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Madrid (España) |
15 de
Septiembre
de 2008 |
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La vacuna tetravalente frente
al cáncer de cuello de útero pasa a proteger frente a un nuevo
tipo del virus del papiloma humano. |
Se
añade el efecto de protección cruzada y la prevención contra las
lesiones vaginales precancerosas en
la ficha técnica de la vacuna frente al VPH – Gardasil®
• Eficacia frente al tipo 31 del VPH, el más importante en
Europa después de los tipos 16 y 18.
• Protege contra el cáncer de cuello de útero, las lesiones
precancerosas cervicales, vulvares y vaginales, además de verrugas
genitales.
La
ficha técnica de la vacuna tetravalente (6,11,16,18) Gardasil® frente al
virus del papiloma humano (VPH) ha sido actualizada para incluir un
efecto de protección cruzada en la prevención de lesiones precancerosas
(CIN2/3 y AIS) causadas por otros tipos de VPH oncogénicos que no se
incluyen directamente en la vacuna.
La eficacia en la protección cruzada ha sido demostrada en particular
frente al VPH 31, que es el segundo tipo de VPH más común en Europa
causante de lesiones cervicales precancerosas, después del tipo 16. Es
además, el cuarto tipo de VPH más frecuente causante de cáncer de cuello
de útero en Europa, después de los tipos de VPH 16, 18 y 33. De hecho,
el VPH 31 causa casi el 25% de las lesiones precancerosas de cuello de
útero y del 15% restante de casos de cáncer de cuello de útero no
causados por los tipos de VPH 16 y 18.
Gardasil® es la primera y única vacuna frente al VPH que incluye en su
ficha técnica un efecto de protección cruzada y que ha demostrado en
ensayos clínicos este efecto en la prevención de lesiones cervicales
precancerosas, que son el precursor inmediato del cáncer de cuello de
útero.
"Hemos investigado la protección cruzada a través de la prevención de
lesiones precancerosas de cuello de útero – tal y como se hizo en su
momento con la protección directa frente a los tipos del virus incluidos
en la vacuna y tal y como recomendó la Organización Mundial de la Salud
(OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por
sus siglas en inglés) - para demostrar la protección contra el cáncer de
cuello de útero. La actualización de la ficha técnica confirma nuestro
enfoque,” comentó Dr. Patrick Poirot, vicepresidente de Asuntos Médicos
y Científicos de Sanofi Pasteur MSD.
La eficacia en la prevención de las lesiones precancerosas de cuello de
útero (CIN 2/3 o AIS), para una variable combinada que incluyó los diez
tipos de VPH adicionales causantes de cáncer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
56, 58, 59 fue de un 23% después de 4 años de seguimiento; y de un 56%
para el tipo 31.
Patrick Poirot también comentó que: "Como el objetivo primordial de la
vacunación frente al VPH es la protección directa; nuestro desarrollo se
ha centrado en la demostración de eficacia directa frente a las lesiones
precancerosas de cuello de útero, vulva y vagina y contra las verrugas
genitas causadas por los cuatro tipos de VPH incluidos en la vacuna. Y
el increíble apoyo mundial que ha recibido Gardasil® por su alta
eficacia sostenida y su perfil único, demuestra que se ha tomado el
camino correcto. Nos alegramos, ahora, de que también se hayan
reconocido los beneficios adicionales que el efecto de la protección
cruzada de Gardasil® pueda tener en la salud de las mujeres.”
La nueva ficha técnica también incluye la prevención de lesiones
vaginales precancerosas (VaIN2/3) debidas a los tipos de VPH 16 y 18
causan alrededor del 90 % de los cánceres de vagina.
“Las lesiones vaginales precancerosas son difíciles de detectar. El
tratamiento para evitar la progresión al cáncer es complejo y suele
requerir tratamiento ablativo, vaginectomía parcial y radioterapia en
caso de cáncer invasor. La recidiva es frecuente,” ha señalado Elmar
Joura, catedrático de ginecología en la Universidad de Viena. “Además,
las mujeres pueden experimentar ansiedad, depresión, disfunción sexual y
baja autoestima.”
Los datos finales obtenidos en extensos estudios clínicos de fase II/III
han confirmado que Gardasil tiene una eficacia elevada y mantenida del
100 % contra las lesiones precancerosas vulvares (VIN 2/3) y vaginales (VaIN
2/3) relacionadas con los tipos de virus incluidos en la vacuna.
Apoyo mundial de la eficacia y el perfil de seguridad de Gardasil®
Las
autoridades reguladoras y sanitarias a nivel mundial han apoyado la alta
eficacia y el buen perfil de seguridad de Gardasil®, aspectos que fueron
demostrados en los estudios clínicos llevados a cabo durante más de una
década y los cuales incluyeron más de 25,000 mujeres en 33 países
distintos. Estos mismos aspectos han sido demostrados durante los
últimos dos años mediante el uso práctico de la vacuna. Gardasil® ha
sido aprobada en más de 104 países y en el mes junio de 2008 ya se había
realizado la comercialización de la vacuna en más de 76 de dichos
países. A últimos de junio ya se habían distribuido más de 30 millones
de dosis.
La carga del cáncer de cuello de útero y otras enfermedades causadas por
el virus del papiloma humano
A pesar del cribado para la detección precoz, en Europa el cáncer de
cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer entre
mujeres jóvenes (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama.
Cerca de 37.800 mujeres reciben el diagnóstico de cáncer cervical y
alrededor de 17.000 mueren a causa de esta enfermedad todos los años.
Esto equivale a 47 mujeres al día, o una cada media hora, que mueren por
cáncer cervical invasor.
Se ha calculado que los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 causan el 70 % del
cáncer cervical en Europa, el 90 % de los cánceres vulvares y vaginales
relacionados con el VPH, el 45-70 % de las lesiones cervicales
precancerosas, y el 35 % de las lesiones cervicales tempranas, el 70 %
de las lesiones vulvares y vaginales precancerosas y el 90 % de las
verrugas genitales.
Recomendación de Gardasil® en Europa
Gardasil® protege contra las lesiones genitales precancerosas (de cuello
de útero, de vulva o vagina) el cáncer de cuello de útero, y las
verrugas genitales externas (condiloma acuminata) – relacionadas
causalmente con los tipos 6,11,16 y 18 del Virus del Papiloma Humano.
La
recomendación se basa en la eficacia demostrada de Gardasil® en mujeres
adultas de 16 a 26 años y en la demostración de inmunogenicidad de
Gardasil® en niñas/niños y adolescentes de 9 a 15 años.
La eficacia de protección no ha sido evaluada en hombres. Gardasil® debe
suministrarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
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