Se añade el efecto de protección cruzada y la prevención contra las lesiones vaginales precancerosas en
la ficha técnica de la vacuna frente al VPH – Gardasil®

• Eficacia frente al tipo 31 del VPH, el más importante en Europa después de los tipos 16 y 18.

• Protege contra el cáncer de cuello de útero, las lesiones precancerosas cervicales, vulvares y vaginales, además de verrugas genitales.

La ficha técnica de la vacuna tetravalente (6,11,16,18) Gardasil® frente al virus del papiloma humano (VPH) ha sido actualizada para incluir un efecto de protección cruzada en la prevención de lesiones precancerosas (CIN2/3 y AIS) causadas por otros tipos de VPH oncogénicos que no se incluyen directamente en la vacuna.

La eficacia en la protección cruzada ha sido demostrada en particular frente al VPH 31, que es el segundo tipo de VPH más común en Europa causante de lesiones cervicales precancerosas, después del tipo 16. Es además, el cuarto tipo de VPH más frecuente causante de cáncer de cuello de útero en Europa, después de los tipos de VPH 16, 18 y 33. De hecho, el VPH 31 causa casi el 25% de las lesiones precancerosas de cuello de útero y del 15% restante de casos de cáncer de cuello de útero no causados por los tipos de VPH 16 y 18.

Gardasil® es la primera y única vacuna frente al VPH que incluye en su ficha técnica un efecto de protección cruzada y que ha demostrado en ensayos clínicos este efecto en la prevención de lesiones cervicales precancerosas, que son el precursor inmediato del cáncer de cuello de útero.

"Hemos investigado la protección cruzada a través de la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero – tal y como se hizo en su momento con la protección directa frente a los tipos del virus incluidos en la vacuna y tal y como recomendó la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) - para demostrar la protección contra el cáncer de cuello de útero. La actualización de la ficha técnica confirma nuestro enfoque,” comentó Dr. Patrick Poirot, vicepresidente de Asuntos Médicos y Científicos de Sanofi Pasteur MSD.

La eficacia en la prevención de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN 2/3 o AIS), para una variable combinada que incluyó los diez tipos de VPH adicionales causantes de cáncer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 fue de un 23% después de 4 años de seguimiento; y de un 56% para el tipo 31.

Patrick Poirot también comentó que: "Como el objetivo primordial de la vacunación frente al VPH es la protección directa; nuestro desarrollo se ha centrado en la demostración de eficacia directa frente a las lesiones precancerosas de cuello de útero, vulva y vagina y contra las verrugas genitas causadas por los cuatro tipos de VPH incluidos en la vacuna. Y el increíble apoyo mundial que ha recibido Gardasil® por su alta eficacia sostenida y su perfil único, demuestra que se ha tomado el camino correcto. Nos alegramos, ahora, de que también se hayan reconocido los beneficios adicionales que el efecto de la protección cruzada de Gardasil® pueda tener en la salud de las mujeres.”

La nueva ficha técnica también incluye la prevención de lesiones vaginales precancerosas (VaIN2/3) debidas a los tipos de VPH 16 y 18 causan alrededor del 90 % de los cánceres de vagina.

“Las lesiones vaginales precancerosas son difíciles de detectar. El tratamiento para evitar la progresión al cáncer es complejo y suele requerir tratamiento ablativo, vaginectomía parcial y radioterapia en caso de cáncer invasor. La recidiva es frecuente,” ha señalado Elmar Joura, catedrático de ginecología en la Universidad de Viena. “Además, las mujeres pueden experimentar ansiedad, depresión, disfunción sexual y baja autoestima.”

Los datos finales obtenidos en extensos estudios clínicos de fase II/III han confirmado que Gardasil tiene una eficacia elevada y mantenida del 100 % contra las lesiones precancerosas vulvares (VIN 2/3) y vaginales (VaIN 2/3) relacionadas con los tipos de virus incluidos en la vacuna.

Apoyo mundial de la eficacia y el perfil de seguridad de Gardasil®

Las autoridades reguladoras y sanitarias a nivel mundial han apoyado la alta eficacia y el buen perfil de seguridad de Gardasil®, aspectos que fueron demostrados en los estudios clínicos llevados a cabo durante más de una década y los cuales incluyeron más de 25,000 mujeres en 33 países distintos. Estos mismos aspectos han sido demostrados durante los últimos dos años mediante el uso práctico de la vacuna. Gardasil® ha sido aprobada en más de 104 países y en el mes junio de 2008 ya se había realizado la comercialización de la vacuna en más de 76 de dichos países. A últimos de junio ya se habían distribuido más de 30 millones de dosis.

La carga del cáncer de cuello de útero y otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano
A pesar del cribado para la detección precoz, en Europa el cáncer de cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer entre mujeres jóvenes (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama. Cerca de 37.800 mujeres reciben el diagnóstico de cáncer cervical y alrededor de 17.000 mueren a causa de esta enfermedad todos los años. Esto equivale a 47 mujeres al día, o una cada media hora, que mueren por cáncer cervical invasor.

Se ha calculado que los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 causan el 70 % del cáncer cervical en Europa, el 90 % de los cánceres vulvares y vaginales relacionados con el VPH, el 45-70 % de las lesiones cervicales precancerosas, y el 35 % de las lesiones cervicales tempranas, el 70 % de las lesiones vulvares y vaginales precancerosas y el 90 % de las verrugas genitales.

Recomendación de Gardasil® en Europa

Gardasil® protege contra las lesiones genitales precancerosas (de cuello de útero, de vulva o vagina) el cáncer de cuello de útero, y las verrugas genitales externas (condiloma acuminata) – relacionadas causalmente con los tipos 6,11,16 y 18 del Virus del Papiloma Humano.

La recomendación se basa en la eficacia demostrada de Gardasil® en mujeres adultas de 16 a 26 años y en la demostración de inmunogenicidad de Gardasil® en niñas/niños y adolescentes de 9 a 15 años.

La eficacia de protección no ha sido evaluada en hombres. Gardasil® debe suministrarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.