
2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN‡
‡ 2/3) y las
verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por
los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil está
indicada para la inmunización de niños/as y adolescentes de 9 a 15 años
y de mujeres adultas de 16 a 26 años.
Acerca de Gardasil®
Gardasil® ha sido desarrollada por Merck & Co. Inc. y Sanofi
Pasteur MSD. En Europa, Sanofi Pasteur MSD comercializará la vacuna.
Merck
& Co. trabaja activamente para acelerar la disponibilidad de
Gardasil® en los países en vías de
desarrollo. En diciembre de 2005, Merck & Co. anunció una colaboración
con el Consejo de Investigaciones Médicas de la India para estudiar la
vacunación con Gardasil®.
Merck & Co. también colabora con PATH (Programa para una
Tecnología Adecuada en Salud) y con la fundación
Gates para desarrollar programas de
vacunación frente al Virus del Papiloma Humano que faciliten la
introducción de Gardasil®
en los países más pobres. Merck & Co.
hara que nuestras nuevas vacunas, incluida Gardasil®, se puedan
conseguir a un coste bastante más bajo en los países en vías de
desarrollo.
Sobre Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD
es una asociación (joint-venture) entre Sanofi Pasteur, la división
de vacunas de sanofi aventis, y Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD
es la única compañía europea dedicada exclusivamente a las vacuna,
combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD aprovecha la
experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc.,
junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el
desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la
protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas
existentes con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la
tolerabilidad de la vacunación.
[i]
Clifford GM, Smith JS, Plummer M et al.
Human Papillomavirus types in
invasive cervical cancer worldwide: A meta-analysis.
Br J Cancer 2003:88:63–73.
[ii]
Daling JR, Madeleine MM, Schwartz SM et al.
A population-based study of
squamous cell vaginal cancer: HPV and cofactors.
Gynecol Oncol 2002;84:263–270.
[iii]
Madeleine MM, Daling JR, Carter JJ et al.
Cofactors with Human
Papillomavirus in a population-based study of vulvar cancer. J
Natl Cancer Inst 1997;89:1516–1523.
[iv]
Clifford GM, Smith JS, Aguado T et al. Comparison of HPV
type distribution in high-grade cervical lesions and cervical
cancer: A meta-analysis. Br J Cancer 2003;89101–105.
[v]
Sotlar K, Diemer D, Dethleffs A et al. Detection and
typing of Human Papillomavirus by E6 nested multiplex PCR.
J Clin Microbiol
2004;42:3176–3184.
[vi]
Clifford GM, Rana RK, Franceschi S et al.
Human Papillomavirus genotype
distribution in low-grade cervical lesions: Comparison by
geographic region and with cervical cancer.
Cancer Epidemiol Biomarkers Prev
2005;14:1157–1164.
[vii]
van Beurden M, ten Kate FJW, Smits HL et al.
Multifocal intraepithelial
neoplasia grade III and multicentric lower genital tract
neoplasia is associated with transcriptionally active Human
Papillomavirus. Cancer 1995;75:2879–2884.
[viii]
Hording U, Junge J, Poulson H et al. Vulvar intraepithelial
neoplasia III: A viral disease of undetermined progressive
potential. Gynecol Oncol 1995;56:276–279.
[ix]
Wieland U, Pfister H. papillomaviruses in human pathology:
Epidemiology, pathogenesis and oncologic role.In:Gross,Barasso
EDS.Human Papillomavirus Infection:A clinical atlas.Ullstein
Mosby1997;p1-18.
[x]
Von Krogh G. Management of anogenital warts (condylomata
acuminata). Eur J Dermatol 2001;11:598–603.
[xi]
Skjeldestad FE and Koutsky L for the Merck Phase III HPV
Vaccine Steering Committee (FUTURE II). Phase III trial of
prophylactic quadrivalent HPV 6, 11, 16, 18 L1 virus-like
particle vaccine: Prevention of cervical intraepithelial
neoplasia (CIN) 2/3 including adeno- and squamous-cell carcinoma
in situ (CIS). Abstract presented at the Infectious
Diseases Society of America. 7 October 2005. San Francisco, USA.
[xii]
Ferris D for FUTURE I investigators. Efficacy of a
prophylactic quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6,
11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine for prevention
of precancerous cervical dysplasia and external genital lesions
(EGL). Abtract presented at the Interscience Conference on
Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). 16–19 September
2005. Washington DC, USA.
[xiii]
Joura EA et al. High sustained efficacy of a quadrivalent HPV
(types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against
vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis,
Oral presentation and abstract, 18th International Congress on
Anti Cancer Treatment, Paris, France, 7th February 2007.
[xiv]
Sanofi Pasteur MSD, data on file
[xv]
Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2000:
Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide.
IARC Cancer Base No.5. version 1.0. IARC
Press, Lyon 2001.
‡
Vulvar Intraepithelial Neoplasia
§ Calculation based on 1998 US data and
population data obtained from www.PopulationData.net.
Calculation of
papillomavirus-related lesions is
determined as follows: annual incidence of lesions multiplied by
EU female
population and prevalence of
papillomavirus types.
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