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Madrid
(España) |
9 de Abril de 2007 |
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La Unión Europea aprueba
Januvia® para el tratamiento de la Diabetes tipo 2. |
JANUVIA® (sitagliptina), desarrollado por el
laboratorio Merck, Sharp & Dohme (MSD) para el tratamiento de la
diabetes tipo 2, ha conseguido el permiso de comercialización de la
Comisión Europea. JANUVIA es el primer y único medicamento de una nueva
clase de fármacos conocidos como inhibidores de la dipeptidil peptidasa
4 (inhibidores DPP-4), que aumenta la propia capacidad del organismo
para reducir los índices elevados de azúcar en la sangre.
JANUVIA ha sido aprobado por la Unión Europea (UE) para el tratamiento
de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en
combinación con metformina, cuando la dieta y el ejercicio, junto con la
metformina, no son suficientes para conseguir un adecuado control
glucémico. Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los cuales el
uso de un agonista del PPARg
(tiazolidinediona) es apropiado, Januvia está indicado en combinación
con el agonista PPARg
cuando la dieta y el ejercicio + PPARg
no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa.
Una toma diaria de JANUVIA reduce de forma considerable la glucosa
En pruebas realizadas, la eficacia de JANUVIA es
comparable a un fármaco comúnmente utilizado para la reducción de la
glucosa (glipizida). JANUVIA fue comparado con glipizida en pacientes
que ya tomaban metformina con una media de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
basal de 7,5%. Ambos fármacos, JANUVIA y glipizida, redujeron la HbA1c
el 0,7%. Además, el grupo tratado con Januvia registró una pérdida de
peso de 1,5 kg, comparado con la ganancia de 1,1 kg en el grupo de
glipizida. La hipoglucemia (cuando el nivel de azúcar en sangre es muy
bajo) fue significativamente más frecuente en pacientes tratados con
glipizida más metformina (32%), mientras que los pacientes cuyo
tratamiento fue Januvia más metformina presentaron unas tasas de
hipoglucemia del 4,9%.
En otro estudio de adición de JANUVIA pacientes previamente no
controlados con metformina, más del triple de pacientes alcanzaron el
objetivo de la Federación Internacional de Diabetes de conseguir una
tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c ) por debajo del 6,5% cuando se
añadió JANUVIA, en comparación con aquéllos que continuaron sólo con la
metformina. JANUVIA también ha demostrado su eficacia sobre la glucemia
al añadirse junto con tratamientos con tiazolidinediona (TZD) o
metformina. La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día.
La aprobación de Januvia se aplica a los 27 países miembros de la UE,
incluidos el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España, así como
también Noruega e Islandia (que siguen las decisiones de la Agencia
Europea del Medicamento). JANUVIA se lanzará en los países miembros en
breve plazo. Fuera del mercado comunitario, JANUVIA se comercializa en
42 países de todo el mundo, incluyendo Méjico, Estados Unidos y
Filipinas.
“Actualmente más de 53 millones de personas en Europa, el 8% de la
población, vive con diabetes. De ellos, cerca de la mitad no presentan
un control adecuado de su glucosa en sangre. La aprobación de JANUVIA en
Europa ofrece a los pacientes con mayor necesidad de tratamiento una
ayuda para combatir esta enfermedad, y remarca el compromiso de MSD en
el campo de la diabetes”, comenta Stefan Oschmann, presidente de
Merck & Co para Europa, Oriente Medio, África y Canadá.
La aprobación de la Comisión Europea se ha hecho en virtud de la
revisión de los datos sobre el perfil de tolerabilidad, seguridad y
eficacia de JANUVIA. La información para la aprobación del medicamento
se ha basado en estudios realizados en aproximadamente 4.000 pacientes
con diabetes tipo 2 tratados con sitagliptina. En los ensayos clínicos
de fase III, controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia en
los pacientes que recibieron JANUVIA fue comparable a los pacientes que
recibieron placebo (1,2% JANUVIA frente al 0,9% placebo). En un análisis
conjunto de los pacientes que han participado en 9 ensayos clínicos con
una duración de hasta 2 años, el abandono debido a efectos adversos
relacionados con los fármacos fue del 0,8% en el tratamiento con JANUVIA
y del 1,5% en otros tratamientos.
Los efectos secundarios conocidos sin causa relacionada con el
medicamento o que sucedieron en al menos el 5% o más de los pacientes
tratados con JANUVIA hacen referencia a infecciones del tracto
respiratorio superior y nasofaringitis. Algunos efectos secundarios
escasos sin causa alguna incluyen náuseas, somnolencia, dolor abdominal,
diarrea, hipoglucemia, osteoartritis y dolor en extremidades.
JANUVIA no debe prescribirse en pacientes con diabetes tipo 1 o con
tratamiento de cetoacidosis diabética, dado que no sería efectivo en
estos casos. JANUVIA solamente debería usarse durante el embarazo en
caso de ser claramente necesario. Debe emplearse mucha precaución en
mujeres en periodo de lactancia.
Januvia está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sus
sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del producto.
Asimismo, no se recomienda a niños menores de 18 años debido a falta de
información sobre su seguridad y eficacia en esta franja de edad.
Dosificación
La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día,
con o sin alimento, y para todas las indicaciones.
En casos de insuficiencia hepática de leve a moderada, o con
insuficiencia renal leve (creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/min), la dosis no se
ajustará. Existe limitada experiencia en estudios clínicos con JANUVIA
en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa. Por ello, no se
recomienda su administración en este grupo de pacientes.
No es necesario realizar ajustes en la dosis según la edad. La
información sobre seguridad disponible es limitada para personas mayores
de 75 años.
Aplicación en poblaciones específicas
JANUVIA solamente debería usarse durante el embarazo
en caso de ser claramente necesario. Debe emplearse mucha precaución en
mujeres en periodo de lactancia.
Sobre JANUVIA
JANUVIA es un inhibidor oral de la DPP-4 altamente
selectivo, potente, con una única toma al día. Los inhibidores de la DPP-4
actúan potenciando el proceso natural del organismo por el que se reduce
el nivel de azúcar en la sangre, el sistema de las incretinas. Cuando la
glucosa aumenta en sangre, la incretina actúa de dos maneras para ayudar
al organismo a regular dichos niveles altos de azúcar en sangre:
estimula al páncreas para que produzca insulina e indica al hígado que
reduzca su producción de glucosa.
Los inhibidores DPP-4 ayudan a que el organismo regule su control de
azúcar mediante la presencia de estas hormonas incretinas en el cuerpo,
y así reducir los niveles de azúcar en pacientes con diabetes tipo 2.
En la actualidad, JANUVIA está aprobado en al menos un país de cada una
de las principales regiones del mundo, como son Ásia Pacífico, Europa,
Estados Unidos y Latinoamérica.
El programa de ensayos clínicos extendido de JANUVIA
El programa de desarrollo clínico de Merck para sitagliptina es
consistente y continúa ampliándose con 47 estudios completados o puestos
en marcha, y una serie de 9 más previstos para comenzar este año. Más de
7.600 pacientes se han incluido en los estudios clínicos, y de ellos
alrededor de 4.700 están recibiendo sitagliptina. Además, alrededor de
1.900 personas han sido tratadas con sitagliptina durante más de un año.
Sobre Merck & Co
Merck & Co, que opera bajo Merck, Sharp & Dohme (MSD) fuera de Estados
Unidos, es una compañía farmacéutica especializada en investigaciones
globales dedicada a los pacientes en primer lugar. Creada en 1891, Merck
investiga, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicinas
dirigidas a las necesidades médicas no cubiertas.
La empresa dedica sus esfuerzos a ofrecer acceso a las medicinas a
través de sus programas humanitarios, gracias a los cuales no solamente
Merck dona medicinas sino también ayuda a repartirlas entre las personas
que realmente las necesitan.
Merck también publica información imparcial sobre salud como servicio
altruista. Para más información, www.merck.com.
Observaciones: JANUVIA no está disponible todavía en España. |
