|
Barcelona
(España) |
18
de Julio de 2006 |
|
El 73% de los pacientes epilépticos consiguen
control total de crisis en monoterapia con Keppra®. |
El profesor Martin Brodie, de la Unidad de Epilepsia
del Hospital Western Infirmary de Glasgow, presentó los resultados del
estudio pivotal que demostraban que Keppra® en monoterapia consiguió
una tasa del 73% de libertad de crisis en pacientes de nuevo
diagnóstico en epilepsia.
Los resultados de este estudio de fase III,
controlado y con un diseño de no inferioridad demostraron que
levetiracetam era eficaz como tratamiento de primera línea en
monoterapia consiguiendo la misma eficacia que la terapia estándar,
carbamazepina de liberación sostenida.
Al comparar el grado de interrupción de tratamiento
o de cambio de dosis debido a efectos secundarios, se observó que los
pacientes que tomaban levetiracetam tuvieron un menor número de
interrupción al tratamiento o de cambio las dosis que el grupo tratado
con carbamazepina de liberación sostenida.
Según el profesor Brodie, "En este estudio
en monoterapia que refleja la práctica clínica, ya que permite ajustar
las dosis, Keppra® ha demostrado un control total de crisis comparable
a las tasas conseguidas con carbamazepina de liberación sostenida en
los pacientes epilépticos de nuevo diagnóstico".
Asimismo, el profesor Brodie destacó que "Este
es el primer estudio que sigue las directrices reguladoras europeas
(Clase I) que demuestra la no-inferioridad del producto probado con
comparación con el estándar reconocido".
Principales resultados del estudio
Libertad de crisis durante un periodo de seis meses:
De los 472 pacientes que siguieron el protocolo de tratamiento, el 73%
de los pacientes que tomaron levetiracetam y el 72.8% de los que
siguieron el tratamiento con carbamazepina de liberación sostenida
consiguieron un control total de las crisis durante seis meses a partir
de la última dosis evaluada.
Libertad de crisis durante un periodo de un año:
Entre los pacientes que cumplieron la fase de mantenimiento del estudio,
se registró una tasa de libertad de crisis durante un año del 56,6% en
los que tomaron levetiracetam y el del 58,5% en el grupo que siguió el
tratamiento con carbamazepina de liberación sostenida.
Pocas retiradas de pacientes: Comparado con el grupo
que seguía el tratamiento con carbamazepina de liberación sostenida,
sólo unos pocos pacientes que tomaban levetiracetam necesitaron retirar
su tratamiento o cambiar las dosis por haber tenido un efecto secundario
(16.1% frente al 23%; p=0.046). Los principales efectos secundarios
señalados por los pacientes fueron: dolor de cabeza, fatiga,
somnolencia y mareo (>10%). Los efectos secundarios más destacados
por parte de los pacientes que tomaban carbamazepina de liberación
sostenida fueron: dolor de cabeza, fatiga, mareo y náuseas (>10%).
Para la realización del estudio, los pacientes de
nuevo diagnóstico fueron randomizados a levetiracetam 1000 mg/día o
carbamazepina de liberación sostenida 400 mg/día. La dosis fue
mantenida durante una evaluación de seis meses o hasta que tuvo lugar
la primera crisis. Cuando se producía una crisis, se incrementaba la
dosis hasta levetiracetam 2000 mg/día o carbamazepina de liberación
sostenida 800 mg/día, levetiracetam 3000 mg/día o carbamazepina de
liberación sostenida 1200 mg/día . Después de conseguir el control de
crisis durante seis meses, los pacientes siguieron un periodo de
mantenimiento de seis meses más.
Otros actos organizados por UCB durante el 7º Congreso Europeo de
Epilepsia
Coincidiendo con el ECE, y además del acto de
presentación de los resultados del estudio, UCB organizó un simposio
por satélite sobre las mejores alternativas para conseguir y mantener
el control total de crisis epilépticas y una sesión dirigida a la
prensa. Durante esta sesión, se abordaron los retos que supone
conseguir el control total de crisis sin efectos secundarios para los
pacientes de nuevo diagnóstico. Además, se destacó que se tienen que
tener en cuenta aspectos como la tolerabilidad y la facilidad de uso al
seleccionar la primera opción de tratamiento.
Por otra parte, en un simposio del congreso dedicado
únicamente a los medicamentos huérfanos, el Dr. Philippe Von
Rosenstiel de UCB realizó una exhaustiva presentación sobre el uso de
brivaracetam para el tratamiento del síndrome de Unverricht-Lundborg.
La posición de liderazgo de UCB y su compromiso con
la epilepsia se puso de manifiesto en las presentaciones de 36 pósters
que contenían datos sobre Keppra®, brivaracetam y seletracetam.
UBC recibe la opinión positiva para el uso de Keppra® en
monoterapia en Europa
UCB ha anunciado que el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use- CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido su opinión positiva
para la aprobación de la comercialización de Keppra® (levetiracetam)
en monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales de inicio,
con o sin generalización secundaria, en pacientes de más de 16 años
de edad con epilepsia de nuevo diagnóstico
Según Peter Verdru, M.D., Vice President, Clinical
Research, Head of Neurilogy/Pscychiatry Clinical Development, "La
clasificación actual realza nuestro compromiso con los pacientes con
epilepsia de nuevo diagnóstico. UCB ha llevado a cabo un exhaustivo
análisis clínico para Keppra® y estas noticias positivas siguen
detrás de otras recientes aprobaciones Europeas para Keppra® - una
nueva formulación intravenosa, y una nueva indicación como terapia
añadida para el tratamiento de las crisis mioclónicas en Epilepsia
Mioclónica Juvenil. Esperamos recibir la decisión final de la
Comisión Europea para situar Keppra® como tratamiento de primera
línea para los pacientes con epilepsia".
Acerca de Keppra®
En Europa, Keppra® se aprobó en 2000 como terapia añadida en crisis
parciales, con o sin generalización secundaria, para adultos y desde
2005 también para niños a partir de 4 años.
Acerca de UCB
UCB - www.ucb-group.com, es una compañía biofarmacéutica global de
vanguardia con sede en Bruselas, Bélgica, especializada en los campos
de las alteraciones del sistema nervioso central, alergia y enfermedades
respiratorias, trastornos inmunitarios e inflamatorios, así como en el
área de oncología. UCB dirige sus esfuerzos en I+D en la búsqueda de
soluciones innovadoras en el ámbito de la salud. Los productos más
importantes de UCB son: Keppra® (antiepiléptico), Nootropil®
(regulador de la función cerebral, Xazal®/ y Zyrtec®
(antialérgicos), UCB emplea a alrededor de 8.500 personas en más de 40
países y en 2004 obtuvo unos ingresos de 2.100 millones de euros. UCB
cotiza
en la Euronext de Bruselas con una capitalización bursátil de
aproximadamente 5.500 millones de €. La filial española de UCB tiene
su sede en Barcelona y su cifra de negocio anual aproximada es de 60
mill. de euros.
|
