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Madrid (España) |
9 de Julio
de 2008 |
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Intelence
TM
(Etravirina)
recibe la opinión positiva del CHMP para el
tratamiento de VIH. |
Etravirina es el
primer inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos
introducido en Europa en aproximadamente 10 años.
- INTELENCE
TM es el primer inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de
nucleósidos (ITINN) que demuestra actividad antiviral en pacientes
con virus resistentes a otros ITINN.
Janssen-Cilag ha
anunció el pasado 7 de Julio que el Comité de Medicamentos para Uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido
una opinión positiva recomendando la aprobación europea de INTELENCE TM
(etravirina), un nuevo medicamento de Janssen-Cilag para el tratamiento
de la infección por VIH. Etravirina, también conocido como TMC125,
pertenece a una nueva generación de inhibidores de la transcriptasa
inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), y es el primero en mostrar
eficacia en pacientes con virus resistente a otros ITINN.
INTELENCE TM (etravirina) ha sido recomendado para su aprobación en
combinación con un inhibidor de la proteasa y otros antirretrovirales, e
indicado para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en
pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.
Estudios DUET
La opinión favorable por parte del CHMP está basada en el análisis de 24
semanas los Estudios DUET I y DUET II– ensayos fase III aleatorizados,
doble ciego y controlados con placebo en pacientes pretratados con
resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos (ITINN).
Ambos estudios analizaron la eficacia y seguridad de la etravirina en
combinación con un régimen de base optimizado (RBO), que incluía
darunavir/ritonavir. Los datos mostraron que el 58,9 % de los pacientes
tratados con etravirina consiguieron una carga viral indetectable (< 50
copias /ml), en comparación con el 41,1 % de los pacientes tratados con
placebo [p<0,0001].
Los resultados de los Estudios DUET fueron publicados por separado en
dos artículos el 7 de Julio de 2007 en The Lancet.
Etravirina ha sido desarrollada por Tibotec Pharmaceuticals, una
compañía del grupo Johnson & Johnson dedicada específicamente a la
investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el área de
virología. Janssen-Cilag International N.V. será el titular de la
autorización de comercialización en la Unión Europea. En España
INTELENCE TM será comercializado por Janssen-Cilag S.A.
Janssen-Cilag es una empresa farmacéutica basada en la investigación y
perteneciente al grupo Johnson&Johnson, la multinacional del sector
sanitario más diversificada y con mayor implantación que emplea a
122.000 personas en todo el mundo. Desde hace 120 años, Johnson&Johnson
desarrolla productos y servicios sanitarios para los mercados
farmacéutico, profesional y de consumo.
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