Nuevos estudios avalan la eficacia de insulina glargina*.

 

La insulina glargina permite un mejor control glucémico, con menor riesgo de hipoglucemias que las insulinas actuales.

Una sola administración de la insulina glargina al día, combinada a la terapia oral, es más eficaz y segura que el tratamiento con mezclas dos veces al día.

Munich (Alemania), Septiembre 2004. 

La diabetes se ha convertido ya en una de las causas principales de enfermedad y muerte prematura en los países desarrollados. Cada año, 3,2 millones de personas en el mundo mueren debido a este mal que, a día de hoy, no tiene cura. Además, según las estimaciones de la OMS, esta cifra se triplicará en los próximos años. En España, hay casi 4 millones de personas con diabetes, de las cuales alrededor del 40% está sin diagnosticar. El reto actual es mantener el correcto control de esta importante enfermedad metabólica, que puede derivar en graves complicaciones.

Estudios de referencia como el United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) y el Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) han demostrado que la reducción de los niveles de A1c se asocia con la reducción del riesgo de complicaciones microvasculares (complicaciones en los vasos sanguíneos pequeños que pueden causar daños oculares, renales o nerviosos) y macrovasculares (complicaciones que derivan en episodios cardiovasculares tales como ataques al corazón o apoplejías).

La A1c, también conocida como hemoglobina glicada o HbA1c, es una medición de los niveles de glucosa en sangre en un período de dos a tres meses y es la principal prueba analítica para evaluar y realizar un seguimiento del control de la glucosa en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. La American Diabetes Association (ADA) recomienda que las personas con diabetes alcancen una A1c<7% para un control óptimo de la enfermedad. Otras organizaciones de expertos, entre ellas la Federación Internacional de Diabetes, recomiendan el objetivo aún más estricto de alcanzar un nivel de A1c<6,5%.

Dos nuevos estudios, presentados en el marco del 40º Congreso de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) vienen a confirmar la eficacia y seguridad de insulina glargina, insulina basal de acción prolongada durante 24 horas, a la hora de lograr los niveles óptimos de A1c.

ESTUDIO AT.LANTUS: el control de la glucemia es posible

Los resultados del estudio mundial AT.LANTUS ponen de manifiesto que el tratamiento con el análogo de insulina basal de 24 horas, insulina glargina, ha demostrado mejorar significativamente el control glucémico, con un menor riesgo de hipoglucemias severas.

AT.LANTUS es un estudio abierto, aleatorio, multicéntrico, multinacional y en fase IV. La población total del estudio estaba formada por 7.371 pacientes con diabetes mal controlada (2.410 con diabetes tipo 1 y 4.961 con diabetes tipo 2), con un nivel de A1c mayor del 7%, que no lograban alcanzar los objetivos de su tratamiento a pesar del uso de insulina y/o medicaciones antidiabéticas orales.

El estudio AT.LANTUS (un ensayo que compara las pautas de tratamiento de insulina glargina para alcanzar objetivos de glucosa en sangre normales en pacientes con mal control glucémico) examina dos procesos diferentes para optimizar la dosis de insulina glargina ( en cada tipo de diabetes., hasta alcanzar el resultado deseado del tratamiento, en este caso, una reducción predeterminada de los niveles de glucemia basal en ayunas.

"Este extenso estudio proporciona información importante y novedosa en las pautas del tratamiento actual de la diabetes en el mundo, y sobre el impacto de insulina glargina en el cuidado real del paciente", según asergura Kim Carrol, vicepresidenta de Metabolismo de Aventis. "Resulta particularmente alentador que pacientes que han optado por insulina glargina desde regímenes de insulina anteriores incluyendo terapia basal con NPH o insulinas premezclada (insulinas de uso convencional) hayan alcanzado mejoras significativas tanto en A1c como en otras metas", concluye.

La terapia basal utiliza una insulina de larga duración para controlar el azúcar en sangre a lo largo del día y la noche. Debe ser utilizada conjuntamente con una terapia de antidiabéticos orales e insulinas de acción corta durante las comidas. Insulina glargina es el primer y único análogo de insulina que con una sola administración al día, sin picos pronunciados, proporciona un control glucémico basal durante 24 horas en adultos con diabetes tipo 2 y en adultos y niños de más de 6 años con diabetes tipo 1.

El estudio AT.LANTUS demostró la eficacia de insulina glargina en aquellos pacientes que estaban mal controlados con otra terapia, así como que el mejor ajuste de dosis es el realizado por el propio paciente, ya que cada 3 días aumenta la dosis de insulina, llegando antes así a la dosis óptima.

 

El Estudio de Diabetes Tipo 1

La totalidad de los pacientes redujo significativamente la A1c (-0,68%) y el nivel de glucosa en sangre en ayunas (GA) -58 mg/dl, sin que hubiese diferencias clínicas significativas entre las dos pautas de tratamiento empleadas. Tampoco hubo diferencias significativas en lo que respecta a la incidencia de hipoglucemias severas.

 

El Estudio de Diabetes Tipo 2

AT.LANTUS representa un estudio aleatorio y prospectivo muy amplio del manejo de la glucemia en diabetes tipo 2. Los participantes tenían diabetes tipo 2 desde unos 12,3 años de media, con un nivel medio de A1c del 8,9%. El 72% de los sujetos seguía algún tipo de terapia con insulina antes de comenzar el tratamiento con insulina glargina. Al final del estudio, los pacientes tratados con insulina glargina mostraban reducciones estadísticamente significativas en sus niveles de A1c (>1%) y de GA con respecto a los valores iniciales.

 

ESTUDIO 4027: insulina glargina frente a insulinas premezcladas

También se ha presentado en Munich el Estudio 4027, según el cual las personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina glargina, junto a antidiabéticos orales, alcanzan un mejor control de la glucosa en sangre, con un menor riesgo de hipoglucemias, en comparación con aquellos pacientes tratados únicamente con insulina premezclada dos veces al día.

El estudio, de 24 semanas de duración, multicéntrico, abierto y de grupo paralelo, compara la administración combinada de insulina glargina y una terapia oral con una inyección de insulina premezclada dos veces al día, 70% NPH y 30% insulina regular, sin medicaciones orales. El objetivo principal era la reducción de la A1c.

El estudio en el que han participado centros de Austria, Finlandia, Francia, Gran Bretaña, Italia, Holanda, España, Suecia, Suiza y Alemania incluía 364 pacientes con diabetes tipo 2 que nunca se habían sometido a un tratamiento con insulina y que presentaban un control glucémico inadecuado a pesar de recibir tratamiento oral, con niveles de glucosa en sangre en ayunas (GA) 120 mg/dL (6,7 mmol/L) y la A1C entre 7,5% y 10,5%.

Durante el ensayo, los niveles de A1c descendieron un 1,64% en los pacientes tratados con insulina glargina y medicamentos orales, en contraste con el descenso de 1,30% en los pacientes tratados con insulina premezclada. A pesar del control metabólico más ajustado, un 50% más de los pacientes tratados con insulina glargina que los que empleaban insulina premezclada (45% vs. 29%) alcanzaron los niveles de A1c deseados sin ninguna hipoglucemia nocturna documentada (la hipoglucemia implica un nivel de glucosa en sangre <60 mg/dL).

Los pacientes tratados con insulina glargina presentaron una menor tasa de hipoglucemias (una media de 1,9 episodios), frente a los 4,5 experimentados por los pacientes tratados con insulinas premezcladas. Así mismo, mostraron un mejor control glucémico durante 24 horas, así como un control post-prandial significativamente mejor, también con insulina glargina.

El aumento de peso, un problema para los pacientes con insulina, fue menor (1,4 kg de media) en los pacientes tratados con insulina glargina que en los tratados con insulinas premezcladas (2,1 kg de media). Al final del ensayo, la dosis media de insulina glargina era de 28,2 unidades al día, en contraste con las 64,5 unidades de insulina premezclada.

"La insulina es un tratamiento eficaz para alcanzar el tipo de control glucémico que reduce las complicaciones de la enfermedad para los millones de personas con diabetes tipo 2 en el mundo, pero demasiados pacientes continúan en una situación de riesgo debido al escaso control de la glucosa en sangre", explica Matthias-Axel Schweitzer, del Departamento Médico de Aventis en Alemania. "Lantus ofrece una opción segura y eficaz para la iniciación al tratamiento con insulina, con ventajas sobre la insulina premezclada, 70% NPH y 30% insulina regular", concluye.

Según asegura Hans Uwe Janka, el investigador principal del estudio, los resultados del ensayo "confirman el hecho de que añadir insulina glargina a la terapia oral puede ayudar a los médicos y a sus pacientes a lograr más segura y eficazmente el control glucémico en diabetes tipo 2, con un número de hipoglucemias significativamente menor que con la administración de insulina premezclada dos veces al día". Janka, Profesor de Medicina y Jefe del Departamento de Medicina Internal del Hospital Central de Bremen-Nord, en Bremen, Alemania, añade que "con una sola inyección y una medición de glucosa en sangre al día, este tratamiento es coste-efectivo y fácil de iniciar. Es una evidencia decisiva para los médicos a la hora de añadir insulina basal a los pacientes sin éxito con la terapia oral".

 

(*) La marca comercial registrada en España es Lantus