|
Nuevos estudios avalan la eficacia de insulina glargina*.
La insulina glargina permite un mejor control glucémico, con menor
riesgo de hipoglucemias que las insulinas actuales.
Una sola administración de la insulina glargina al día, combinada a
la terapia oral, es más eficaz y segura que el tratamiento con mezclas
dos veces al día.
Munich (Alemania), Septiembre 2004.
La diabetes se ha convertido ya en una de las causas principales de
enfermedad y muerte prematura en los países
desarrollados. Cada año, 3,2 millones de personas en el mundo mueren
debido
a este mal que, a día de hoy, no tiene cura. Además, según las
estimaciones
de la OMS, esta cifra se triplicará en los próximos años. En España,
hay
casi 4 millones de personas con diabetes, de las cuales alrededor del
40%
está sin diagnosticar. El reto actual es mantener el correcto control
de
esta importante enfermedad metabólica, que puede derivar en graves
complicaciones.
Estudios de referencia
como el United Kingdom Prospective Diabetes
Study
(UKPDS) y el Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) han
demostrado que la reducción de los niveles de A1c se asocia con la
reducción del riesgo de complicaciones microvasculares (complicaciones
en
los vasos sanguíneos pequeños que pueden causar daños oculares,
renales o
nerviosos) y macrovasculares (complicaciones que derivan en episodios
cardiovasculares tales como ataques al corazón o apoplejías).
La A1c, también conocida como hemoglobina glicada o HbA1c, es una
medición
de los niveles de glucosa en sangre en un período de dos a tres meses y
es
la principal prueba analítica para evaluar y realizar un seguimiento
del
control de la glucosa en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. La
American
Diabetes Association (ADA) recomienda que las personas con diabetes
alcancen una A1c<7% para un control óptimo de la enfermedad. Otras
organizaciones de expertos, entre ellas la Federación Internacional de
Diabetes, recomiendan el objetivo aún más estricto de alcanzar un
nivel de
A1c<6,5%.
Dos nuevos estudios, presentados
en el marco del 40º Congreso de
la
Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) vienen a
confirmar
la eficacia y seguridad de insulina glargina, insulina basal de acción
prolongada durante 24 horas, a la hora de lograr los niveles óptimos de
A1c.
ESTUDIO AT.LANTUS: el control de la glucemia es posible
Los resultados del estudio mundial AT.LANTUS ponen de manifiesto que
el
tratamiento con el análogo de insulina basal de 24 horas, insulina
glargina, ha demostrado mejorar significativamente el control glucémico,
con un menor riesgo de hipoglucemias severas.
AT.LANTUS es un estudio abierto, aleatorio, multicéntrico,
multinacional y
en fase IV. La población total del estudio estaba formada por 7.371
pacientes con diabetes mal controlada (2.410 con diabetes tipo 1 y 4.961
con diabetes tipo 2), con un nivel de A1c mayor del 7%, que no lograban
alcanzar los objetivos de su tratamiento a pesar del uso de insulina y/o
medicaciones antidiabéticas orales.
El estudio AT.LANTUS (un ensayo que compara las pautas de tratamiento
de
insulina glargina para alcanzar objetivos de glucosa en sangre normales
en
pacientes con mal control glucémico) examina dos procesos diferentes
para
optimizar la dosis de insulina glargina ( en cada tipo de diabetes.,
hasta
alcanzar el resultado deseado del tratamiento, en este caso, una
reducción
predeterminada de los niveles de glucemia basal en ayunas.
"Este extenso estudio proporciona información importante y
novedosa en las
pautas del tratamiento actual de la diabetes en el mundo, y sobre el
impacto de insulina glargina en el cuidado real del paciente",
según
asergura Kim Carrol, vicepresidenta de Metabolismo de Aventis.
"Resulta
particularmente alentador que pacientes que han optado por insulina
glargina desde regímenes de insulina anteriores incluyendo terapia
basal
con NPH o insulinas premezclada (insulinas de uso convencional) hayan
alcanzado mejoras significativas tanto en A1c como en otras metas",
concluye.
La terapia basal utiliza una insulina de larga duración para
controlar el
azúcar en sangre a lo largo del día y la noche. Debe ser utilizada
conjuntamente con una terapia de antidiabéticos orales e insulinas de
acción corta durante las comidas. Insulina glargina es el primer y
único
análogo de insulina que con una sola administración al día, sin picos
pronunciados, proporciona un control glucémico basal durante 24 horas
en
adultos con diabetes tipo 2 y en adultos y niños de más de 6 años con
diabetes tipo 1.
El estudio AT.LANTUS demostró la eficacia de insulina glargina en
aquellos
pacientes que estaban mal controlados con otra terapia, así como que el
mejor ajuste de dosis es el realizado por el propio paciente, ya que
cada 3
días aumenta la dosis de insulina, llegando antes así a la dosis
óptima.
El Estudio de Diabetes Tipo 1
La totalidad de los pacientes redujo significativamente la A1c
(-0,68%) y
el nivel de glucosa en sangre en ayunas (GA) -58 mg/dl, sin que hubiese
diferencias clínicas significativas entre las dos pautas de tratamiento
empleadas. Tampoco hubo diferencias significativas en lo que respecta a
la
incidencia de hipoglucemias severas.
El Estudio de Diabetes Tipo 2
AT.LANTUS representa un estudio aleatorio y prospectivo muy amplio
del
manejo de la glucemia en diabetes tipo 2. Los participantes tenían
diabetes
tipo 2 desde unos 12,3 años de media, con un nivel medio de A1c del
8,9%.
El 72% de los sujetos seguía algún tipo de terapia con insulina antes
de
comenzar el tratamiento con insulina glargina. Al final del estudio, los
pacientes tratados con insulina glargina mostraban reducciones
estadísticamente significativas en sus niveles de A1c (>1%) y de GA
con
respecto a los valores iniciales.
ESTUDIO 4027: insulina glargina frente a insulinas premezcladas
También se ha presentado en Munich el Estudio 4027, según el cual
las
personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina glargina, junto a
antidiabéticos orales, alcanzan un mejor control de la glucosa en
sangre,
con un menor riesgo de hipoglucemias, en comparación con aquellos
pacientes
tratados únicamente con insulina premezclada dos veces al día.
El estudio, de 24 semanas de duración, multicéntrico, abierto y de
grupo
paralelo, compara la administración combinada de insulina glargina y
una
terapia oral con una inyección de insulina premezclada dos veces al
día,
70% NPH y 30% insulina regular, sin medicaciones orales. El objetivo
principal era la reducción de la A1c.
El estudio en el que han participado centros de Austria, Finlandia,
Francia, Gran Bretaña, Italia, Holanda, España, Suecia, Suiza y
Alemania
incluía 364 pacientes con diabetes tipo 2 que nunca se habían sometido
a un
tratamiento con insulina y que presentaban un control glucémico
inadecuado
a pesar de recibir tratamiento oral, con niveles de glucosa en sangre en
ayunas (GA) 120 mg/dL (6,7 mmol/L) y la A1C entre 7,5% y 10,5%.
Durante el ensayo, los niveles de A1c descendieron un 1,64% en los
pacientes tratados con insulina glargina y medicamentos orales, en
contraste con el descenso de 1,30% en los pacientes tratados con
insulina
premezclada. A pesar del control metabólico más ajustado, un 50% más
de los
pacientes tratados con insulina glargina que los que empleaban insulina
premezclada (45% vs. 29%) alcanzaron los niveles de A1c deseados sin
ninguna hipoglucemia nocturna documentada (la hipoglucemia implica un
nivel
de glucosa en sangre <60 mg/dL).
Los pacientes tratados con insulina glargina presentaron una menor
tasa de
hipoglucemias (una media de 1,9 episodios), frente a los 4,5
experimentados
por los pacientes tratados con insulinas premezcladas. Así mismo,
mostraron
un mejor control glucémico durante 24 horas, así como un control
post-prandial significativamente mejor, también con insulina glargina.
El aumento de peso, un problema para los pacientes con insulina, fue
menor
(1,4 kg de media) en los pacientes tratados con insulina glargina que en
los tratados con insulinas premezcladas (2,1 kg de media). Al final del
ensayo, la dosis media de insulina glargina era de 28,2 unidades al
día, en
contraste con las 64,5 unidades de insulina premezclada.
"La insulina es un tratamiento eficaz para alcanzar el tipo de
control
glucémico que reduce las complicaciones de la enfermedad para los
millones
de personas con diabetes tipo 2 en el mundo, pero demasiados pacientes
continúan en una situación de riesgo debido al escaso control de la
glucosa
en sangre", explica Matthias-Axel Schweitzer, del Departamento
Médico de
Aventis en Alemania. "Lantus ofrece una opción segura y eficaz
para la
iniciación al tratamiento con insulina, con ventajas sobre la insulina
premezclada, 70% NPH y 30% insulina regular", concluye.
Según asegura Hans Uwe Janka, el investigador principal del estudio,
los
resultados del ensayo "confirman el hecho de que añadir insulina
glargina a
la terapia oral puede ayudar a los médicos y a sus pacientes a lograr
más
segura y eficazmente el control glucémico en diabetes tipo 2, con un
número
de hipoglucemias significativamente menor que con la administración de
insulina premezclada dos veces al día". Janka, Profesor de
Medicina y Jefe
del Departamento de Medicina Internal del Hospital Central de Bremen-Nord,
en Bremen, Alemania, añade que "con una sola inyección y una
medición de
glucosa en sangre al día, este tratamiento es coste-efectivo y fácil
de
iniciar. Es una evidencia decisiva para los médicos a la hora de
añadir
insulina basal a los pacientes sin éxito con la terapia oral".
(*) La marca comercial registrada en España es Lantus
|
