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Buenos Aires
(Argentina) |
19 de
Noviembre de 2007 |
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La nueva formulación de
interferón beta-1a mejora casi el triple la tolerabilidad de la
inyección y reduce la inmunogenicidad. |
Merck Serono, la división biofarmacéutica de la
compañía alemana Merck KGaA, anunció los resultados de un estudio que
evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la nueva formulación de
interferón beta-1a (Rebif®). La investigación mostró que la nueva
formulación ofrece una mejor tolerabilidad de la inyección, además de
reducir la inmunogenicidad en comparación con los datos históricos que
se tenían de la formulación previa. Los hallazgos se presentaron durante
el 23º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación
en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), en Praga,
República Checa.
Se trató de un estudio de Fase IIIb, que duró dos años (96 semanas),
multicéntrico, de un solo brazo, y abierto. Se administró interferón
beta-1a en dosis de 44 mcg tres veces a la semana en 260 pacientes con
esclerosis múltiple recurrente-remitente.
La nueva formulación se desarrolló con el fin de
incrementar el beneficio del tratamiento mediante la mejora de la
tolerabilidad de la inyección y del perfil de inmunogenicidad. Este
avance en la formulación de este fármaco es el resultado de un enfoque
innovador en cuyo desarrollo se han empleado los últimos avances
tecnológicos.
La Dra. Liliana Patrucco, neuróloga de planta del
Servicio de Neurología y co-directora del Centro de Esclerosis Múltiple
del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA), afirmó que “la nueva
formulación de interferón beta-1a, a diferencia de la anterior, no
contiene albúmina sérica ni se produce con suero fetal bovino, lo que se
traduce en una excelente tolerabilidad, al disminuir las reacciones en
el sitio de la inyección, y una baja inmunogenicidad, al inducir una
menor síntesis de anticuerpos neutralizantes, conservando su eficacia
sobre parámetros clínicos y de Resonancia magnética de la enfermedad”.
La tolerabilidad, así como las reacciones en el sitio
de inyección, son una de las causas que pueden atentar contra la
adherencia del paciente al tratamiento. “La nueva formulación
permitirá aumentar el cumplimiento, ya que reduce significativamente las
reacciones en el sitio de la inyección, siendo los efectos adversos
leves o moderados”, comentó la Dra. Patrucco.
Los resultados
La incidencia de reacciones en el sitio de inyección
con la nueva formulación a 96 semanas fue casi tres veces menor a la
observada en el estudio EVIDENCE1 (30,8% vs. 85,8%).
El objetivo primario del estudio era medir la
proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes positivos a la
semana 96 o en la última evaluación. El análisis inicial mostró que
17,4% de los pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes. Esto
constituye una mejoría relativa de aproximadamente un 20% en comparación
al estudio EVIDENCE, donde el 21,4% de los pacientes presentaban
anticuerpos neutralizantes. Análisis de sensibilidad posteriores
confirmaron la magnitud de la mejoría. La médica explicó que “el
impacto de éstos sobre la eficacia del tratamiento en pacientes con
esclerosis múltiple es en la actualidad ampliamente debatido y
controversial, sin embargo, son los parámetros clínicos e imagenológicos
los que establecen actualmente el grado de respuesta al tratamiento”.
El estudio también indicó que la eficacia de la nueva
formulación es consistente con la experiencia de la formulación
anterior. A las 96 semanas, 53,3% permaneció libre de recaídas y el
score de la escala de discapacidad expandida (EDSS, por sus siglas en
inglés) se mantuvo estable a lo largo del estudio.
No se reportaron eventos adversos con la nueva
formulación de interferón beta-1a. La mayoría de los eventos adversos
fueron de severidad leve a moderada. El efecto colateral más frecuente
fue el síndrome gripal (71,5%), típico de la terapia con interferón; la
mayoría fue de severidad moderada. El síndrome gripal es transitorio y
se puede manejar mediante un tratamiento preventivo.
La nueva formulación de interferón beta-1a fue
aprobada recientemente en la Unión Europea y Canadá, con lanzamientos
que comenzaron en septiembre de este año. La nueva formulación se halla
disponible en las mismas dosis y formas farmacéuticas que la anterior,
de 22 y 44 mcg, como una solución inyectable en jeringas prellenadas. Se
halla bajo revisión por la Food and Drug Administration (FDA) de los
EE.UU.
El interferón beta-1a, que había sido aprobado en
Europa en 1998, probó ser efectivo en los siguientes tres parámetros
clave para medir la efectividad del tratamiento: progresión de la
discapacidad, tasas de recaída y el tamaño y la actividad de las
lesiones observadas por resonancia magnética2. La seguridad y eficacia
de esta molécula se apoyan en un amplio programa de desarrollo clínico a
largo plazo, incluyendo estudios comparativos y 13 años de experiencia
con pacientes de todo el mundo.
La nueva formulación de interferón beta-1a es el
último de los desarrollos de producto de Merck Serono con el objetivo de
mejorar la conveniencia y tolerabilidad del fármaco. Otras mejoras han
sido el auto-inyector Rebiject II, diseñado para facilitar la
administración de las inyecciones, y la aguja más fina para utilizar en
las jeringas precargadas.
Acerca de Rebif®
Rebif® (interferón beta-1a) es una droga modificadora
de la enfermedad empleada para tratar formas recurrentes de esclerosis
múltiple, y es similar a la proteína interferón beta producida por el
cuerpo humano. El interferón contribuye a modular la respuesta
inmonológica, combate la enfermedad y reduce la inflamación.
Este producto, que fue aprobado en Europa en 1998, en
los EE.UU. en 2002, y en Argentina en 1997, está registrado en más de 80
países de todo el mundo. Ha demostrado demorar la progresión de
discapacidad, reducir la frecuencia de recaídas y la actividad y área de
lesiones, medido por resonancia magnética. Está disponible en jeringas
prellenadas listas para usar de 22 mcg y 44 mcg, y un pack de
titulación, y puede ser almacenado a temperatura ambiente durante más de
30 días, en caso de no disponer de una heladera.
Merck Serono y la esclerosis múltiple
Merck Serono es líder en Esclerosis Múltiple (EM) con
interferón beta-1a, un medicamento para el tratamiento de las formas
recurrentes de la EM, que está registrado en más de 80 países de todo el
mundo.
Además de interferón beta-1a, la compañia también
comercializa una segunda terapia para la esclerosis múltiple (EM) en
Estados Unidos: Novantrone® (concentrado de mitoxantrona en inyección)
para formas avanzados de la EM. Otras opciones terapéuticas que están
actualmente en desarrollo en Merck Serono es la cladribina oral,
actualmente en estudio de Fase III y potencialmente la primera terapia
oral para el tratamiento de la EM, así como varios productos que están
en los primeros estadios de desarrollo. Merck Serono está trabajando
también en la comprensión y desarrollo del papel de la genética en la EM.
Sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica
del sistema nervioso y es la enfermedad neurológica no traumática más
común en adultos jóvenes. La OMS estima que más de 2,5 millones de
personas padecen EM en el mundo. Aunque los síntomas puedan cambiar, los
más comunes incluyen visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las
extremidades y problemas de fuerza y coordinación. Las formas
recurrentes de la EM son las más comunes.
Acerca de Merck KGaA y Merck Serono
Merck es una compañía global farmacéutica y química
con unas ventas de 6.300 millones de euros en 2006, cuya historia empezó
en el año 1668 y cuyo futuro están forjando 35.091 empleados en 62
países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con
espíritu emprendedor. Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA,
cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en aproximadamente un 70%.
El 30% restante cotiza en Bolsa. La antigua filial norteamericana Merck
& Co. fue expropiada en 1917 y desde entonces es una compañía
independiente.
Merck Serono es la división de Merck KGaA creada el 5
de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica Serono y que
integra los productos biotecnológicos de ésta y la actividad comercial
de la antigua división Merck Éticos. Esta nueva división de la compañía
cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en
las áreas de Oncología, Neurología, Salud Reproductiva,
Cardiometabolismo y en el tratamiento de otras patologías, entre ellas
psoriasis y déficit de hormona de crecimiento.
1 EVIDENCE: EVidence of Interferon Dose-response:
European North American Comparative Efficacy
2 La correlación exacta entre hallazgos por resonancia magnética y el
estado actual o futuro de los pacientes, incluyendo progresión de la
discapacidad, se desconoce. |
