Los nuevos resultados de un estudio modelo presentados en la conferencia EUROGIN sugieren que la vacunación contra los tipos 6 y 11 del virus del papiloma humano junto con los tipos 16 y 18 incrementan y aceleran notablemente los beneficios de los programas de inmunización contra el cáncer de cuello de útero y otras enfermedades genitales relacionadas con este agente infeccioso.

Según el estudio modelo, la prevención de las enfermedades relacionadas con los tipos 6 y 11 del virus del papiloma humano logró una disminución precoz de estas enfermedades y de los gastos asociados. Hasta el 99 % de los casos de enfermedad y hasta el 98 % de los gastos asociados evitados durante los cinco primeros años después de la vacunación fueron atribuidos a la prevención de las lesiones precoces de cuello de útero (CIN 1) relacionadas con los tipos 6 y 11 y de las verrugas genitales .

Las lesiones precoces de cuello de útero al igual que las verrugas genitales, aparecen más rápido que las lesiones precancerosas y el cáncer de cuello de útero; a menudo, pocos meses después de la exposición al virus.

“La prevención de las lesiones precoces de cuello de útero relacionadas con los tipos 6 y 11 y de las verrugas genitales significará un enorme beneficio de la vacunación contra el virus del papiloma humano, tanto para las mujeres como para las autoridades sanitarias, perceptible antes de que veamos la prevención de las lesiones precancerosas de cuello de útero y el cáncer de cérvix”, explica Patrick Poirot, vicepresidente médico y científico de Sanofi Pasteur MSD.

En amplios ensayos clínicos, Gardasil® ha demostrado prevenir el 96% de las lesiones precoces de cuello de útero (CIN1) y el 99% de las verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, después de un seguimiento de tres años tras el comienzo de la vacunación.

Los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano causan el 75% de los casos de cáncer de cuello de útero en Europa, el 70% de las lesiones precancerosas , y el 35-50% de las lesiones precoces de cuello de útero , y el 90% de las verrugas genitales.

Las autoridades sanitarias de Gran Bretaña encuentran también beneficios en la prevención de las verrugas genitales

De hecho, la Agencia de Protección de la Salud del Reino Unido (HPA) ha publicado recientemente los resultados de un estudio modelo que muestra que hasta el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero y el 95% de los casos de verrugas genitales podrían prevenirse mediante la introducción en el programa de inmunización nacional de la vacuna frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano.

El comunicado de la HPA concluye que “este estudio es una valiosa contribución a nuestro conocimiento sobre la infección por el virus del papiloma humano en las mujeres de Inglaterra y contribuirá al desarrollo de unas políticas eficaces para prevenir las verrugas genitales y el cáncer de cuello de útero”.

Las autoridades sanitarias reconocen los amplios y rápidos beneficios

En las decisiones actuales de recomendación y reembolso, las autoridades sanitarias en Alemania, Francia, Bélgica, Suiza, Suecia y Austria al igual que en Estados Unidos, Canadá y Australia han reconocido los beneficios de la prevención de las enfermedades causadas por el virus del papiloma humano, incluyendo las verrugas genitales, además del cáncer de cuello de útero.

Los nuevos resultados destacan la alta frecuencia de las verrugas genitales causadas por los tipos 6 y 11

Los primeros resultados acerca de mujeres suecas que han participado en un estudio escandinavo de más de 69.000 mujeres, mostraron que al menos una de cada diez había tenido verrugas genitales antes de los 45 años. La presencia de verrugas genitales parece aumentar en mujeres jóvenes.

Se considera que, cada año, los tipos 6 y 11 producen 225.000 nuevos casos de verrugas genitales (el 90% del total) a las mujeres , en Europa.

Las verrugas genitales pueden causar ansiedad, afectando a las relaciones personales. Incluso de ser eficaces a corto plazo, las terapias de ablación física de las verrugas son dolorosas, y los niveles de reincidencia pueden ser altos ya que solamente se procede a la excisión de la lesión visible, mientras que la infección persiste.

Reducir la carga de la enfermedad y la ansiedad mediante la prevención de lesiones de cuello de útero precoces

Se estima que los tipos 6 y 11 del virus del papiloma humano producen alrededor de 80.000 casos cada año de lesiones de cuello de útero precoces en Europa comparados con los 200.000 casos relacionados con los tipos 16 y 18.

El cribado no distingue entre las lesiones debidas a los tipos 6 y 11 de las ocasionadas por los tipos 16 y 18. Ambas requieren el mismo seguimiento y pueden producir ansiedad en las mujeres afectadas.

Métodos modelo

El Reino Unido trabajó con un modelo matemático sobre la dinámica de transmisión de la infección por el virus del papiloma humano y las enfermedades asociadas. Los datos para el modelo se obtuvieron de fuentes públicas, información publicada, y bases de datos de ensayos clínicos. Evaluamos diferentes situaciones incluyendo la vacunación rutinaria de niñas adolescentes de 12 años así como programas de vacunación especial. Las cohortes de edad para los tres programas especiales fueron 12-14, 12-17, 12-24. Evaluamos todas las estrategias de vacunación en combinación con las actuales estrategias de cribado para la detección de cáncer de cuello de útero.

Hipótesis: Eficacia de la vacuna: tipos 16/18, tipos 6/11: frente a la infección 90,0%; tipos 16/18, tipos 6/11: frente CIN 95,2%, frente verrugas genitales 98,9%. Duración de la protección: tipos 16/18, tipos 6/11: 10 años de vida. Tasa de cobertura = 80% para las adolescentes de 12-14 años / 60% para las adolescentes de 15-17 años / 50% para mujeres de 18-24 años. Enfermedades: 75 % de todos los casos de cáncer de cuello de útero, 55% de todos los casos de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3) y 25% de todos los casos de lesiones precoces de cuello de útero (CIN1) debidos a los tipos 16 y 18; y 10% de todos los casos de lesiones precoces de cuello de útero (CIN1) y 90% de los casos de verrugas genitales debidos a los tipos 6 y 11.

Eficacia clínica de Gardasil® frente a lesiones precancerosas

Gardasil® previno el 99% de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN 2/3) causadas por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano después de un seguimiento de tres años tras el inicio de la vacunación. La eficacia se demostró contra los tipos 16 y 18, no sólo de manera conjunta (99% ) sino también frente a cada uno de los tipos individualmente (99% para el tipo 16 y 100% para el tipo 18).

Demostración clínica probada de la memoria inmunológica, que sugiere protección a largo plazo

En un estudio de seguimiento, Gardasil® previno el 100% de las lesiones de cuello de útero y de las verrugas genitales causadas por los cuatro tipos de virus incluidos en la vacuna hasta cinco años tras el comienzo de la vacunación. Tras esos cinco años, fue observada una fuerte y rápida respuesta inmunitaria cuando el sistema inmunológico se expuso de nuevo a los tipos del virus del papiloma humano. Este fenómeno, denominado memoria inmunitaria, es una prueba de protección a largo plazo.

Gardasil®, la única vacuna que ha demostrado un importante nivel de protección cruzada frente a lesiones precancerosas de cuello de útero debidas a tipos de virus del papiloma humano no incluidos en la vacuna

Los primeros resultados de un análisis complementario de dos extensos estudios fase III muestran que Gardasil® previno el 38% de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3, AIS ) causadas por otros diez tipos diferentes del virus del papiloma humano, además de los virus frente a los que se dirige directamente la vacuna. Estos diez tipos diferentes de virus causan alrededor del 16% de los cánceres de cuello de útero en Europa y hasta un 22% en todo el mundo

La carga del cáncer de cuello de útero

A pesar del cribado para la detección precoz, el cáncer de cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer entre mujeres jóvenes en Europa (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama . Anualmente, se diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con cáncer de cuello de útero y 15.000 mujeres mueren de cáncer de cuello de útero cada año.

Indicación de Gardasil en la Unión Europea

Según la autorización de comercialización en la Unión Europea, Gardasil® (recombinante, adsorbida), está indicada para la prevención del carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y las verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil® está indicada para la inmunización de niños/as y adolescentes de 9 a 15 años y de mujeres adultas de 16 a 26 años.

Sobre Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi Aventis, y Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente a las vacunas, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación.